ZONISAMID ARISTO 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonisamida Aristo 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aristo
3. Jak stosować Zonisamidę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonisamida Aristo i w jakim celu się go stosuje

Zonisamida zawiera substancję czynną zonisamidę i stosowana jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosowana jest w leczeniu napadów padaczkowych, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą lub nie mogą być poprzedzone napadem padaczkowym, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

?? Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.

?? W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aristo

Nie stosuj Zonisamidy Aristo:

?? jeśli jesteś uczulony na zonisamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6);

?? jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Zonisamidy Aristo może powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosuje się również inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (np. walproinian), jeśli ma się wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt dużo amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli ma się choroby wątroby. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, udaru cieplnego, zapalenia płuc i chorób wątroby. Nie zaleca się stosowania zonisamidy u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz wiek podeszły, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy, a także może mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania Zonisamidy Aristo (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz choroby wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidy.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz w miejsce, gdzie panuje upał. Zonisamida może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko wystąpienia przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś szczupły lub straciłeś dużo wagi, ponieważ zonisamida może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom swojego lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie następujących ryzyk:

?? Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci, które są szczupłe lub mają mały apetyt, a także powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

?? Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także sekcja 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zonisamida Aristo

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w tym również leków bez recepty.

? Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowana z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.

? Zonisamida może zwiększyć stężenie we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, a zatem może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.

? Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć stężenie we krwi zonisamidy, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Aristo z jedzeniem i napojami

Zonisamida może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę w sprawie możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamidę podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) istnieje dla Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidy podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamidę podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci udzielone szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidy w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, stosując zonisamidę, ani przez miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidy na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamida Aristo może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonisamida Aristo wpływa na Ciebie w ten sposób, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zonisamidy Aristo

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu i olej rycynowy.

3. Jak stosować Zonisamidę Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamidę samodzielnie:

?? Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.

?? Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.

?? Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

?? Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.

?? Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.

?? Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.

?? Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz wiek podeszły lub masz choroby nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

?? Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.

?? Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.

?? Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg dla dziecka o wadze do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg dla dziecka o wadze powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dobową zwiększa się o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

?? Kapsułki zonisamidy należy połykać całe z wodą.

?? Nie żuj kapsułek.

?? Zonisamida może być stosowana raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

?? Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonisamidy Aristo

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo zonisamidy, powiadom niezwłocznie osobę, która się Tobą opiekuje (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Informacją Toxicologiczną, tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Aristo

?? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

?? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Aristo

?? Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

?? Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą powodować śmierć.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

?? ma trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej.

?? ma objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.

?? miał myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

?? ma ból mięśni lub czuje się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej degradacji mięśni, która może prowadzić do problemów z nerkami.

?? ma nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważa krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.

?? doświadcza problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

?? ma nie wyjaśniony wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.

?? czuje się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, ma ból gardła, zapalone węzły chłonne lub zauważa, że łatwiej ulega siniakom, ponieważ może to oznaczać, że ma zaburzenia krwi.

?? ma objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

?? pobudzenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja

?? zaburzenia koordynacji mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie

?? utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

?? trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.

?? spowolnienie myślenia, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

?? kamica nerkowa.

?? wypryski, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.

?? siniaki (małe krwiaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).

? utrata masy ciała.

? nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.

? opuchlizna nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

?? furia, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.

?? wymioty.

?? zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.

?? kamica moczowa.

?? infekcje lub zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.

?? niski poziom potasu we krwi i drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

?? halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (drgawki przedłużone lub powtarzające się).

?? zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.

?? zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)

?? problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usuwać) we krwi.

?? ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).

?? nieprawidłowa degradacja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), która może prowadzić do problemów z nerkami.

?? zapalone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować, że jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią infekcje i że osoba będzie blada, zmęczona i gorączkowa, i że łatwiej ulega siniakom).

? zmniejszenie potliwości, temperatura ciała wyższa niż normalna.

? jaskra, która jest zablokowaniem drenażu płynu z oka lub powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mogą wystąpić bóle oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonisamidy Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonisamidy Aristo

Substancją czynną w Zonisamidzie Aristo jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

?? Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i hydroksystearan makroglicerolu

?? Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde z czarną nakrętką i białą przezroczystą skorupą, wypełnione granulkami białymi lub bladoróżowymi.

Opakowania są dostępne w blistrach po 14, 28 i 56 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Zonisamida Aristo

Włochy: Zonisamide Aristo

Wielka Brytania: Zonisamide Aristo 50 mg kapsułki twarde

Austria: Zonisamid Aristo 50 mg twarde kapsułki

Holandia: Zonisamide Aristo 50 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/