ZOLPIDEM VIR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolpidem Vir 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolpidem Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Vir
3. Jak stosować Zolpidem Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem Vir i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Vir należy do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom, stosowane w zaburzeniach snu.

Zolpidem ma działanie uspokajające i wywołujące sen. W wyniku tego, zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia, może zapobiec częstym budzeniom w nocy i wydłużyć okres głębokiego snu.

Zolpidem Vir jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym bezsenności u dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, osłabiające lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie przyjmuj tego leku przez długi czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Vir

Nie przyjmuj Zolpidem Vir

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię.
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy czasu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli chorujesz na ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli doświadczyłeś luzów sennychlub innych niezwykłych zachowań podczas snu po przyjęciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem. Może to obejmować prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie bez pełnego przebudzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem zolpidemu

Przyczyna zaburzeń snu powinna być jasna i jeśli to możliwe, powinny być leczone choroby podstawowe przed przepisaniem tabletek nasennych, zwłaszcza jeśli trwa to już ponad 6 tygodni.

Jeśli leczenie nie poprawi problemu ze snem po 7-14 dniach leczenia, konieczne będzie dalsze badanie. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym proces stopniowego odstawienia. Ten okres może być przedłużony tylko po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Wymaga się specjalnej ostrożności przy przyjmowaniu zolpidemu,

• Jeśli masz przewlekłe problemy oddechowe(przedłużone). Twoje problemy oddechowe mogą się pogorszyć.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia czynności wątroby

Dzieci i młodzież < 18 lat

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność zolpidemu nie zostały odpowiednio zbadane, lekarz nie przepisze zolpidemu.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby niepełnosprawne

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) lub osłabione mogą reagować szczególnie wrażliwie na zolpidem. W takim przypadku objawy zmęczenia mogą utrzymywać się po obudzeniu. Uważaj, wstając w nocy: istnieje ryzyko upadków!

Uszkodzenia wątroby

Zwróć szczególną uwagę na zalecaną dawkę, ponieważ działanie zolpidemu może trwać dłużej. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje leczenie.

Uzależnienie

Przyjmowanie zolpidemu z innymi tabletkami nasennymi przez okres kilku tygodni może wpłynąć na ich skuteczność.

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie zolpidemu z innymi uspokajającymi może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem jest stosowany przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko nadużycia lub uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub alkoholizmu, substancji nielegalnych lub narkotyków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakieś zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużyciem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Jeśli rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być acompañane objawami abstynencyjnymi, takimi jak ból głowy, ból mięśni, strach i ciężka nerwowość, niepokój, zamieszanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, izolacja od innych, wzmocnione słyszenie, uczucie drętwienia i mrowienia w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, urojenia lub ataki epileptyczne.

Bezsenność odbicia

Po zaprzestaniu leczenia zolpidemem lub innymi uspokajającymi, objawy mogą powrócić i nasilić się. Mogą również wystąpić inne reakcje. Na przykład, zmiany nastroju, strach i niepokój.

Prawdopodobieństwo objawów odbicia jest większe, gdy leczenie zostaje zakończone nagłe. Jest to powód, dla którego stosowanie zolpidemu powinno być stopniowo zmniejszane.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, zolpidem powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami depresjilub nerwowości towarzyszącej depresji. W pewnych okolicznościach może zwiększyć objawy depresyjne, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej za pomocą odpowiednich leków (antydepresyjnych). Może to zwiększyć ryzyko samobójstwa u tych pacjentów. Może wystąpić depresja, która wcześniej nie była rozpoznana z powodu zolpidemu. Niektóre badania wykazują większą częstość samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmują pewne tabletki nasenne lub uspokajające, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane leczeniem medycznym, czy może mieć inne przyczyny. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli samobójcze (myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub zachowania samobójcze.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu zolpidemu. Aby zminimalizować to ryzyko, należy upewnić się, że śpi się nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin.

Odwrotne reakcje psychiatryczne i sprzeczne

Mogą wystąpić następujące reakcje na przyjmowanie zolpidemu: zwiększenie zaburzeń snu, pobudzenie, nerwowość, agresja, urojenia, niepokój, koszmary, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne skutki na zachowanie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i w połączeniu z alkoholem i innymi lekami wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań. Stosowanie dawki zolpidemu wyższej niż maksymalna dawka również wydaje się zwiększać ryzyko tego zachowania

Lunatykowanie i inne zachowania związane

Odnotowano przypadki lunatykowania i innych zachowań związanych, takich jak „prowadzenie samochodu we śnie”, gotowanie i jedzenie, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie z amnezją tych zdarzeń u pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie byli w pełni przebudzeni.

