ZOMIG FLAS 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zomig Flas 5mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas
3. Jak stosować Zomig Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomig Flas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu się go stosuje

Zomig Flas zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig Flas stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u dorosłych w wieku od 18lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig Flas zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.

Zomig Flas działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas

Nie stosuj Zomig Flas:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru (przemijający atak ischemiczny lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedostatecznym dopływem krwi do serca. Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli Twoi krewni mają chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi do serca
• zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych
• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zomig Flas.

Zomig Flas nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zomig Flas może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie. Może być konieczne, abyś zaprzestał stosowania Zomig Flas, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół i leków, które kupujesz bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zomig Flas, odczekaj 24 godziny przed stosowaniem Zomig Flas.
• Po stosowaniu Zomig Flas odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów niż Zomig Flas.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem Zomig Flas.
• Po stosowaniu Zomig Flas odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• leków zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leków zwanych IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało odnotowane u niektórych pacjentów, którzy stosowali Zomig w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci dalszych informacji.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zomig Flas.

Stosowanie Zomig Flas z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zomig Flas z pokarmem lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa Zomig Flas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig Flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem Zomig Flas poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu Zomig Flas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne jest, aby Zomig Flas wpływał na prowadzenie pojazdów lub obsługę narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak lepiej jest poczekać, aż zobaczysz, jak Zomig Flas wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

Zomig Flas zawiera aspartam i sodę:

Zomig Flas 5 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

Zomig Flas zawiera benzylowy alkohol:

Zomig Flas 5 mg zawiera 0,0000064 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gromadzenia się dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodowania działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gromadzenia się dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodowania działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

3. Jak stosować Zomig Flas

Stosuj Zomig Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zomig Flas natychmiast po rozpoczęciu się bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu się ataku.

• Zalecana dawka to jedna tabletka.
• Otwórz opakowanie blistrowe, jak pokazano na folii aluminiowej. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięta z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisano Ci.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Zomig Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Zomig Flas, niż przepisano Ci, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek Zomig Flas i ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zomig Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie Zomig Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zomig Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zomig Flas

Substancją czynną jest zolmitriptan. Zomig Flas, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, zawierają 5 mg zolmitriptanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, stearynian magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aromat pomarańczowy (zawiera benzylowy alkohol) i węglan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Zomig Flas 5 mg są białe, z płaskimi powierzchniami, okrągłe i mają na jednej powierzchni wygrawerowane „Z 5”.
• Zomig Flas jest pakowany w blistry aluminiowe laminowane, które zawierają 2, 6 lub 12 (2 x 6) tabletek z lub bez etui kieszonkowego.

Etuje kieszonkowe to pojemniki z tworzywa sztucznego, w których możesz przechowywać tabletki dla wygody. Powinieneś zachować opakowanie zewnętrzne i tę ulotkę, gdy używasz etui kieszonkowego, ponieważ możesz potrzebować ponownie je przeczytać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej 2,5 mg, sprayu donosowego 5 mg/dawka i tabletek powlekanych 2,5 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

lub

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/