ZONISAMID AUROVITAS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Zonisamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aurovitas
3. Jak stosować Zonisamidę Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zonisamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida Aurovitas zawiera substancję czynną zonisamidę i stosowana jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosowana jest w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aurovitas

Nie stosujZonisamidyAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stwierdzono przypadki ciężkich wysypek związanych z terapią zonisamidą, w tym przypadki zespołu Stevens-Johnsona.

Stosowanie zonisamidy może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego) lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonej potliwości, oparzeń słonecznych, zapaleń płuc i problemów z wątrobą. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidy (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz na wakacje do miejsca, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Zonisamida może powodować mniejszą potliwość lub przegrzanie, co może skutkować uszkodzeniem mózgu i śmiercią, jeśli nie zostanie leczone. Dzieci są najbardziej narażone na to ryzyko, szczególnie w gorące dni.

Podczas gdy Twoje dziecko stosuje zonisamidę:

• Zachowaj je w świeżym powietrzu, szczególnie w gorące dni.
• Twoje dziecko powinno unikać wyczerpujących ćwiczeń, szczególnie gdy jest gorąco.
• Daj mu pić dużo wody.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować następujących leków:

inhibitory anhydrazy węglanowej (np. topiramat i acetazolamid) i leki antycholinergiczne (np. klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperidol, imipramina i oksybutinina).

Jeśli skóra Twojego dziecka jest bardzo gorąca z minimalną potliwością, dziecko czuje się zdezorientowane lub ma skurcze mięśni, lub ma szybkie bicie serca lub oddychanie.

• Zanieś dziecko do chłodnego i zacienionego miejsca.
• Przetrzyj skórę dziecka gąbką z wodą (nie lodem).
• Daj dziecku wodę.
• Wezwij pomoc medyczną w nagłych wypadkach.

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iZonisamidaAurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamida może zwiększyć stężenie we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a więc może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć stężenie we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Aurovitas z jedzeniem i napojami

Zonisamida może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę w sprawie możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazały większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karmiącego piersią, podczas stosowania zonisamidy i przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

3. Jak stosować Zonisamidę Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, masz zaawansowany wiek lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o wadze do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (dawka niższa) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno przyjmować 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidy należy połykać w całości z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcejZonisamidyAurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zonisamidy, niż powinieneś, powiadom osobę, która się Tobą opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć się nudny, mieć bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćZonisamidęAurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się: przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieZonisamidąAurovitas

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej destrukcji mięśni, która może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nieznanego pochodzenia wysypkę, ponieważ może się ona rozwinąć w ciężką wysypkę lub descamación skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęstsze działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• powolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć) we krwi.
• ciężkie wysypki lub descamación skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowa destrukcja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), która może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jesteś bardziej narażony na infekcje i że jesteś blady, czujesz się zmęczony i gorączkowy, i łatwiej ulegasz siniakom).
• zmniejszenie potliwości, temperatura ciała wyższa niż normalna.
• jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może powodować ból oczu, niewyraźne widzenie lub utratę wzroku i może być objawem jaskry.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZonisamidy Aurovitas

• Substancją czynną jest zonisamid.

Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu.

Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna (stopnie 101 i 102), hidroksystearan makroglicerolu i olej roślinny uwodorniony.

Obudowa kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 50 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 100 mg) i żelatyna.

Farba drukarska:laka Shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Aurovitas 25 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 14,4 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „4”, z czapką koloru białego lub białawego matowego i ciałem koloru białego lub białawego matowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „25” na ciele, wypełniona białym lub białawym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 50 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 15,8 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „3”, z czapką koloru szarego matowego i ciałem koloru białego lub białawego matowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „50” na ciele, wypełniona białym lub białawym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 100 mg twarde kapsułki EFG[przybliżony rozmiar 19,3 mm]

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „1”, z czapką koloru czerwonego matowego i ciałem koloru białego lub białawego matowego, z nadrukiem „ZN” na czapce i „100” na ciele, wypełniona białym lub białawym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 196 twardych kapsułek.

Opakowania szpitalne:25 mg: 56 twardych kapsułek.

50 mg: 14 twardych kapsułek.

100 mg: 28 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg twarde kapsułki EFG

Francja: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg żelule

Portugalia: Zonisamida Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).