ZONISAMID CINFAMED 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

zonisamida cinfamed 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest zonisamida cinfamed i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy cinfamed
3. Sposób stosowania zonisamidy cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie zonisamidy cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest zonisamida cinfamed i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się ją jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy cinfamed

Nie stosuj zonisamidy cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazydowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci(zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy cinfamed:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• Jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• Jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz wakacyjnie do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• Jeśli jesteś niedożywionylub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (w celu uzyskania więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może wpłynąć na funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzoną chorobę, która powoduje nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątrobowe. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedożywione lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz punkt „Inne leki i zonisamida cinfamed”). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Inne leki i zonisamida cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramatlub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększać stężenie we krwi leków takich jak digoksynai chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbitali ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku.

Stosowanie zonisamidy cinfamed z pokarmem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie wolno wstrzymywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) istnieje u Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Jedno z badań wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karmiącego piersią, podczas stosowania zonisamidy i przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

zonisamida cinfamed zawiera sodęTen lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Sposób stosowania zonisamidy cinfamed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dobową można zwiększyć o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być przyjmowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy cinfamed, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy, niż powinieneś, poinformuj o tym osobę, która Cię opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć zonisamidę cinfamed

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie zonisamidą cinfamed

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej degradacji mięśni, która może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub zamazany wzrok, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• cenisz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, obrzękłe gruczoły lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują podczas pierwszego miesiąca leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie
• utratę apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• powolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utratę wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady drgawkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usuwać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowa degradacja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), która może prowadzić do problemów z nerkami.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i łatwiej ulegasz siniakom).
• zmniejszenie potliwości, wysoka temperatura ciała.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, zamazany wzrok lub zmniejszenie wzroku, i mogą być objawami jaskry.

• Przekazywanie działań niepożądanych
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie zonisamidu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład zonisamidu cinfamed

• Substancją czynną jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.
• Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna uwodniona i olej roślinny uwodorniony typu 1.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Farba drukarska:lakier, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku (E-527), tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa o wymiarach 3, z czapką w kolorze szarym i ciałem w kolorze białym, zawierająca biały lub białawy granulat, z napisem „50” na ciele.

Zonisamid cinfamed jest dostępny w blistrach PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU i OPA/ALU/PVC/ALU (aluminium-aluminium). Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html