ZOMACTON 10 mg/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zomacton 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zomacton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomacton
3. Jak stosować Zomacton
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomacton
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecka lub nastolatka pod Twoją opieką.

1. Co to jest Zomacton i w jakim celu się go stosuje

Zomacton zawiera substancję czynną somatropinę, również znaną jako hormon wzrostu. Hormon wzrostu jest wytwarzany naturalnie w organizmie. Ma bardzo ważną funkcję w wzroście. Zomacton zawiera somatropinę otrzymaną w zakładzie farmaceutycznym.

Zomacton stosuje się w leczeniu długoterminowym:

• Problemów ze wzrostem spowodowanych brakiem hormonu wzrostu u dzieci;
• Problemów ze wzrostem spowodowanych zespołem Turner (chorobą genetyczną, która wpływa na kobiety).

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA ZOMACTON

Nie stosuj Zomacton

• U dzieci, gdy wzrost kości jest już zakończony (zrośnięte epifizy)
• Nie stosuj Zomacton i poinformuj swojego lekarza, jeśli masz aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem leczenia Zomacton
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników Zomacton lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś ciężko chory z powodu następujących powikłań: operacja na otwartym sercu lub brzuchu, wielonarządowe uszkodzenie pourazowe lub niewydolność oddechowa
• U dzieci z przewlekłą chorobą nerek po przeszczepie nerki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zomacton.

Leczenie Zomacton powinno być stosowane tylko pod nadzorem lekarza specjalisty, z doświadczeniem w diagnozowaniu pacjentów z deficytem hormonu wzrostu.

• Zomacton zawiera konserwant o nazwie metakrezol. W rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni. Jeśli doświadczasz bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj swojego lekarza.
• Pacjenci z zespołem Pradera-Willi nie powinni być leczeni Zomacton, chyba że mają również deficyt hormonu wzrostu.
• Jeśli masz rodzinną historię cukrzycy, Twoje poziomy cukru we krwi powinny być regularnie badane przez Twojego lekarza.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, będziesz wymagał ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi i Twoja dawka będzie musiała być dostosowana w celu utrzymania kontroli cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

• Jeśli Twój deficyt hormonu wzrostu jest spowodowany problemem w Twoim mózgu (uszkodzenie wewnątrzczaszkowe), będziesz musiał być regularnie badany w celu oceny możliwych pogorszeń lub nawrotów choroby. Jeśli to zostanie potwierdzone, Twój lekarz poinformuje Cię, czy musisz przerwać leczenie Zomacton.
• Jeśli miałeś ciężką chorobę, taką jak nowotwór, leczenie Zomacton może spowodować, że choroba powróci lub się pogorszy. Dlatego też, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które Cię niepokoją, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twojej dawki glikokortykoidu.
• Leczenie Zomacton może prowadzić do deficytu hormonu tarczycy, który może wymagać leczenia. W celu kontroli Twojego lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania, aby upewnić się, że Twoja tarczyca funkcjonuje prawidłowo.
• Niektórzy dzieci z deficytem hormonu wzrostu rozwinęły białaczkę (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), po otrzymaniu lub nie leczenia hormonem wzrostu. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest zwiększona u pacjentów bez czynników ryzyka leczonych hormonem wzrostu. Nie wykazano żadnego związku przyczynowo-skutkowego między leczeniem hormonem wzrostu
• Jeśli cierpisz na powikłania po operacji, urazie lub niewydolności oddechowej.
• Jeśli wymagasz operacji, jesteś ciężko ranny lub ciężko chory, Twój lekarz przegląda Twoje leczenie.
• Należy rozważyć możliwość zapalenia trzustki u dzieci leczonych somatropiną, które rozwijają ból brzucha.
• Zomacton może powodować stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból w brzuchu i plecach. W przypadku wystąpienia u Ciebie lub Twojego dziecka bólu brzucha po podaniu Zomacton, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Zomacton, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:

