ZOLSKETIL PEGYLOWANY LIPOSOMALNY 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZCIEŃCZANIA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

chlorowodorek doksorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal
3. Sposób stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZOLSKETIL pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem problemów sercowych. ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika. Stosuje się go w celu zabicia komórek nowotworowych, zmniejszenia rozmiaru guza, opóźnienia wzrostu guza i zwiększenia przeżycia.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w połączeniu z innym lekiem, bortezomibem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden poprzedni lek.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w celu poprawy sarkoma Kaposiego, w tym spłaszczania, cienienia i nawet zmniejszania nowotworu. Mogą również poprawić się lub zniknąć inne objawy sarkoma Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera lek, który może wchodzić w interakcje z komórkami, tak aby selektywnie zabijał komórki nowotworowe. Chlorowodorek doksorubicyny w ZOLSKETIL pegylated liposomal jest zamknięty w malutkich kulach zwanych liposomami pegylowanymi, które ułatwiają wyjście leku z przepływu krwi do tkanki nowotworowej przed tkanką normalną i zdrową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal

Nie stosuj ZOLSKETIL pegylated liposomal

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksorubicyny, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie:

• jeśli otrzymujesz jakiekolwiek leczenie choroby serca lub wątroby;
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera cukier i może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkom Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;
• jeśli obserwujesz owrzodzenia, przebarwienia lub jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.
• jeśli Twoja szpik kostna nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi
• jeśli masz nowotwór, w którym szpik kostna wytwarza komórki krwi nieprawidłowe
• jeśli doświadczasz bolesnych wyprysków skórnych z rumieniem plamistym
• jeśli występują wycieki leków lub substancji drażniących z żyły do otaczających tkanek
• jeśli masz zespół ręki-stopy (zrumienienie, obrzęk i pęcherze w dłoniach i stopach)

Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy obejmują:

• zamaczanie rąk i/lub stóp w naczyniach z wodą w czasie, gdy jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• utrzymywanie rąk i stóp odkrytych (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• pozostawanie w chłodnych miejscach;
• branie kąpieli w chłodnej wodzie, gdy jest ciepło;
• unikanie intensywnego wysiłku, który może powodować urazy stóp (np. bieganie);
• unikanie narażenia skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauny);
• unikanie obcisłego obuwia lub butów na wysokich obcasach.

Pirydoksyna (Witamina B6):

• Witamina B6 jest dostępna bez recepty;
• weź 50-150 mg na dobę, zaczynając od momentu, gdy pojawią się pierwsze objawy zaczerwienienia lub mrowienia.

Dzieci i młodzież

ZOLSKETIL pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na niego lek.

Stosowanie ZOLSKETIL pegylated liposomal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty;
• o innych lekach przeciwnowotworowych, które otrzymujesz lub otrzymywałeś, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność przy lekach, które redukują liczbę białych krwinek, ponieważ mogą one powodować jeszcze większy spadek liczby białych krwinek. Jeśli nie jesteś pewien, jakie leczenie otrzymywałeś lub jakie choroby przeżyłeś, omów to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ substancja czynna chlorowodorek doksorubicyny w ZOLSKETIL pegylated liposomal może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal i przez osiem miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby uniknąć zajścia w ciążę przez partnerów, mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas i do sześciu miesięcy po leczeniu ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal. Ekspertzy ds. zdrowia zalecają, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia HIV.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się senny lub zmęczony w wyniku leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sodu

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem o szczególnych właściwościach. Nie powinien być wymieniany z innymi lekami, które również zawierają chlorowodorek doksorubicyny.

Jaka dawka ZOLSKETIL pegylated liposomal jest stosowana

Jeśli jesteś leczony z powodu raka piersi lub jajnika, ZOLSKETIL pegylated liposomal zostanie podany w dawce 50 mg na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i Ty możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu szpiczaka mnogiego i otrzymałeś co najmniej jeden poprzedni lek, ZOLSKETIL pegylated liposomal zostanie podany w dawce 30 mg na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi) w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu bortezomibu i bezpośrednio po infuzji bortezomibu. Dawka jest powtarzana, o ile odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca i Ty możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu sarkoma Kaposiego, ZOLSKETIL pegylated liposomal zostanie podany w dawce 20 mg na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często, jak jest to konieczne do utrzymania poprawy Twojego stanu.

