ZONESME 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zonesme 100 mg kapsułki twarde EFG

zonisamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zonesme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonesme
3. Jak stosować Zonesme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonesme
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zonesme i w jakim celu się go stosuje

Zonesme zawiera substancję czynną zonisamid i stosuje się go jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonesme stosuje się w leczeniu padaczek, które wpływają na część mózgu (padaczki częściowe), które mogą być lub nie być poprzedzone padaczką, która wpływa na cały mózg (uogólniona wtórna).

Zonesme może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu padaczek u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczek u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zonesme

Nie stosuj Zonesme:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, leki moczopędne tiazidowe i leki przeciwcukrzycowe sulfonilurowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potu, przegrzania, zapalenia płuc i problemów wątrobowych.Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kolejnych kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz w miejscu lub wyjeżdżasz w miejsce, gdzie panuje upał. Zonisamid może powodować mniejszą potliwość, co może skutkować wzrostem temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i zachowując świeżość.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (więcej informacji w rozdziale „Ciąża, laktacja i płodność”)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Stosowanie Zonesme może powodować wysokie poziomy amoniaku we krwi, co może zmienić funkcję mózgu, zwłaszcza jeśli stosujesz również inne leki, które mogą zwiększać poziomy amoniaku (np. walproinian), jeśli masz wrodzony zaburzenie, które powoduje nadmiar amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego), lub jeśli masz zaburzenia wątrobowe. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli czujesz się senny lub zdezorientowany w nietypowy sposób.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat następujących ryzyk:

• Waga: musisz kontrolować miesięcznie wagę Twojego dziecka i udać się do lekarza jak najszybciej, jeśli nie przybiera na wadze wystarczająco. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci, które są niedowagłe lub mają mały apetyt, i powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi i kamieni nerkowych: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz Inne leki). Twój lekarz będzie kontrolował poziom bicarbonianu we krwi Twojego dziecka i nerki (patrz także rozdział 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyka w tej grupie wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Zonisamid powinien być stosowany z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetazolamid. U dzieci nie zaleca się tego połączenia.
• Zonisamid może zwiększać poziomy niektórych leków we krwi, takich jak digoksyna i chinidyna, i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna, mogą obniżać poziomy zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonesme z jedzeniem i napojami

Zonisamid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem i do miesiąca po zaprzestaniu leczenia zonisamidem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed ciążą o możliwości zmiany leczenia na odpowiednie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza natychmiast. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możesz stosować zonisamid podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zdecyduje. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jaki jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy z rozwojem mózgu) u Twojego dziecka po stosowaniu zonisamidu podczas ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek, które stosowały zonisamid podczas ciąży, były mniejsze niż oczekiwano w momencie urodzenia, w porównaniu z dziećmi matek, które były leczone lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że zostaną Ci podane szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie karm piersią, gdy stosujesz zonisamid i przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania zonisamidu.

Brak jest danych klinicznych na temat wpływu zonisamidu na płodność ludzką. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonesme

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonesme samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Dawka zwykła wynosi 300 mg raz na dobę.

Jeśli stosujesz Zonesmew połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach po 25 mg.
• Można ją zwiększyć o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 300 mg a 500 mg.
• Niektórzy pacjenci reagują na mniejsze dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Można ją zwiększyć o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Dawka dobową zwykle wynosi między 6 mg a 8 mg na kg masy ciała do 55 kg lub między 300 mg a 500 mg na kg masy ciała powyżej 55 kg (mniejsza dawka) raz na dobę.

Przykład: dziecko, które waży 25 kg, powinno otrzymać 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dobową powinna być zwiększona o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dobowej 150-200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid może być stosowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy na dobę, weź połowę dawki dobowej rano i połowę wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zonesme

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się senny i możesz stracić przytomność. Możesz także czuć się nudny, mieć ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy gałek ocznych, czuć się tak, jakbyś mdlał, mieć wolne bicie serca i zmniejszenie czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonesme

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonesme

• Zonisamid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych padaczek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki i zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.
• masz objawy przegrzania: wysoką temperaturę ciała z małą lub żadną potliwością, szybkie bicie serca i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób, które przyjmowały leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• masz ból mięśni lub czujesz się słaby, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozkładu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub niewyraźne widzenie, podczas stosowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• masz nie wyjaśnioną wysypkę, ponieważ może ona przekształcić się w ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, zapalenie węzłów chłonnych lub zauważasz, że łatwiej ulegasz siniakom, ponieważ może to oznaczać, że masz zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczne monitorowanie lub leczenie medyczne.

Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie tego leku.

Działania niepożądane zonisamidu, które są najczęściej zgłaszane, są wszystkie łagodne. Występują one w pierwszym miesiącu leczenia i często zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były spójne z tymi, które są opisane poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) i nieprawidłowe enzymy wątrobowe (niezbyt częste).

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• podniecenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zła koordynacja mięśni, zawroty głowy, zła pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, zmniejszenie poziomu bicarbonianu (substancji, która zapobiega zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, niezwykłe myśli lub uczucia, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• wolne myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• kamienie nerkowe.
• wysypki, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów.
• siniec (mały krwiak spowodowany przez krew z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata wagi.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (luźne stolce), zaparcie.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• warfowanie.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• zapalenie lub infekcja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi i padaczki/ataki.

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroléptowy (niezdolność do poruszania się, pot, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długie lub powtarzające się padaczki).
• zaburzenia oddychania, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (bardzo silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie nerki powinny usunąć).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może wystąpić jednocześnie z gorączką).
• nieprawidłowy rozkład mięśni (może powodować ból lub słabość mięśni), który może prowadzić do problemów z nerkami.
• zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji i powodować bladość, zmęczenie i gorączkę, oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, przegrzanie.
• jaskra, która jest zablokowaniem odpływu płynu z oka, powodującym zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia, co może być objawem jaskry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zonesme

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister z aluminium/PVC-PVDC (60): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blister z aluminium/aluminium-poliamid-PVC: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia kapsułek, blistrów lub pudełka lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zonesme

Substancją czynną jest zonisamid.

Zonesme 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, uwodniony roślinny olej z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), erytrozynę (E127) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamid 100 mg kapsułki twarde mają żółte ciało i czerwone zamknięcie kapsułki. Dostępne są w opakowaniach po 56 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Róż z Aravaki, 31 – 2. piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data przeglądu tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es