ZONISAMID KERN PHARMA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Kern Pharma
3. Jak stosować Zonisamida Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zonisamida Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i jest stosowany jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida jest stosowana w leczeniu napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być następowane przez napad, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Kern Pharma

Nie stosuj Zonisamida Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, na przykład: antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4).

Stosowanie Zonisamida może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie, w którym powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a Ty możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał, ten lek może powodować, że potujesz mniej, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• Jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować, że stracisz więcej wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie Twojego stanu.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę swojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz Pozostałe leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamida może zwiększyć poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą obniżyć poziomy we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś stosować zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci przedstawione szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamidę ani przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazdy lub obsługujesz maszyny.

3. Jak stosować Zonisamida Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamida Kern Pharma samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamida Kern Pharma z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg na kg masy ciała powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zonisamida Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy, niż powinieneś, poinformuj o tym osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz również czuć się nudny, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć, że mdlejesz, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zonisamida Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamida Kern Pharma

Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• Masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• Miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Masz bóle mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• Masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• Masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Masz niewyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• Czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, zapalone węzły chłonne lub zauważasz, że więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• Masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zadecydować, że powinieneś przerwać stosowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• Wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Kamienie nerkowe.
• Wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• Wybroczyny (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• Utrata wagi.
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• Obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Szał, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Wymioty.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• Kamienie nerkowe.
• Infekcje lub stany zapalne płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niskie poziomy potasu we krwi i napady drgawkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się napady drgawkowe).
• Zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, stan zapalny płuc.
• Stan zapalny trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców).
• Problemy z wątrobą, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie powinny usuwać nerki).
• Ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• Nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować bóle lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• Zapalone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować, że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i więcej razy pojawiają się u Ciebie siniaki).
• Zmniejszenie potliwości, przegrzanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Składaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu i utwardzony roślinny olej typu I.

Obudowa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu i żelatynę.

Farba drukarska zawiera: shellak, czarny tlenek żelaza (E-172) i śladowe ilości wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki koloru białego oznaczone „Z 100”.

Wielkość opakowania:

Blister z 56 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/