Jak jest podawany ZOLSKETIL pegylated liposomal

Twój lekarz poda Ci ZOLSKETIL pegylated liposomal przez infuzję dożylnej. W zależności od dawki i wskazania, może to trwać od 30 minut do ponad 1 godziny (tj. 90 minut).

Co się stanie, jeśli zażyjesz zbyt dużo ZOLSKETIL pegylated liposomal

Przedawkowanie ostre nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejsza liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Leczenie będzie obejmowało podawanie antybiotyków, transfuzje płytek krwi, stosowanie czynników stymulujących wytwarzanie białych krwinek oraz leczenie objawowe owrzodzeń jamy ustnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas infuzji ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd i pokrzywka
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące kaszel, świsty i trudności w oddychaniu (astma)
• zaczerwienienie, pot, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• drgawki

Może wystąpić wyciek płynu z wstrzyknięcia dożylnego do tkanek pod skórą. Jeśli podczas otrzymywania dawki ZOLSKETIL pegylated liposomal wystąpią u Ciebie pieczenie lub ból, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• masz gorączkę, czujesz się zmęczony lub masz objawy krwawienia lub siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach (zespół ręki-stopy). Te działania niepożądane występują bardzo często i czasami są ciężkie. W ciężkich przypadkach te działania niepożądane mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności i mogą trwać do 4 tygodni lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę następnego leczenia (patrz Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy)
• owrzodzenia jamy ustnej, ciężka biegunka lub wymioty lub nudności
• infekcje (często), w tym infekcje płucne (zapalenie płuc) lub infekcje, które mogą wpływać na Twoje wzrok
• trudności w oddychaniu (często)
• silny ból brzucha (często)
• ciężka słabość (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd i pokrzywka (rzadko)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, co może powodować trudności w oddychaniu i może powodować obrzęk nóg (rzadko)
• tworzenie się skrzepów krwi, które docierają do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (rzadko)
• obrzęk, ciepło lub ból przy dotyku w jakiejś części nogi, czasami z bólem, który nasila się, gdy osoba stoi lub chodzi (rzadko)
• ciężka i potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem, szczególnie wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna nekroza naskórka) (rzadko)

Pozostałe działania niepożądane

W okresie między infuzjami może wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w Twoich komórkach krwi będziesz poddawany regularnym badaniom krwi
• utracie apetytu
• zaparcie
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczna wysypka skórna, grudkowata lub zaczerwieniona wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni i ból w klatce piersiowej, stawach, ramionach lub nogach
• uczucie silnego zmęczenia

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje, w tym ciężkie infekcje całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje wywołane przez wirus półpaśca (półpasiec), rodzaj bakteryjnej infekcji (infekcja wywołana przez zespół Mycobacterium avium), infekcja dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym aftowe i aftowe zapalenie jamy ustnej), infekcja mieszków włosowych, infekcja lub podrażnienie gardła, infekcja nosa, jamy nosowej lub gardła (katar)
• niski poziom jednego rodzaju białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• ciężka utrata masy ciała i osłabienie mięśni, niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie zamieszania, lęku, depresji, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia, ból w nerwach, nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie przy dotyku, senność
• zmiana smaku, ból głowy, uczucie silnej senności z małą energią, uczucie zawrotu głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy
• trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić po wykonaniu aktywności fizycznej, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, owrzodzenia (wrzody) w jamie ustnej, niestrawność, trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
• problemy skórne, w tym suchość lub łuszczenie skóry, rumień, pęcherze lub owrzodzenia (wrzody) skórne, świąd, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, który wpływa na mięśnie, kości lub plecy
• ból przy oddawaniu moczu
• reakcja alergiczna na infuzję leku, choroba przypominająca grypę, dreszcze, zapalenie błony śluzowej różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, jama ustna lub tchawica, uczucie słabości, ogólne uczucie niepokoju, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, uczucie obrzęku rąk, kostek lub stóp
• utrata masy ciała

