ZOLMITRYPTAN FLAS STADA 2,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Stada
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptan Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Stada zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan stosuje się w celuleczenia bólu głowy migrenowego.

? Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie mdłości lub wymioty (mdłości lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.

? Zolmitriptan działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Stada

Nie stosuj Zolmitriptan Flas Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz wysokie ciśnienie krwi
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• miałeś udar lub objawy przemijające, podobne do udaru (przemijający atak niedokrwienny lub TIA)
• masz ciężkie problemy z nerkami
• stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Patrz punkt poniżej: „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zolmitriptan Flas Stada, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli któryś z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem.
• zostałeś poinformowany, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy różne od Twoich zwykłych bólów głowy migrenowych
• stosujesz inne leki przeciw depresji (patrz punkt poniżej: „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz zolmitriptan.

Zolmitriptan nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierna konsumpcja zolmitriptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie. Może być konieczne, abyś zaprzestał stosowania zolmitriptanu, aby rozwiązać ten problem.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed stosowaniem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed stosowaniem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Inne leki

• cymetydyna (przeciwko niestrawności lub wrzodom żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych zolmitriptanu.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Stada z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać zolmitriptan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem zolmitriptanu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak lepiej poczekać, aż zobaczysz, jak zolmitriptan na Ciebie działa, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zażywać zolmitriptan tak szybko, jak tylko zacznie się ból głowy migrenowy. Możesz również zażywać go po rozpoczęciu ataku.

• Dawka normalna to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięta z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz zażywać kolejną tabletkę po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal trwa lubjeśli wraca w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

• Nie stosuj więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeśli przepisano Ci tabletkę 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletkę 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zolmitriptan Flas Stada

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samej migreny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk
• Uczucie senności, zawrotu głowy lub ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Mdłości. Wymioty
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Słabość mięśni lub ból mięśni
• Uczucie słabości
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub w klatce piersiowej
• Trudności z połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne / nadwrażliwość, w tym rumień i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że zolmitriptan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu zolmitriptanu, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej zolmitriptanu.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić Twoje jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem i nie zażywaj więcej zolmitriptanu.
• Naglące potrzeby oddawania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptan Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zolmitriptan Flas Stada

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Każda tabletka rozpuskczalna w jamie ustnej Zolmitriptan Flas Stada zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki to: manitol (F. Eur.), maltodekstryna, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza typu A, węglan sodu, kwas cytrynowy, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sód sacharyny, stearynian magnezu i mentol (maltodekstryna, naturalny mentol, modyfikowana skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej Zolmitriptan Flas Stada są białe, okrągłe, płaskie i z ściętymi krawędziami.

Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej są dostępne w blistrach aluminiowych o zawartości 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletek lub 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 lub 24x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Zolmitriptan Stada 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

Belgia Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

Dania Zolmitriptan Stada

Hiszpania Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej EFG

Finlandia Zolmistad 2,5 mg tabletki, rozpuskczalne w jamie ustnej

Holandia Zolmitriptan CF 2,5 mg, tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

Luksemburg Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

Portugalia Zolmitriptano Ciclum

Szwecja Zolmitriptan Stada 2,5 mg tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/