ZOLKAR 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolkar 200 mg tabletki

Klozapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar
3. Jak stosować Zolkar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolkar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zolkar jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Zolkar stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar

Nie stosuj Zolkar:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Zolkar (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane przez uprzednią chemioterapię.

• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Zolkar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony długoterminowymi wstrzyknięciami depo leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli doświadczyłeś ciężkich zaburzeń psychicznych spowodowanych przez alkohol lub inne leki (np. narkotyki).
• jeśli masz epizody utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do opanowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz niedrożność jelit (zatrzymanie stolca, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Zolkar, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Zolkar nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Zolkar, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych warunków:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wzmożone ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znaczne).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• epilepsja pod kontrolą.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „wydłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek Zolkar poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy grypy, gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała i/lub sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiochirurga.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Zolkar.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Zolkar tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Ten lek może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Zolkar, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Zolkar. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Zolkar.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może również przeprowadzić badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane regularne testy funkcji wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzyca), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Ten lek może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub ten lek powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Zolkar, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia tym lekiem: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Zolkar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Zolkar wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długoterminowe leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Zolkarw tym samym czasie co inne lekimoże wpływać na prawidłowe działanieZolkar i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeślimasz zamiar przyjmować, jeśliprzyjmujesz(nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub jeśli niedawno przerwałeś przyjmowaniektóregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opioidy i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Zolkar. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Zolkar z jedzeniem i napojami

W trakcie leczenia tym lekiem nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, cola). Nagła zmiana Twoich zwyczajów palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Zolkar.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na Zolkar. Oznacza to, że musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia tym lekiem nie powinieneś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna Zolkar, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Zolkar może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać jazdy samochodem lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Zolkar zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zolkar

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia, napadów drgawek lub senności, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Zolkar wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przestawał przyjmować tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych. (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Zolkar”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Ryfka jest tylko pomocna w przypadku trudności z połknięciem tabletki w całości.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dzienna dawka klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak podzielić dzienną dawkę. Jeśli Twoja dzienna dawka nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Zolkar będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolkar, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Zolkar, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, zaburzenia świadomości, omamy, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zolkar

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować Zolkar przez więcej niż 48 godzin, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolkar

Nie przerywaj leczenia Zolkar bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, chyba że zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą wystąpić ponownie. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Zolkar, Twój lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia, a Twoja ostatnia dawka Zolkar była podana 2 dni temu lub wcześniej, powinien to zrobić, rozpoczynając od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszona akcja serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.
• napady drgawek.
• napady padaczkowe lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (szmery).
• ból piekący, intensywny w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności w połykaniu (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skieruje Cię do kardiologa.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• trwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, obrzęk brzucha, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) mogące powodować śmierć. Natychmiast zgłoś się do leczenia medycznego w nagłych wypadkach.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub uczucie uduszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca) mogące powodować śmierć. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• uczucie przerywane w klatce piersiowej w sposób „kłujący”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (kołatanie serca).
• przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, zaburzenia wzroku, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub być bolesny).
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takich zdarzeń wątrobowych, które prowadzą do groźnych dla życia konsekwencji, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• ból piekący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smołowate stolce lub z krwią; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego mieloną kawę); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odrzucenie) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania klozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia wzroku, ból głowy, drgawki, sztywność, pobudzenie, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mowa bełkotliwa).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), pobudzenie, agitacja, zaburzenia świadomości, omamy, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub przesięk perikardialny), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica żylnej), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, obrzęk twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonoza), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiany koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata) zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i która jest tymczasowo łagodzona przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolkar

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolkar 200 mg tabletek

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolkar 200 mg: tabletka jest żółta, w kształcie kapsułki, o długości około 17 mm i szerokości 8 mm, bez powłoki, z napisem "F" i "C" z trzema liniami przerywającymi na jednej stronie i cyfrą "7" z trzema liniami przerywającymi na drugiej stronie.

Ryfa jest tylko pomocna, aby ułatwić rozłamanie tabletki, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem jej w całości.

Zolkar 200 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium-PVC/PVDC, zawierających 40 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Clozapin Accord 200 mg Tabletten

Niemcy Clozapin Accord 200 mg Tabletten

Bułgaria Clozapine ????? 200 ?? ????????

Słowacja Clozapine Accord 200mg tablety

Hiszpania Zolkar 200 mg tabletki

Finlandia Clozapine Accord 200mg tabletti

Włochy Clozapina Accord

Holandia Clozapine Accord 200 mg, tabletten

Polska Clopizam

Data ostatniejaktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/