ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zolpidem ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolpidem ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem ratiopharm
3. Jak stosować Zolpidem ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem ratiopharm 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem ratiopharm jest tabletką należącą do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom.

Stosuje się go w leczeniu krótkotrwałym zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem ratiopharm powinien być przepisywany tylko w przypadku ciężkich, niepełnosprawnych lub powodujących osłabienie lub duży dyskomfort zaburzeń snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem ratiopharm

Nie stosuj Zolpidem ratiopharm:

jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zolpidem ratiopharm lub innych leków zawierających zolpidem.

jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśniową (miastenię).

jeśli masz krótkotrwałe przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego).

jeśli cierpisz na ciężkie lub ostre problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową).

jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem ratiopharm

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub słabą.

Należy stosować mniejszą dawkę (zobacz sekcję 3, Jak stosować Zolpidem ratiopharm). Zolpidem ratiopharm ma działanie rozluźniające mięśnie. Dlatego też pacjenci w podeszłym wieku, w szczególności, są narażeni na ryzyko upadków i w konsekwencji złamań miednicy podczas wstawania z łóżka w nocy.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Może to spowodować, że będziesz potrzebować więcej czasu na usunięcie Zolpidem ratiopharm z organizmu. Chociaż nie jest wymagane dostosowanie dawki, wymagana jest ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem(długotrwałe). Twoje problemy mogą się pogorszyć.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym wolne lub nieregularne bicie serca (zespół QT).
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i zależności psychicznej podczas leczenia Zolpidem ratiopharm.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Nie powinieneś stosować Zolpidem ratiopharm, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz urojenia (psychozę), depresję lub lękzwiązany z depresją, nie powinno to być jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
  • jeśli miałeś inną chorobę psychicznąw przeszłości
  • jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać więcej porad medycznych.

• jeśli ostatnio zażywałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Ogólne

Przed leczeniem Zolpidem ratiopharm

• należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,
• należy leczyć każdą ukrytą chorobę.

Jeśli leczenie nie poprawi problemu ze snem po 7-14 dniach leczenia, może to być oznaką choroby fizycznej lub psychicznej, która powinna być sprawdzona. Należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Następnego dnia po zażyciu Zolpidem ratiopharm może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• zażyjesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających stanu czuwania
• zażyjesz wyższą dawkę niż zalecana
• zażyjesz zolpidem wraz z innym lekiem nasennym lub lekiem, który zwiększa stężenie zolpidem we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażywaj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie zażywaj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Pozostałe uwagi

Nawykowanie (tworzenie nawyku)

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak dobrze jak na początku leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Uzależnienie i/lub zależność fizyczna lub psychiczna

Możliwe jest rozwiniecie się uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, substancji nielegalnych lub uzależnienia od narkotyków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może powodować zespół abstynencyjny (zobacz sekcję 3 „Jeśli przestaniesz stosować Zolpidem ratiopharm”).

Bezsenność odbicia

Jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane, niemożność spania może powrócić w nasilonej formie. Może być ona poprzedzona zmianami nastroju, lękiem i niepokojem (zobacz sekcję 3 „Jeśli przestaniesz stosować Zolpidem ratiopharm”),

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem ratiopharm może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po zażyciu Zolpidem ratiopharm. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś upewnić się, że śpisz nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że mogą wystąpić reakcje takie jak nerwowość, niepokój, drażliwość, agresja, urojenia (psychoza), złość, koszmary, halucynacje, somnambulizm, niewłaściwe zachowanie, zwiększone zaburzenia snu i inne działania niepożądane na zachowanie.

Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie Zolpidem ratiopharm i skontaktować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania z nim związane

Zgłaszano somnambulizm i zachowania z nim związane, takie jak „prowadzenie samochodu senny”, przygotowanie jedzenia i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu, bez pamięci o tym epizodzieu pacjentów, którzy zażywali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych leków nasennych wraz z Zolpidem ratiopharm wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań lub jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, powinieneś natychmiast poinformować lekarza, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne niebezpieczeństwo urazów. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Ryzyko upadków i poważnych urazów

Zolpidem ratiopharm może powodować senność i zmniejszać Twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasami powodować poważne urazy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zolpidem ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Zolpidem ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych.

Zolpidem ratiopharm może modyfikować działanie innych leków. One z kolei mogą również modyfikować działanie Zolpidem ratiopharm.

Jeśli zażywasz zolpidem z następującymi lekami, mogą wystąpić nasilone działania, takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów:

• lekami na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne),
• lekami na problemy ze snem (leki nasenne),
• lekami na lęk,
• lekami rozluźniającymi mięśnie (np. baklofen), ponieważ może zwiększyć ich działanie rozluźniające mięśnie,
• lekami na depresję,
• lekami na ból umiarkowany do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe),
• lekami na padaczkę,
• lekami stosowanymi w znieczuleniu,
• lekami na alergiczny nieżyt nosa, wypryski skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe nasenne).

Stosowanie zolpidem wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może zagrażać Twojemu życiu. Dlatego też równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci zolpidem hemitartrat z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Zolpidem ratiopharm może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol i ketokonazol. Stosowanie ketokonazolu z zolpidemem może zwiększyć działanie usypiające.

Jeśli zażywasz Zolpidem ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz doświadczyć halucynacji.

Nie zaleca się stosowania Zolpidem ratiopharm z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Możliwe, że leki, które znacznie zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie Zolpidem ratiopharm, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), karbamazepina i fenitoyna (leki stosowane np. w leczeniu padaczki) oraz zioło dziurawca (lek ziołowy na zmiany nastroju i depresję). Nie zaleca się równoczesnego stosowania.

