ZOLPIDEM STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zolpidem Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Zolpidem Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Stada
3. Jak stosować Zolpidem Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zolpidem Stada i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Stada jest lekiem nasennym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem stosuje się w leczeniu krótkotrwałym bezsenności u pacjentów powyżej 18 roku życia, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie przyjmuj tego leku przez długi czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu i we wszystkich postaciach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności w zaśnięciu, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Stada

Nie przyjmuj Zolpidem Stada

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli masz słabość, zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jako leczenie długotrwałe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.
• Jeśli doświadczyłeś/aś lunatykowania lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, itp.) bez pełnego przebudzenia po przyjęciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolpidemu.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile jest to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.
• Po przyjęciu zolpidemu powinieneś/powinnaś upewnić się, że będziesz mógł/mogła spać przez 8 godzin nieprzerwanie, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradowej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś/bylaś w stanie czuwania).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia psychiczne lub problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosuje się przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia i nadużywania jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub uzależnienia od alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.
• Aby zmniejszyć do minimum ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:
• stosowanie tego leku będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomógł innym pacjentom), a nigdy nie zaleca się go innym osobom,
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Jeszcze raz, jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie się wiązało z zespołem abstynencyjnym, który może polegać na wystąpieniu niepokoju, nerwowości, bólu głowy, bólu mięśni, zaburzeń, drażliwości i napięcia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszenie tolerancji na dźwięki (hiperakuzja), sztywność i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• Bezsenność odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w zwiększonej postaci. Mogą być one accompagnowane przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować niepokój, który może powodować pojawienie się tych objawów przy przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych/uspokajających o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w czasie między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary, psychoza, halucynacje, niezwykłe zachowania i inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidemu. Należy przerwać leczenie, gdy wystąpią te reakcje. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

• Zolpidem może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, itp.) bez pełnego przebudzenia, niektóre z nich były związane z poważnymi urazami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano może się zdarzyć, że nie będziesz pamiętał/a niczego, co zrobiłeś/łaś w nocy. Jeśli doświadczyłeś/aś któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie zolpidemem natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, ponieważ te zachowania snu mogą spowodować poważne niebezpieczeństwo urazów dla Ciebie i innych osób.

Piće alkoholu lub przyjmowanie innych leków, które powodują sen, wraz z zolpidemem, może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjmowanie większych dawek niż zalecana, może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może spowodować upadki i urazy.

• Podczas wielokrotnego stosowania przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na produkt, co może powodować utratę jego skuteczności.

• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś/powinnaś przyjmować zolpidemu, chyba że zaleci to twój lekarz.

• Jeśli masz zespół QT długiego, twój lekarz powinien starannie rozważyć korzyści i ryzyko przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami) nie zaleca się jego stosowania jako leczenia podstawowego.

• Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy go stosować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie wiadomo jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też innymi przyczynami. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub problemy z oddychaniem, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować mniejszą dawkę zolpidemu lub nie powinieneś/powinnaś go przyjmować.

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie wolno przyjmować zolpidemu, ponieważ może on przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj zolpidemu jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że twój lekarz zaleci to, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Zolpidem Stada z innymi lekami”). W przypadku gdy twój lekarz przepisze zolpidem wraz z opioidami, powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas stosowania łącznego. Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę. Zobacz punkt 3. Jak stosować Zolpidem Stada.

• Dzieci i młodzież: zolpidem nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych/uspokajających, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Przyjmujesz większą dawkę niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem wraz z innym lekiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Zolpidem Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować innych leków w tym samym czasie co zolpidem, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w bezsenności (leki nasenne)
• Leki stosowane w celu uśmierzenia lub zmniejszenia nerwowości
• Leki stosowane w depresji
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu umiarkowanego lub ciężkiego (leki przeciwbólowe narkotyczne)
• Leki stosowane w epilepsji
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w sezonowym katarze siennym, wypryskach skórnych lub innych alergiach, które mogą powodować senność (leki antyhistaminowe)

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, może dojść do postrzegania rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki opioidowe: stosowanie zolpidemu wraz z opioidami (lekami przeciwbólowymi silnymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze zolpidem wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Pewne leki, które hamują/indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Stosowanie zolpidemu wraz z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć działanie uspokajające.
• Stosowanie zolpidemu wraz z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) i z dziurawcem może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z dziurawcem, ponieważ może to zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to zwiększyć działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zolpidem jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą zająca”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest przyjmowany na końcu ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności w karmieniu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie przyjmujesz ten lek na końcu ciąży, twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś go przyjmować podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększa się dawka.

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „jazda we śnie”. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zmieszany
• Możesz potrzebować więcej czasu, aby podejmować decyzje
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych, gdy przyjmujesz zolpidem, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Zolpidem Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zolpidem Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Zolpidem Stada

Przyjmuj Zolpidem Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu na każde 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Zolpidem należy przyjmować:
  • raz na dobę; oraz
  • bezpośrednio przed snem.

Należy upewnić się, że upłynie co najmniej 8 godzin od momentu przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających pełnej świadomości.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z chorobami wątroby lekarz przepisze niższą dawkę.

Zalecana dawka dobowa to połowa tabletki, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobowa, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Przyjmuj Zolpidem Stada bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut od przyjęcia Zolpidemu do zaśnięcia, oraz jest wskazane upewnienie się, że będzie można spać bez budzenia przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał tego, co się wydarzyło podczas pobudki.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkie leczenie Zolpidemem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas leczenia wynosi cztery tygodnie, w tym stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny stanu zdrowia, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużywania zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie należy nagle przerywać przyjmowania Zolpidemu, zwłaszcza jeśli był przyjmowany przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Zolpidemu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśliprzyjmujesz więcej Zolpidem Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zolpidemu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy system nerwowy (w tym alkohol), odnotowano przypadki, które wahają się od zaburzeń świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, zaburzenia świadomości, uczucie zmęczenia, osłabienia (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), osłabienie mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, w tym śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Stada

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami świadomości i drażliwością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zolpidem Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed snem.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcja alergiczna, która może dotyczyć stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Nieczęste: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, lunatykowanie, euforyczny stan emocjonalny. Zolpidem może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.), bez pełnego przebudzenia, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadkie: zmiany w popędzie płciowym.

Bardzo rzadkie: majaczenie, uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekt odbicia).

Częstość nieznana: ataki gniewu, psychoza, nieprawidłowe zachowanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (niepamięć tego, co się wydarzyło podczas pobudki po przyjęciu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Nieczęste: uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadkie: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Nieczęste: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Rzadkie: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, przełyku i śródpiersia

Bardzo rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie. Rzadkie: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Nieczęste: ból stawów (ból stawowy), ból mięśni (ból mięśni), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni

Infekcje i zakażenia

Częste: infekcje dróg oddechowych (infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powiadom o tym lekarza, aby ocenił Twoją sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Stada

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: celuloza, laktoza monohydrat, kroscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80 i emulsja wosków naturalnych w bazie wodnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Stada 10 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/