ZOLMITRYPTAN TEVA 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zolmitriptan Teva2,5mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnejefg

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Zolmitriptan Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Teva
3. Jak stosować Zolmitriptan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zolmitriptanu Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zolmitriptan Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Teva stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Teva zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan Teva działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Teva

Nie stosuj Zolmitriptanu Teva

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu) lub objawy przejściowe podobne do udaru (przemijający incydent naczyniowy lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz rozdział „Stosowanie Zolmitriptanu Teva z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Teva, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedostatecznym dopływem krwi do serca. Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi do serca.
• zostało ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy inne niż twoje typowe bóle głowy migrenowe
• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz rozdział „Stosowanie Zolmitriptanu Teva z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zolmitriptan Teva.

Zolmitriptan Teva może powodować wzrost ciśnienia krwi. Jeśli twoje ciśnienie krwi wzrośnie zbyt mocno, możesz doświadczyć objawów takich jak ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Zolmitriptan Teva nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptanu Teva może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się stało. Może być konieczne, abyś zaprzestał stosowania Zolmitriptanu Teva, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zolmitriptanu Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które kupujesz bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zolmitriptan Teva, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptanu Teva.
• Po zastosowaniu Zolmitriptanu Teva odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem innych triptanów niż Zolmitriptan Teva.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptanu Teva.

Po zastosowaniu Zolmitriptanu Teva odczekaj 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• Moklobemid lub fluwoksamina
• Leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączka, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić ci dodatkowych informacji.

Pozostałe leki

• Cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka)
• Antibiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zolmitriptanu Teva.

Zolmitriptan Teva z pokarmem i napojami

Zolmitriptan Teva można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki działa Zolmitriptan Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptanu Teva w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem Zolmitriptanu Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu Zolmitriptanu Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.

• Mało prawdopodobne, że Zolmitriptan Teva wpłynie na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Niemniej jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak Zolmitriptan Teva wpłynie na ciebie, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Zolmitriptan Tevazawiera laktozę, sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny).

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zolmitriptan Teva zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Zolmitriptan Teva zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Zolmitriptan Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Zolmitriptan Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażyć ten lek natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również zażyć go po rozpoczęciu ataku.

• Zalecana dawka to 1 tabletka (2,5 mg lub 5 mg)
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić twoje leczenie.

Nie stosuj większej dawki, niż przepisano ci.

• Nie stosuj więcej niż 2 dawki w ciągu dnia. Jeśli przepisano ci tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg. Jeśli przepisano ci tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Nie musisz pić tabletki z płynami. Tabletkę można rozpuścić bezpośrednio w jamie ustnej. Połóż tabletkę na języku i po rozpuszczeniu możesz połknąć ją z śliną.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wyjąć tabletkę z blistra:

1. Oddziel pojedynczą komórkę blistra od reszty paska, przecinając ostrożnie wzdłuż perforacji wokół niej.
2. Odłóż tylną część.
3. Wyjmij tabletkę ostrożnie (nie pchaj jej na wierzch).
4. Połóż tabletkę na języku, pozwól, aby rozpuściła się bezpośrednio w jamie ustnej, i połknij ją z śliną.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz pewne leki, twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz mniejszej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptanu Teva

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Zolmitriptanu Teva, niż przepisał ci twój lekarz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą lek Zolmitriptan Teva i jego ulotkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie Zolmitriptanu Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni i ból mięśni.
• Uczucie słabości
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.

• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Teva

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Tabletki 2,5mg

• Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki tabletki to: laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, manitol (E421), krokskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy, węglan sodu, aspartam (E951), stearynian magnezu, aromat pomarańczowy (sacharoza, maltodekstryna (zawiera glukozę), aromaty naturalne, lecytyna sojowa, krzemionka koloidalna bezwodna).

Wygląd Zolmitriptanu Teva i zawartość opakowania

Zolmitriptan Teva 2,5 mg to tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z ściętym brzegiem, z napisem „93” na jednej stronie i „8147” na drugiej.

Zolmitriptan Teva jest dostępny w blistrach aluminiowych z 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH,

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Niemcy: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Holandia: Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten

Hiszpania: Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Szwecja: Zolmitriptan Teva 2,5 mg, munsönderfallande tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg, munsönderfallande tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)