ZOLMITRYPTAN FLAS TEVA-RATIO 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Teva-ratio 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnejEFG

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zolmitriptan Flas Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Teva-ratio
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Zolmitriptan Flas Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Teva-ratio należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Teva-ratio stosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem (poszerzeniem) naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan flas zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan flas działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Teva-ratio

Nie stosuj zolmitriptanu flas Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miałeś kiedykolwiek udar (incydent mózgowy) lub objawy przemijające, podobne do udaru (przemijający incydent mózgowy lub TIA).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotaminopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz punkt „Stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania zolmitriptanu flas.

• jeśli masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedostatecznym dopływem krwi do serca. Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedostatecznym dopływem krwi.
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolfa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciw depresji (patrz punkt „Stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz zolmitriptan flas Teva-ratio.

Zolmitriptan flas Teva-ratio nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które możesz kupić bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany, różne od zolmitriptanu flas, odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu flas.
• Po stosowaniu zolmitriptanu flas odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów, różnych od zolmitriptanu flas.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotaminopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed stosowaniem zolmitriptanu flas.
• Po stosowaniu zolmitriptanu flas odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotaminopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina.
• leków zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny).
• leków zwanych IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało odnotowane u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci dalszych informacji.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka).
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna).

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych zolmitriptanu flas Teva-ratio.

Stosowanie zolmitriptanu flas Teva-ratio z pokarmem i napojami

Możesz stosować zolmitriptan flas Teva-ratio z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan flas Teva-ratio działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem zolmitriptanu flas poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu flas.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne jest, aby zolmitriptan wpływał na prowadzenie pojazdów lub obsługę narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak lepiej jest poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan flas wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

Zolmitriptan flas Teva-ratio zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Zolmitriptan flas Teva-ratio zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000048 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować zolmitriptan flas Teva-ratio

Stosuj zolmitriptan flas Teva-ratio dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować zolmitriptan flas Teva-ratio natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

Zalecana dawka to jedna tabletka (5 mg).

• Odklej górny płat aluminowy i delikatnie wyjmij tabletkę. Nie przeciskaj tabletki przez płat aluminowy.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połknij ją z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie zapewniły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg lub zmienić Twoje leczenie. Nie stosuj więcej, niż przepisano Ci.

Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Maksymalna doba dawka to 10 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej zolmitriptanu flas Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zolmitriptanu flas, niż przepisano Ci, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek zolmitriptan flas i ulotkę.

.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie zolmitriptanu flas i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, w tym rumień, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić Twoje jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Szybki rytm serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie zolmitriptanu flas Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj zolmitriptanu flas Teva-ratio po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki należy wrzucać do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład zolmitriptanu flas Teva-ratio

Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kroskarmeloza, krzemionka, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat truskawkowy (zawierający alkohol benzylowy), kwas cytrynowy monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd zolmitriptanu flas Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zolmitriptanu flas Teva-ratio są białe, z płaskimi powierzchniami i okrągłe.

Zolmitriptan flas Teva-ratio jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie

Zolmitriptan flas Teva-ratio 2,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej: opakowania po 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.S

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

aleja Barcelony, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74381/P_74381.html