ZOLMITRYPTAN VISO FARMACEUTICA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Zolmitriptan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zolmitriptan Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zolmitriptan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Viso Farmacéutica zawiera zolmitriptan, który należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Zolmitriptan jest przypuszczalnie w stanie zmniejszyć rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan działa tylko wtedy, gdy już wystąpił atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku migreny.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Viso Farmacéutica

Nie stosuj Zolmitriptanu Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu (przemijający atak ischemiczny lub TIA),
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz następny punkt: „Pozostałe leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica”.

Nie stosuj Zolmitriptanu Viso Farmacéutica, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Viso Farmacéutica. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem,
• zostałeś poinformowany, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca),
• masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą,
• masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych,
• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Pozostałe leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica” poniżej dla większej ilości informacji).
• stosujesz jednocześnie leki ziołowe zawierające dziurawiec (stosowane w leczeniu depresji).
• idziesz do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Viso Farmacéutica.

Zolmitriptan nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierna konsumpcja zolmitriptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego przypadku. Może być konieczne, abyś przestał stosować zolmitriptan, aby rozwiązać ten problem.

Pozostałe leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli używasz leków ziołowych.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu migreny

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan (takie jak sumatryptan lub naratryptan), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu.
• Po stosowaniu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu.
• Po stosowaniu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.

Leki stosowane w leczeniu depresji

• Inhibitory monoaminooksydazy (takie jak moklobemid).
• Leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina.
• Leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Pozostałe leki

• Cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka),
• Antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) jednocześnie z tym lekiem, mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane zolmitriptanu. Przystąp do stosowania tego leku i poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Zolmitriptanu Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Możesz stosować zolmitriptan z pokarmem lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan działa.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu w tabletkach w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem zolmitriptanu poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Substancja czynna Twojego leku może przenikać do mleka matki. Aby zminimalizować ryzyko narażenia dziecka na lek, unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz narzędzia lub maszyny.
• Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na prowadzenie pojazdu lub obsługę narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan wpłynie na Ciebie, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Zolmitriptan Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować zolmitriptan tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również go stosować, gdy już wystąpił atak.

• Zalecana dawka to 2,5 mg lub 5 mg.
• Tabletkę należy połykać z szklanką wody.
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły ulgi w Twojej migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej
• Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu u osób powyżej 65 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Viso Farmacéutica

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu, niż przepisał Twój lekarz, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego ataku migreny.

Przystąp do stosowania zolmitriptanu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić Twoje jelito. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawe biegunki.
• Krwiak mózgu lub udar

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Te działania niepożądane są zwykle umiarkowane i ustępują po krótkim czasie

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Nagląca potrzeba oddania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Każda tabletki powlekana zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, typ A, stearynian magnezu;

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, wypukłe, oznaczone 497 na jednej stronie i z wyraźnym paskiem podziału na drugiej stronie (średnica około 7 mm).

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg, tabletki powlekane, są dostępne w blistrach po 3, 6 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Hiszpania Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5mg tabletki powlekane EFG

Holandia Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, Filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2016.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/