• bóle głowy nawracające lub intensywne
• problemy ze wzrokiem
• nudności i/lub wymioty

Proszę niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz kulawizny lub bólu w biodrze lub kolanie.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie innych leków i Zomacton

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli jesteś leczony sterydami z powodu niewystarczającej produkcji ACTH (hormonu adrenokortykotropowego). Jest to因为 dawka sterydów zwykle musi być dostosowana podczas leczenia Zomacton.
• Jeśli jesteś leczony dużymi dawkami androgenów, estrogenów i sterydów anabolicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć wzrost końcowy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przepisanymi regularnie, na przykład sterydami, lekami przeciwpadaczkowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
• Jeśli jesteś leczony insuliną, Twoja dawka może wymagać dostosowania w celu utrzymania kontroli cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Zomacton nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Zomacton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zomacton

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Zomacton wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka jest podawana przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) za pomocą strzykawki.

Dawkowanie:

Deficyt hormonu wzrostu u dzieci:

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę dla Ciebie, na podstawie Twojego ciężaru ciała w kilogramach (kg). Zwykle zalecana dawka wynosi 0,17 – 0,23 mg na kg ciężaru ciała na tydzień. Ta tygodniowa dawka może być podzielona na sześć lub siedem dawek, co odpowiada dobowej dawce 0,02 – 0,03 mg na kg ciężaru ciała. Maksymalna zalecana dawka tygodniowa wynosi 0,27 mg na kg ciężaru ciała, co odpowiada dobowym dawkom do około 0,04 mg na kg ciężaru ciała.

Zespół Turner (tylko kobiety)

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę dla Ciebie, na podstawie Twojego ciężaru ciała. Zwykle zalecana dawka wynosi 0,33 mg na kg ciężaru ciała na tydzień. Ta tygodniowa dawka może być podzielona na sześć lub siedem dawek, co odpowiada dobowej dawce 0,05 mg na kg ciężaru ciała.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zomacton jest dostarczany w postaci proszku i powinien być zmieszany tylko z dołączonym rozpuszczalnikiem (płynem).

Roztwór 10 mg/ml do wstrzykiwań jest przygotowany przez zmieszanie proszku Zomacton z 1 ml rozpuszczalnika za pomocą strzykawki przedładowanej, jak opisano poniżej.

1. Wymyj ręce.
2. Usuń żółtą osłonę z fiolki.
3. Górna część fiolki powinna być wyczyszczona roztworem antyseptycznym lub alkoholem, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości. Nie dotykaj korka gumowego fiolki po jej wyczyszczeniu.
4. Weź strzykawkę przedładowaną z rozpuszczalnikiem. Usuń szarą osłonę. Podłącz igłę do strzykawki przedładowanej. Usuń osłonę igły.
5. Umieść igłę w centrum korka gumowego czystej fiolki i wstrzyknij rozpuszczalnik powoli do fiolki, kierując strumień cieczy w stronę ściany szklanej, aby uniknąć tworzenia się piany.
6. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.
7. Delikatnie potrząśnij fiolką kilka razy, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Nie wymieniaj.
8. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie powinien być stosowany. W przypadku mętności po przechowywaniu w lodzie, należy poczekać, aż produkt osiągnie temperaturę pokojową. Jeśli mętność utrzymuje się, wyrzuć fiolkę i jej zawartość.

Zawartość powinna być klarowna i bezbarwna po rekonstytucji.

Rekonstytucja ze strzykawką zwykłą

Krok 5.

Fiolka powinna być delikatnie potrząśnięta, aż proszek całkowicie się rozpuści, tworząc klarowny i bezbarwny roztwór.

Umieść fiolkę z rekonstytuowanym Zomacton w pionie w lodzie o temperaturze 2°C do 8°C.