Stosowanie Zolpidem ratiopharm z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia. Alkohol może zwiększyć działanie zolpidem i powodować głęboki sen, tak że nie będziesz mógł oddychać prawidłowo lub obudzić się. Picie alkoholu podczas leczenia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Zolpidem ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach.

Jeśli jest stosowany w ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte.

Niektóre badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą szczelinową”) u noworodka.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidem w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zażyjesz zolpidem na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności w karmieniu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli zażyjesz Zolpidem ratiopharm przez dłuższy czas na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego należy unikać stosowania Zolpidem ratiopharmpodczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem ratiopharm ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie sennym”. W dniach, w których zażywasz Zolpidem ratiopharm (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub dezorientowany
• Może Ci się wydłużyć czas podejmowania decyzji
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia
• Twój stan czuwania może być zmniejszony

Aby zredukować te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidem a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania Zolpidem ratiopharm, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, zobacz sekcję 4 tej ulotki.

Zolpidem ratiopharmzawieralaktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zolpidem ratiopharmzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Zolpidem ratiopharm

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem ratiopharm należy przyjmować:

• Jednorazowo.
• Bezpośrednio przed pójściem spać.

• Upewnij się, że masz co najmniej 8 godzin na spanie po przyjęciu tego leku, zanim będziesz wykonywał czynności wymagające czujności.

• Nie przekraczaj 10 mg w ciągu 24 godzin.
• Podawaj lek doustnie.
• Płucz tabletkę płynem.

Zalecana dawka dobowa wynosi:

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg na każde 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat), pacjenci osłabieni lub pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby

Zalecana jest niższa dawka, np. 5 mg na dobę, na początku leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Zolpidem ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Maksymalna dawka

Nie należy przekraczać 10 mg na każde 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Efekt nasenny (hipnotyczny) może się zmniejszyć po powtarzającym się leczeniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może trwać od kilku dni do dwóch tygodni, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, w tym fazy stopniowego odstawienia.

W pewnych sytuacjach może być konieczne przyjmowanie Zolpidem ratiopharm przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Zolpidem ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie chodź sam do szpitala, poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Zabierz ten prospect i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto.

Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy: senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwy śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj tabletkę, jeśli możesz spać przez 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie przyjmuj tabletki, dopóki nie pójdziesz spać następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem ratiopharm

Przyjmuj Zolpidem ratiopharm, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przerywaj leczenia Zolpidem ratiopharm nagłym, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę i stopniowo odstawiać lek w ciągu pewnego okresu.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem ratiopharm nagłym, Twoje problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć "objawów odstawiennych". Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć niektórych z wymienionych poniżej objawów.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Czujesz się lękliwy, niespokojny, rozdrażniony lub dezorientowany
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• Jesteś bardziej wrażliwy na światło, dźwięk i dotyk niż zwykle
• Utrata kontaktu z rzeczywistością
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub czujesz się "jak marionetka"
• Drętwienie i mrowienie w rękach i stopach
• Ból mięśni
• Problemy ze żołądkiem
• Problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić także drgawki

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i pojawiają się częściej po przyjęciu tabletki, jeśli nie kładziesz się spać lub nie zasypiasz natychmiast.

Te działania niepożądane mogą wystąpić głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Przerwij przyjmowanie Zolpidem ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, który może być zagrożeniem życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Percepcja rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), pobudzenie, koszmary senne
• Depresja
• Senność w ciągu dnia, obojętność emocjonalna, zmniejszona czujność, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenia pamięci, niezdolność do zapamiętania niedawnego przeszłego (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności
• Czujność z utratą równowagi (vertigo)
• Infekcje płuc lub dróg oddechowych (infekcje oddechowe)
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Ból pleców
• Zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan dezorientacji, drażliwość
• Łaknienie, lub inne niezwykłe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, gotowanie i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie
• Czujność euforyczna lub intensywna (euforia), czujność niespokojna lub zirytowana
• Trudności z mową, zaburzenia uwagi, drżenie
• Widzenie podwójne, niewyraźne widzenie
• Zmiana apetytu (zaburzenia apetytu)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Czujność nietypowa lub mrowienie w skórze, swędzenie skóry lub wyprysk, nadmierne pocenie
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiana popędu płciowego (libido)
• Uszkodzenie wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciowe lub mieszane)
• Wysypka
• Nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (nieprawidłowa postawa)

Very rare(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Upośledzenie wzroku (niepełnosprawność wzroku)
• Uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Zolpidem ratiopharm nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Skutek leku, który jest przeciwny do tego, co normalnie się spodziewa (reakcja paradoksalna), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychoza), złość, te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych
• Zgłaszano przypadki nadużywania Zolpidem Ratiopharm przez uzależnionych, mniej świadomych swojego otoczenia
• Uzależnienie od leków, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy Zolpidem ratiopharm nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)

Momentalna zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wydaje się dezorientowana lub zdezorientowana (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności CAD, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem ratiopharm 10 mg

• Substancją czynną jest zolpidem. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu hemitartratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolat sodu (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza.

Obudowa tabletki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (substancja barwiąca E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem ratiopharm 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem i oznaczeniem "ZIM" i "10" na jednej stronie.

Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Opakowania zawierające 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 tabletek w blistrach.

Opakowania zawierające 30, 100 lub 500 tabletek w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Zolpidem ratiopharm 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren - Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zolpidem "ratiopharm" 10 mg - tabletki powlekane

Niemcy Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Holandia Zolpidem-tartrat ratiopharm 10 mg, tabletki

Portugalia Zolpidem-ratiopharm 10 mg, tabletki powlekane

Hiszpania Zolpidem ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Zolpidem ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2024

"Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/".