Czasami, gdy ZOLSKETIL pegylated liposomal jest stosowany jako jedyny lek, jest mniej prawdopodobne, że wystąpią niektóre z tych działań niepożądanych, a niektóre z nich nigdy nie wystąpiły.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• infekcje wywołane przez wirus prostego półpaśca (półpasiec ustny lub półpasiec narządowy), infekcje grzybicze
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów, które wpływa na więcej niż jedną część ciała
• drgawki, omdlenie
• nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie przy dotyku, senność
• niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martyzacja) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył, które powoduje obrzęk i ból, uczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstaniu
• niepokój w klatce piersiowej
• gazowanie, zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia)
• problemy skórne lub wysypki, w tym suchość lub łuszczenie skóry, alergiczna wysypka, owrzodzenia (wrzody) lub pęcherze skórne, zmiana barwy skóry, zmiana naturalnego koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból w piersiach
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• opuchnięta twarz, podwyższona temperatura ciała
• objawy (takie jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w częściach ciała, które były wcześniej leczone promieniowaniem lub które zostały uszkodzone w wyniku dożylnej chemioterapii

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, które występują u osób z osłabionym układem immunologicznym
• niski poziom komórek krwi wytwarzanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepota
• nienormalne bicie serca, nieprawidłowy zapis w EKG, który może wystąpić z niską częstotliwością serca, problem serca, który wpływa na częstotliwość i rytm serca, sinica skóry i błon śluzowych spowodowana niską koncentracją tlenu we krwi
• rozkurcz żył
• uczucie ucisku w gardle
• owrzodzenia i obrzęk języka, owrzodzenia (wrzody) warg
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z błonami śluzowymi różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, jama ustna lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, zwiększenie poziomu "kreatyniny" we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór krwi, który rozwija się szybko i wpływa na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego, która wpływa na komórki krwi (zespół mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZOLSKETIL pegylated liposomal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu:

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania, przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Butelki częściowo użyte powinny być wyrzucane.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki sedymentacji lub obecności cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZOLSKETIL pegylated liposomal

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny. 1 ml ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liposomalnej pegylowanej.
• Pozostałe składniki to N-(karboksy-metokspolietylenoglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina, sól sodowa (MPEG 2000-DSPE), fosfatydylocholina sojowa wodorowana (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Zobacz sekcję 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal: butelki, które zawierają 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Wygląd ZOLSKETIL pegylated liposomal i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystą i czerwoną zawiesiną w szklanej butelce. ZOLSKETIL pegylated liposomal jest dostępny w butelkach szklanych jako opakowanie indywidualne lub opakowanie 10 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia (patrz sekcja 3):

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z roztworem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Wymagane jest użycie rękawiczek. W przypadku gdy ZOLSKETIL pegylated liposomal dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice wodą i mydłem. ZOLSKETIL pegylated liposomal powinien być przechowywany i usuwany jak inne leki przeciwnowotworowe.

Należy określić dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość ZOLSKETIL pegylated liposomal do strzykawki jałowej. Należy ściśle przestrzegać środków aseptycznych, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal nie zawiera żadnych substancji konserwujących lub bakteriostatycznych. Odpowiednią dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal należy rozcieńczyć w roztworze do infuzji glukozowej 5% (50 mg/ml) przed podaniem. Dla dawek <90 mg, rozcieńczyć zolsketil pegylated liposomal w 250 ml, a dla dawek ≥ 90 500 ml.< p>

Aby zminimalizować ryzyko reakcji na infuzję, początkowa dawka jest podawana z prędkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, następne infuzje ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W programie badania klinicznego w raku piersi, dopuszczalne było modyfikowanie infuzji u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji na infuzję w następujący sposób: 5% dawki całkowitej było infundowane powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli było to tolerowane bez reakcji, prędkość infuzji była podwajana w ciągu następnych 15 minut. Jeśli było to tolerowane, infuzja była ukończona w ciągu następnej godziny, co dawało łączny czas infuzji 90 minut.

Jeśli pacjent doświadcza objawów lub wczesnych oznak reakcji na infuzję, należy natychmiast przerwać infuzję, podać odpowiednie leczenie objawowe (antyhistaminiczne i/lub kortykosteroidy o krótkim działaniu) i wznowić infuzję z wolniejszą prędkością.

Użycie jakiegokolwiek rozcieńczalnika innego niż roztwór do infuzji glukozowej 5% (50 mg/ml) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, takiego jak alkohol benzylowy, może spowodować sedymentację ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Zaleca się, aby kroplówka ZOLSKETIL pegylated liposomal była podłączona bocznie do infuzji dożylnej glukozowej 5% (50 mg/ml). Infuzja może być podawana przez żyłę obwodową. Nie używaj z filtrami w linii infuzji.