ZOLAFREN FLAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolafren Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolafren Flas i w jakim celu się go stosuje

Zolafren Flas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas

Nie stosuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Zolafren Flas, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących Zolafren Flas. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących Zolafren Flas. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Zolafren Flas.

Pozostałe leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki jednocześnie z Zolafren Flas tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Zolafren Flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub środkami uspokajającymi.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Zolafren Flas.

StosowanieZolafren Flasz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli został ci podany Zolafren Flas, ponieważ może on powodować senność.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flaszawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą stosować manitolu, powinni wziąć pod uwagę, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak stosować Zolafren Flas

Stosuj Zolafren Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Zolafren Flas powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Zolafren Flas waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Zolafren Flas, chyba że twój lekarz ci to powie.

Tabletki Zolafren Flas powinieneś stosować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flas są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się łamią, więc powinieneś je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Połóż tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, więc będzie łatwo ją połknąć.

Możesz również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoZolafren Flas

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Zolafren Flas, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Zolafren Flas, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćZolafren Flas

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieZolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Zolafren Flas, dopóki twój lekarz ci nie powie.

Jeśli przerwiesz stosowanie Zolafren Flas nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i ogólnego osłabienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia zwiększenia enzymów wątrobowych, zwiększenia poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenia poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenia apetytu, zawrotów głowy, pobudzenia, drgawek, niezwykłych ruchów (dyskineza), zaparcia, suchości w ustach, wysypki skórnej, utraty siły, nadmiernej senności, zatrzymania wody, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg, gorączki, bólu stawów i zaburzeń seksualnych, takich jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół nóg bezwładnych, problemy z mową, wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, utratę pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i ogólne złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu, chorobę mięśni, która objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Zolafren Flas może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolafren Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zolafren Flas powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta bukodyspersyjna zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), kroskarmeloza sodowa, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (substancje aromatyzujące, identyczne z naturalnymi), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian sodu.

Wyglądproduktuizawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki bukodyspersyjne. Tabletki bukodyspersyjne to nazwa techniczna tabletek, które rozpuszczają się bezpośrednio w ustach, tak że mogą być łatwo połknięte.

Zolafren Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne są tabletkami żółtymi, okrągłymi, gładkimi i ściętymi, o średnicy 8 mm i grawerowanych na jednej stronie cyfrą „10”.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 i 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki 10 mg: 4 blistry po 7 tabletek na opakowanie w postaci 28 tabletek i 8 blistrów po 7 tabletek na opakowanie w postaci 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej w Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

tel.: +34 91 357 11 25

faks: +34 91 307 09 70

e-mail: infoesp@adamed.com

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Produkt leczniczy jest zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/