ZOLKAR 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolkar 50 mg tabletki

Klozapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar
3. Jak stosować Zolkar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolkar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zolkar jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Zolkar stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Ten lek jest również wskazany do leczenia zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar

Nie stosuj Zolkar:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Zolkar (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane uprzednią chemioterapią.

• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Zolkar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do opanowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niepokoju i utrata apetytu).
• jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Zolkar, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Zolkar nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolkar, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych warunków:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• epilepsja pod kontrolą.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodności serca, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed rozpoczęciem przyjmowania następnej dawki tabletek Zolkar poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała i/lub sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz będzie potrzebował Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że Twój poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Zolkar.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Zolkar tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Ten lek może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocitoza). Tylko z regularnymi testami krwi Twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocitozy.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Zolkar, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Zolkar. Twoje białe krwinki powinny wrócić do wartości normalnych.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Zolkar.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresową kontrolę poziomów glukozy.

Ten lek może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub ten lek powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Zolkar, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Zolkar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Zolkar wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocitozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Zolkarwraz z innymi lekamimoże wpływać na prawidłowe działanieZolkar i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• innych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak perazyna.
• benzodiazepin i innych leków stosowanych w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• narkotyków i innych leków, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takich jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leków stosowanych w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, takich jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektórych antybiotyków, takich jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Zolkar. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Zolkar z jedzeniem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zolkar.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja medykacja zostanie zastąpiona przez Zolkar. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Zolkar, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Zolkar może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Zolkar zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Zolkar

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotensji, kryzysu epileptycznego lub senności, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarskich dotyczących podawania Zolkar. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Zolkar”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektóre osoby mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Zolkar będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Co się stanie, gdy przyjmiesz zbyt dużo Zolkar?

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Zolkar, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Co się stanie, gdy zapomnisz przyjąć Zolkar?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować Zolkar przez ponad 48 godzin, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Co się stanie, gdy przerwiesz leczenie Zolkar?

Nie przerywaj leczenia Zolkar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Zolkar, Twój lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia, a Twoja ostatnia dawka Zolkar była więcej niż 2 dni temu, powinien rozpocząć ją od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszona akcja serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy grypopodobne, gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
• atak epileptyczny.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• palący, silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, wraz z nudnościami i wymiotami, spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• trwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częstomocz, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• silny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub uczucie uduszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• przerywane uczucie w klatce piersiowej, „punktowe”, „przyspieszone” lub „zaburzone” (kołatanie serca).
• przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub bóle w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, ziewanie, mgła przed oczami, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.

• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym martwicy wątroby, uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczepu wątroby.
• palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub z krwią; wzdęcia, kwaśne reflukse, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzody żołądka i/lub jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę); brzuch staje się sztywny z czułością (odruchy); gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, czułość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwej megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżytności jelit/martwicy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania klozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wykwity z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu EKG serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wysięk perikardialny), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica płucna), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natręctwa i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca), nagła i nieoczekiwana śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palący ból brzucha, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany skok ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonoza), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja), wykwity, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę i zmianę koloru skóry, wykwity na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle wraz z nieprzyjemnymi uczuciami podczas okresów spoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, i które są tymczasowo łagodzone przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolkar

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Przechowywanie Zolkar

Skład Zolkar 50 mg tabletek

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 50 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolkar 50 mg: Tabletki są żółte, okrągłe, o średnicy około 8 mm, bez powłoki, z napisem na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Zolkar 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium-PVC/PVDC zawierających 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Clozapin Accord 50 mg Tabletten

Niemcy: Clozapin Accord 50 mg Tabletten

Hiszpania: Zolkar 50 mg tabletki

Włochy: Clozapina Accord

Holandia: Clozapine Accord 50 mg tabletten

Polska: Clozipan

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/