ZONESME 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zonesme 200 mg kapsułki twarde

zonisamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zonesme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonesme
3. Jak stosować Zonesme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonesme
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonesme i w jakim celu się go stosuje

Zonesme zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonesme stosuje się w leczeniu napadów, które dotykają części mózgu (napady częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który dotyka całego mózgu (uogólnienie wtórne).

Zonesme może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonesme

Nie stosuj Zonesme:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6 lat.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz w miejsce, gdzie panuje upał. Zonisamid może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli jesteś pod opieką lekarską lub masz niedowagę, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Stosowanie Zonesme może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również inne leki, które mogą zwiększyć poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzoną chorobę, w której powstaje zbyt duże ilości amoniaku w organizmie (choroba cyklu mocznikowego), lub jeśli masz choroby wątroby. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: powinieneś kontrolować miesięcznie wagę twojego dziecka i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przybiera ono wystarczająco wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, i powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz inne leki). Lekarz będzie monitorował poziom bicarbonianu we krwi twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko w tej grupie wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamid powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tej kombinacji.
• Zonisamid może zwiększyć poziomy we krwi leków takich jak digoksyna i chinidyna, i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą zmniejszyć poziomy we krwi zonisamidu, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonesme z pokarmem i napojami

Zonisamid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed ciążą o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj zonisamid podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów z rozwojem mózgu) u twojego dziecka po stosowaniu zonisamidu podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną ci przekazane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamid i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidu.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonesme

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W początkowej fazie dostosowywania dawki należy stosować kapsułki Zonesme 25 mg, 50 mg i 100 mg. Te same opakowania mogą być stosowane wraz z opakowaniem 200 mg w celu uzyskania niezbędnych dawek podtrzymujących. Stosuj liczbę kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonesme samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonesme z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektóre osoby reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, masz zaawansowany wiek lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg na kg masy ciała powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek) raz na dobę.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawka dobowa powinna być zwiększana o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid może być stosowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy na dobę, przyjmuj połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonesme

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz czuć się senny i stracić przytomność. Możesz także czuć mdłości, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie częstotliwości oddechu i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonesme

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonesme

• Zonisamid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężki wyprysk, ponieważ te objawy mogą wskazywać, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z niewielką lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i zaburzenia świadomości.
• miałeś myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób, które otrzymywały leczenie antyepileptyczne, takie jak zonisamid, miała myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowej degradacji mięśni, co może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz niejasny wyprysk, ponieważ może on przekształcić się w cięższy wyprysk lub złuszczanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkowy, masz ból gardła, zapalone węzły chłonne lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenia krwi.
• masz objawy zwiększonego poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują podczas pierwszego miesiąca leczenia i często maleją po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były spójne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, zaburzenia świadomości, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianów (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamica nerkowa.
• wypryski, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• krwiaki (małe siniaki spowodowane przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego skóry).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i napady drgawkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroléptyczny (niezdolność do poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wypryski lub złuszczanie skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowa degradacja mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie drenażu płynu z oka, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonesme

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z aluminium/aluminium-poliamidą-PVC: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister z aluminium/PVC-PVDC (60): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka, lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonesme

Substancją czynną jest zonisamid.

Zonesme 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), erytrozynę (E127) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamid 200 mg kapsułki twarde mają szary korpus i czerwone zamknięcie. Dostępne są w opakowaniach po 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

tel.: +34 91 357 11 25

faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madryt, Hiszpania

Data przeglądu tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es