Unikaj wymiany lub mieszania roztworu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub zawiera cząstki, fiolkę i jej zawartość należy wyrzucić. W przypadku mętności po przechowywaniu w lodzie, należy poczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Jeśli mętność utrzymuje się, wyrzuć fiolkę i jej zawartość

Podawanie

Wymagana dawka Zomacton 10 mg/ml jest podawana za pomocą strzykawki konwencjonalnej, jak pokaże Ci to Twój pracownik służby zdrowia w klinice.

Po rekonstytucji należy wykonać następujące kroki w celu wstrzyknięcia.

1. Wymyj ręce
2. Górna część fiolki powinna być wyczyszczona watą nasączoną alkoholem, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości. Nie dotykaj korka gumowego po jego wyczyszczeniu
3. Trzymaj fiolkę do góry dnem, trzymając górną część igły poniżej powierzchni leku. Delikatnie pociągnij tłok, aż wymagana ilość leku wypełni strzykawkę. Jeśli nie masz wystarczającej ilości leku na pełną dawkę, zrekonstytuuj nową fiolkę, aby uzupełnić różnicę.
4. Z igłą wciąż w fiolce odwróconej do góry dnem, delikatnie stuknij w strzykawkę, aby uwolnić pęcherzyki powietrza.
5. Usuń igłę z fiolki i ponownie załóż osłonę igły, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
6. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia dokładnie alkoholem.
7. Sprawdź, czy strzykawka zawiera prawidłową dawkę.
8. Usuń osłonę igły i trzymaj strzykawkę w taki sam sposób, jak trzymasz ołówek.
9. Za pomocą wolnej ręki delikatnie pociągnij skórę wokół miejsca wstrzyknięcia między palcami.
10. Wsuń igłę w tkankę pod powierzchnią skóry pod kątem 45° do 90°, aby zmniejszyć dyskomfort.
11. Trzymając strzykawkę na miejscu, delikatnie pociągnij tłok, aż strzykawka będzie pusta
12. Szybko wyjmij igłę i naciśnij miejsce wstrzyknięcia sterylizowaną gazą. Wyrzuć igłę i strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Nie dziel się swoimi strzykawkami, igłami lub fiolkami z kimkolwiek innym. Możesz zarazić ich infekcją lub zarazić się od nich. Każdy niezużyty produkt lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Nie dziel się swoimi strzykawkami, igłami lub fiolkami z kimkolwiek innym. Możesz zarazić ich infekcją lub zarazić się od nich.

Każdy niezużyty produkt lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jeśli przyjmujesz więcej Zomacton, niż powinieneś:

Przedawkowanie może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię) i późniejsze podniesienie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię).

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej Zomacton, niż powinien, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Skutki przedawkowania nie są znane. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zomacton

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Kontynuuj normalnie i podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), co może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i mgłę przed oczami. Chociaż skuteczność długoterminowego leczenia nie zostanie naruszona, powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli to nastąpi.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zomacton może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wstrzyknięcie pod skórę hormonu wzrostu może powodować przyrost lub utratę tkanki tłuszczowej, a także krwawienie i siniak (niebieskawe zabarwienie skóry) w miejscu wstrzyknięcia. Zaleca się więc często zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach pacjenci rozwijali ból lub swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo częste działania niepożądane,które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych: Tylko dorośli:

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów, szczególnie w rękach i stopach (obrzęk)
• Lekko podwyższone poziomy cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból stawów (ból stawowy)
• Ból mięśni (ból mięśniowy)
• Ból głowy
• Drętwienie, mrowienie, pieczenie lub szumienie w skórze (parestezja)

Częste działania niepożądane,które występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych: Dzieci i dorośli:

• Niedoczynność tarczycy
• Reakcja immunologiczna na hormon wzrostu, która może pojawić się w badaniu krwi (tworzenie przeciwciał)
• Ból głowy
• Zwiększenie napięcia mięśni (nadmierne napięcie mięśni)

Tylko dzieci:

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów, szczególnie w rękach i stopach (obrzęk, obrzęk obwodowy)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Słabość (astenia)
• Zmieniona tolerancja glukozy
• Ból stawów (ból stawowy)
• Ból mięśni (ból mięśniowy)