Stosowanie w połączeniu z alkoholem i innymi lekami wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań. Stosowanie dawki wyższej niż maksymalna dawka również wydaje się zwiększać ryzyko tego zachowania.

Przerwanie zolpidemu powinno być rozważane u pacjentów, którzy zgłaszają takie zachowania (np. prowadzenie samochodu we śnie), ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych. Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią takie zachowania.

Upadek

Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, wiąże się z większym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane skutkami ubocznymi benzodiazepin. Na przykład, problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku i przy przyjmowaniu dawki wyższej niż zalecana.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub depresorami ośrodkowego układu nerwowego lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w trakcie tej samej nocy.

Specjalne grupy pacjentów

Zolpidem lub inne uspokajające powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów:

• Z trudnościami oddechowymi(zaburzeniami oddechowymi).
• Z objawami depresyjnymi(ryzyko tendencji samobójczych). Może wystąpić depresja ukryta podczas stosowania uspokajających (depresja przedchorobowa).
• Z historią choroby psychiczneji/lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Z dziedziczną arytmią serca(zespół QT długiego).
• Należy podawać najmniejszą dostępną dawkę zolpidemu.

Pozostałe leki i Zolpidem Vir

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą wystąpić nasilone działania, takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki przez niektóre zaburzenia psychiczne(leki przeciwpsychotyczne)
• Leki przez problemy ze snem(leki nasenne)
• Leki przez lęk(leki uspokajające)
• Leki przez depresję
• Leki przez ból umiarkowany do ciężkiego(leki przeciwbólowe narkotyczne)
• Leki przez epilepsję
• Leki znieczulające
• Leki przez alergiczny nieżyt nosa sezonowy, wypryski skórnelub inne alergie, które mogą powodować senność
• Relaksanty mięśniowe o działaniu centralnym; efekt relaksujący mięśni i ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą być większe.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz doświadczyć widzenia rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Możliwe, że leki, które znacznie zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć skuteczność zolpidemu, np. rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu, np. gruźlicy).

Stosowanie Zolpidem Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie zolpidemu. Nie powinieneś więc pić soku grejpfrutowego podczas leczenia zolpidemem. Unikaj napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające.

Opioidy

Stosowanie zolpidemu i opioidów (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci zolpidem w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Proszę skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich leków opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Leki przeciwbólowe

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, możesz doświadczyć zwiększenia uczucia dobrego samopoczucia, co może prowadzić do większego uzależnienia psychicznego (uzależnienia).

Rośliny i rifampicyna

Jednoczesne podawanie z rośliną lub rifampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszyć skuteczność zolpidemu.

Ketoconazol

Stosowanie łączne z ketoconazolem, lekiem przeciwgrzybiczym, może nasilić działanie zolpidemu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Stosowanie zolpidemu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli stosujesz zolpidem w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem zwanego „wargą zajęczą”) u noworodków.

Redukcja ruchu płodowego i zmienność częstości serca płodu mogą wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli przyjmujesz zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżonej temperatury ciała (hipotermii), obniżonego napięcia mięśni (hipotonii) i umiarkowanej niewydolności oddechowej (depresji oddechowej).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko rozwoju objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować zolpidemu w czasie karmienia piersią, ponieważ zolpidem przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem Vir ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu we śnie”. W dniach, gdy przyjmujesz Zolpidem Vir (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, zmęczony, zawrotnej głowy lub zdezorientowany
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podejmować decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zmniejszyć te skutki, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Vir, ponieważ może to zwiększyć wymienione powyżej skutki.

Zolpidem Vir 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zolpidem Vir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Zolpidem Vir

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu na każde 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Zolpidem należy przyjmować:

• jednorazowo
• bezpośrednio przed snem
• z napojem (np. szklanką wody).

Należy upewnić się, że pozostawia minimalny 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czuwania.

Nie należy przekraczać 10 mg w 24 godziny.

Dorośli

Normalna dawka to 10 mg (jeden tabletek).

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Dawka początkowa to 5 mg (1/2 tabletki).

Niewydolność wątroby

Dawka początkowa to 5 mg (1/2 tabletki).

