ZOLMITRYPTAN FLAS SANDOZ 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach EFG

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Sandoz
3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan Flas Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptanstosuje się w leczeniu bólów głowy migrenowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptanu Flas Sandoz

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• miałeś udar mózgu (incydent naczyniowy mózgu) lub objawy przemijające, podobne do udaru,
• masz umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie, lub lekkie, ale niekontrolowane leczeniem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem) lub cierpiałeś na specyficzny rodzaj bólu w klatce piersiowej, znanego jako dusznica Prinzmetala, lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• miałeś problemy z krążeniem krwi w kończynach dolnych (choroba naczyń obwodowych),
• stosujesz inny lek na migrenę, na przykład ergotaminę, leki ergotaminopodobne (dihydroergotaminę, metysergidę) lub inny lek z tej samej grupy co zolmitriptan (tj. agonistę receptorów 5-HT1B/1D lub triptan, taki jak sumatryptan, naratryptan lub ryzatryptan) (patrz punkt „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz”).

Uwagi i ostrzeżenia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zolmitriptanu, jeśli:

• masz którykolwiek z czynników ryzyka choroby serca, takich jak:
• • nadciśnienie lub cukrzyca,
  • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi,
  • palisz,
  • masz rodzinną historię choroby serca,
  • jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie,
• masz nieprawidłowości rytmu serca (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a) lub inne zaburzenia rytmu serca,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• ból głowy z nudnościami, zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w rękach lub nogach.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek lek na depresję lub zioła lecznicze, takie jak nagietek (Hypericum perforatum) (więcej informacji, patrz punkt „Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz”).

Zolmitriptan może podwyższać ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie zbyt mocno, możesz doświadczyć objawów, takich jak ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli za często stosujesz zolmitriptan, możesz doświadczyć przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza o objawach, które występują. Lekarz powie Ci, czy masz migrenę. Nie powinieneś stosować zolmitriptanu tylko w przypadku ataku migreny. Nie powinieneś stosować zolmitriptanu w celu leczenia bólów głowy spowodowanych przez inne, poważniejsze choroby.

Zolmitriptan Flas Sandoz nie jest zalecany dla osób powyżej 65 roku życia. Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powie Ci, czy możesz stosować te tabletki.

Dzieci i młodzież

Zolmitriptan Flas Sandoz nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zolmitriptan Flas Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Nie stosuj Zolmitriptanu Flas Sandoz z innymi lekami na migrenę, takimi jak na przykład:

• inne leki z tej samej grupy co zolmitriptan (tj. agonisty receptorów 5-HT1B/1D lub triptany, takie jak sumatryptan, naratryptan lub ryzatryptan).

Jeśli stosujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Sandoz.

Po zastosowaniu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem innych triptanów niż Zolmitriptan Flas Sandoz,

• leki pochodne od ergotaminy, dihydroergotaminy i metysergidy. Po zastosowaniu zolmitriptanu powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem tego rodzaju leków, a jeśli stosujesz leki ergotaminopodobne, powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem zolmitriptanu.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie instrukcji stosowania leku i ryzyka związanego ze stosowaniem tych tabletek wraz z:

• lekami na depresję:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak moklobemid,
• lekami zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), takimi jak sertralina, escitalopram, fluoksetyna i fluwoksamina,
• lekami zwanych inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), takimi jak wenlafaksyna i duloksetyna,

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów, którzy stosowali zolmitriptan w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować agitację, drgawki, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci dodatkowych informacji.

• cymetydyny (na niestrawność lub wrzody żołądka),
• antybiotyków z grupy chinolonów (takich jak cyprofloksacyna),
• ziołowych leków, takich jak nagietek (Hypericum perforatum), ponieważ jeśli są one stosowane wraz z zolmitriptanem, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu i nagietka jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem któregokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować zolmitriptan tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinnaś unikać karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zastosowaniu zolmitriptanu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Migrena sama w sobie lub leczenie zolmitriptanem może powodować senność u niektórych pacjentów. Zgłoszono również przypadki zawrotów głowy u pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś monitorować swoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zolmitriptan Flas Sandoz zawiera sód, siarczyny i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w ustach; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Siarczyny mogą rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagły atak duszności).

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach EFG

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w ustach. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach EFG

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w ustach. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Sandoz

Stosuj Zolmitriptan Flas Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Sandoz natychmiast po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

Zalecana dawkato 1 tabletki o dawce 2,5 mg.

Twój lekarz wskaże najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku i ważne jest, abyś stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Większość ataków migreny ustępuje po jednej dawce (jednej tabletce) zolmitriptanu, ale jeśli tak nie jest, NIEpowinieneś stosować drugą tabletkę w celu leczenia tego samego ataku, ponieważ prawdopodobieństwo skuteczności jest niskie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tabletki nie dają wystarczającej skuteczności w leczeniu Twojej migreny. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Jeśli doświadczasz KOLEJNEGOataku migreny w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym ataku, możesz stosować nową tabletkę zolmitriptanu, ale nigdy nie powinieneś przyjmować więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin.

Jeśli została Ci przepisana tabletki o dawce 2,5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 5 mg.

Jeśli została Ci przepisana tabletki o dawce 5 mg, maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg.

W każdym przypadku powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między jedną a drugą dawką.

Sposób podania

Stosuj tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w ustach w następujący sposób:

1. Otwórz blistr wzdłuż perforacji.
2. Odklej delikatnie pokrywę blistra od strzałki, jak wskazano na rysunku.
3. Połóż tabletkę na języku, aby się rozpuściła, i połknij ją z śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.

Możesz stosować Zolmitriptan Flas Sandoz z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób, w jaki zolmitriptan działa.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolmitriptanu Flas Sandoz, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu.

Bardzo ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ból i ucisk w klatce piersiowej lub gardle, duszność lub inne objawy zgodne z zawałem serca,
• skurcz naczyń krwionośnych przewodu pokarmowego, który może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego. Możesz odczuwać ból w brzuchu lub mieć krwawe stolce,

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• ból głowy,
• uczucie mrowienia, nadwrażliwość skóry,
• drętwienie, zawroty głowy lub uczucie ciepła,
• nienormalne bicie serca lub szybkie tętno,
• nudności (niepokój), wymioty, ból brzucha,
• suchość w ustach,
• słabość lub ból mięśni,
• uczucie słabości,
• ciężkość, ucisk lub ból w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej,
• trudności w połykaniu.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• szybkie tętno,
• lekko podwyższone ciśnienie krwi lub krótkotrwałe nadciśnienie,
• zwiększona ilość moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• swędząca wysypka (pokrzywka).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• nagła, silna potrzeba oddania moczu.

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, zgłoszono bardzo rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, rodzinną historię chorób serca lub udaru).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zolmitriptanu Flas Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolmitriptanu Flas Sandoz

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki: są to mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, kroskarmeloza, węglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E421), aromat pomarańczowy (zawiera sód, siarczyny i propylenoglikol), aspartam (E951) (patrz informacje uzupełniające na końcu sekcji 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tabletki bukodyspersyjne, białe, okrągłe, płaskie i z napisem „ZMT 2.5” na jednej ze stron.

Zolmitriptan Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tabletki bukodyspersyjne, białe, okrągłe, płaskie i z napisem „ZMT 5” na jednej ze stron.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry Alu/Alu, umieszczone w opakowaniu z tektury.

Zolmitriptan 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 lub 24 tabletki bukodyspersyjne.

Zolmitriptan 5 mg, tabletki bukodyspersyjne

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 12, 18 lub 24 tabletki bukodyspersyjne.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/