Tylko dorośli:

• Sztywność w nogach i/lub ramionach
• Trudności ze snem i/lub trudności z utrzymaniem snu (bezsenność)

Nieczęste działania niepożądane, które występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych:

Dzieci i dorośli:

• Niedokrwistość
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Czucie się jakby krążyło (zawroty głowy)
• Widzenie podwójne (diplopia)
• Obrzęk źrenicy
• Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności
• Słabość
• Zanik w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne rozrost tkanki
• Niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia)
• Podwyższone poziomy fosforu we krwi (hiperfosfatemia)
• Zanik mięśni
• Ból kości
• Zespół cieśni nadgarstka
• Nowotwór złośliwy, nowotwór
• Senność
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nistagmus)
• Zaburzenia osobowości
• Nietrzymanie moczu, krwinkomocz (krew w moczu), poliuria (zwiększona ilość moczu), częstsze parcie na mocz, anomalie moczu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym lipodystrofia, zanik skóry, dermatitis, pokrzywka, hirsutyzm, nadmierne rozrost skóry)
• Przyrost piersi (ginekomastia)

Tylko dzieci:

• Sztywność w nogach i/lub ramionach

Tylko dorośli:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Rzadkie działania niepożądane, które występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

Dzieci i dorośli:

• Biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• Cukrzyca typu 2
• Mrowienie lub drętwienie w pewnych obszarach ciała (neuropatia)
• Zatrzymanie płynów wokół mózgu (objawiające się jako ból głowy, mgła przed oczami i nudności oraz/lub wymioty)

Tylko dzieci:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności ze snem i/lub trudności z utrzymaniem snu (bezsenność)
• Drętwienie, mrowienie, pieczenie lub szumienie w skórze (parestezja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

Tylko dzieci:

• Białaczka (częstość występowania nie wydaje się być częstsza niż u dzieci w ogólnej populacji).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zomacton

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Zomacton po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rozpuszczeniu proszku w podanym rozpuszczalniku (przywrócenie), przechowuj fiolkę w pozycji pionowej w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Po przywróceniu roztworu należy go użyć w ciągu 28 dni. Należy wyrzucić każdy pozostały roztwór w fiolce na końcu tego okresu.

W przypadku zmętnienia po schłodzeniu, należy poczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Jeśli zmętnienie utrzymuje się lub pojawia się zabarwienie, wyrzuć fiolkę i jej zawartość.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Zomacton

Substancją czynną jest somatropina 10 mg (10 mg/ml po przywróceniu).

Pozostałe składniki to:

Proszek: Mannitol, fosforan disodowy dodekahydrat, dihydrogenofosforan sodu dihydrat.

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań i metakrezol

Jak wygląda Zomacton i zawartość opakowania.

Produkt jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest dostarczany w fiolce, a rozpuszczalnik w strzykawce. Proszek jest biały lub białawy. Po rozpuszczeniu w podanym rozpuszczalniku tworzy się klarowny i przejrzysty roztwór.

Zomacton jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 5 i zawiera:

10 mg somatropiny w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w strzykawce.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria ZOMACTON 10 mg/ml – proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Belgia ZOMACTON 10 mg/ml

Dania ZOMACTON 10 mg

Finlandia ZOMACTON 10 mg/ml

Francja Zomacton 10 mg/ml

Niemcy ZOMACTON 10 mg/ml

Grecja ZOMACTON 10 mg

Irlandia ZOMACTON 10 mg

Włochy ZOMACTON 10 mg

Luksemburg ZOMACTON 10 mg/ml

Holandia ZOMACTON 10 mg/ml

Portugalia ZOMACTON 10 mg

Hiszpania ZOMACTON 10 mg

Szwecja ZOMACTON 10 mg/ml

Wielka Brytania (Irlandia Północna) ZOMACTON 10 mg

Ten tekst został zatwierdzony we wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/