Niewydolność nerek

Normalna dawka to 10 mg (jeden tabletek).

Dzieci

Zolpidem nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych potwierdzających jego stosowanie w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Prijmij tabletkę wraz z wystarczającą ilością płynu (np. 1 szklanką wody) bezpośrednio przed snem. Zaleca się spanie przez 7-8 godzin po przyjęciu tabletki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużyć zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Twój lekarz może udzielić więcej informacji na temat czasu trwania leczenia. Twój lekarz może przedłużyć czas trwania leczenia w niektórych przypadkach.

Jeśli przyjmujesz więcejZolpidem Vir, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania objawy mogą się różnić od nadmiernej senności do lekkiego stanu wegetatywnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą i zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło któryś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Nie idź sam do szpitala. Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, senność może szybko wzrosnąć, a wysokie dawki mogą prowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekami na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol), może to prowadzić do ciężkich powikłań, które mogą być również śmiertelne. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują: senność, zaburzenia mentalne i uczucie zmęczenia, wyczerpania (letarg). W przypadku ciężkim objawy mogą obejmować: brak koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresja oddechowa, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i poważniejsze objawy, w tym również śmiertelne.

Jeśli zapomnisz przyjąćZolpidem Vir

Może się zdarzyć, że zapomnisz przyjąć zolpidem. W takim przypadku nie musisz przyjmować zapomnianej dawki. Zamiast tego, przyjmij dawkę przepisaną przez lekarza o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Vir

Nie przerywaj przyjmowania zolpidemu nagle, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, strach i ciężkie napięcie, niepokój, zaburzenia mentalne i drażliwość. Skonsultuj się z lekarzem, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane występują głównie na początku leczenia: senność dzienne, zaburzenia emocjonalne, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia mentalne, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, problemy z koordynacją (ataksja) i podwójne widzenie. Te działania niepożądane zwykle znikają wraz z postępem leczenia. Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone okazjonalnie, to zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido i reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Infekcje dróg oddechowych górnych lub dolnych
• Halucynacje, pobudzenie, koszmary, pogorszenie zaburzeń snu (bezsenność), depresja
• Senność dzienne, emocje tłumione, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po przyjęciu zolpidemu (amnezja anterogradna; jest większe prawdopodobieństwo, że to wystąpi, jeśli śpisz mniej niż 7 lub 8 godzin).
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Ból pleców
• Zmęczenie
• Czucie się "zawrotu głowy"

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zaburzenia apetytu
• Zaburzenia mentalne, drażliwość, niepokój, agresja, chodzenie lub prowadzenie samochodu podczas snu, stan euforyczny
• Czucie "mrowienia", "kłucia" lub "drętwienia" bez powodu (parestezje), drżenie mimowolne (drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zwiększone enzymy wątrobowe
• Ból stawów (ból stawowy), ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Zmiany libido
• Spadek wydolności umysłowej, zaburzenia koordynacji (ataksja)
• Różne rodzaje uszkodzeń wątroby
• Swędzące wypryski (pokrzywka) i guzki, pokrzywka
• Nieprawidłowa chód
• Upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób).

• Spadek wzroku (problemy ze wzrokiem)
• Urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne
• Tłumienie oddechu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Gwałtowny wzrost ilości płynu w skórze i błonach śluzowych (gardło lub język, na przykład), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wypryski skórne, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).
• Przyzwyczajenie

Jeśli istnieje wcześniej niewykryta depresja, może zostać ujawniona podczas stosowania zolpidemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na blistrze. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie - rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj zolpidem w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Vir

Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tableta zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy typ A, hipromeloza i stearynian magnezu.

Obudowa:dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem tartrat to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po obu stronach i oznaczone "ZIM" po jednej stronie rowka i "10" po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane zolpidem tartrat 10 mg są dostępne w:

• Opakowaniach z tektury z 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 i 500 tabletek w blistrach.
• Opakowaniach z tektury z 50 tabletek (opakowanie kliniczne).
• Opakowaniach z zabezpieczeniem przed dziećmi z 30, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOBPLATZ, 1

A-9502 LANNACH, AUSTRIA

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen, Holandia

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Orionintie 1, P.O. Box 65

02200 ESPOO, Finlandia

Orion Corporation

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

Industria Quimica y FCA VIR, S.A.

ClLaguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón — Madrid

Hiszpania

Ten leaflet został zatwierdzony w lipcu 2024

"Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/".