ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg IMPLANT W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Zoladex Trimestral 10,8 mg implant w strzykawce przedładowanej

goserelina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Zoladex Trimestral 10,8 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoladex Trimestral 10,8 mg.
3. Jak stosować Zoladex Trimestral 10,8 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zoladex Trimestral 10,8 mg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zoladex Trimestral 10,8 i w jakim celu się go stosuje

Zoladex Trimestral 10,8 mg należy do grupy leków określanych jako leki przeciw hormonowe, co oznacza, że wpływa na poziom różnych hormonów (substancji chemicznych wytwarzanych przez organizm). U mężczyzn, zmniejszy poziom męskich hormonów, testosteronu.

Zoladex Trimestral 10,8 mg jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia pewnych rodzajów raka prostaty. Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoladex Trimestral 10,8 mg

Nie stosuj Zoladex Trimestral 10,8 mg

• Jeśli jesteś uczulony na goserelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś trudności z oddawaniem moczu lub doświadczałeś dyskomfortu w okolicy lędźwiowej pleców,
• masz cukrzycę lub,
• masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

• Leki tego typu mogą powodować utratę wapnia z kości (zmniejszenie ich grubości). Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość twoich kości lub czynniki ryzyka osteoporozy [np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, rodzinnie występująca osteoporoza], poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Stwierdzono przypadki depresji u pacjentów przyjmujących Zoladex Trimestral 10,8 mg, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmujesz Zoladex Trimestral 10,8 mg i doświadczasz depresji, poinformuj o tym lekarza.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu i krwawienia w jamie brzusznej lub innych objawów ciężkiego krwawienia, takich jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i/lub zaburzenia świadomości, które mogą być wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Leczenie Zoladex Trimestral 10,8 mg może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Dzieci i młodzież

Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Zoladex Trimestral 10,8 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zoladex Trimestral 10,8 mg może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w celu leczenia problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon (stosowany w celu łagodzenia bólu i detoksykacji innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w celu leczenia ciężkich chorób psychicznych)).

Ciąża i laktacja

Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Zoladex Trimestral 10,8 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zoladex Trimestral 10,8 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Zoladex Trimestral 10,8 mg. Nie przerywaj leczenia przed tym, jak zaleci to lekarz.

Zoladex Trimestral 10,8 mg będzie podawany jako zastrzyk przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą przestrzegać instrukcji na etykiecie opakowania w celu prawidłowego użycia.

Zoladex Trimestral 10,8 mg jest zwykle podawany w postaci zastrzyku podskórnego co 3 miesiące.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie Zoladex Trimestral 10,8 mg, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg, zastrzyk może powodować uszkodzenie w miejscu podania, w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych jamy brzusznej.W rzadkich przypadkach może to spowodować ciężkie krwawienie. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból brzucha, obrzęk brzucha, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i/lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy ciężkiego krwawienia spowodowanego uszkodzeniem naczyń krwionośnych jamy brzusznej podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca, potliwość. Te działania niepożądane mogą trwać po przerwaniu leczenia Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• zmniejszenie libido i impotencja.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• mrowienie lub drętwienie w palcach rąk lub nóg.
• wysypka skórna, która zwykle jest łagodna i ustępuje bez przerwania leczenia.
• zmniejszenie funkcji serca, zawał. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, gdy Zoladex jest stosowany wraz z innymi lekami (antyandrogenami) w celu leczenia raka prostaty.
• zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek).
• ból kości, zwykle na początku leczenia Zoladex Trimestral 10,8 mg. Jeśli wystąpi to u Ciebie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przepisanie leku w celu złagodzenia bólu.
• zwiększenie masy ciała.
• obrzęk piersi.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lub inne reakcje.
• utratę gęstości mineralnej kości (zmniejszenie grubości kości).
• zmiany nastroju i depresja (w leczeniu przewlekłym).
• ucisk na rdzeń kręgowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości na lek.
• ból stawów.
• dyskomfort w piersiach.
• zmiany nastroju i depresja (w leczeniu krótkotrwałym).
• zablokowanie moczowodów (przewodu, który transportuje mocz z nerek do pęcherza), co może powodować trudności z oddawaniem moczu lub dyskomfort w okolicy lędźwiowej pleców.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia psychotyczne, które mogą powodować urojenia, zaburzenia myślenia i zmiany osobowości.
• rozwój guza w przysadce mózgowej (gruczołu dokrewnego, który znajduje się w głowie). Jeśli masz guz w przysadce mózgowej, Zoladex Trimestral 10,8 mg może powodować krwawienie z guza. Guzy w przysadce mózgowej mogą powodować ból głowy, dyskomfort, utratę wzroku i nawet utratę przytomności.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów, szczególnie utrata owłosienia ciała.
• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).
• zmiany w liczbie komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• zakrzepy krwi w płucach (powodujące ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem) i stan zapalny tkanki otaczającej struktury (pęcherzyki płucne) płuc, w których wchłania się tlen (zapalenie płuc międzybłoniaste) (powodujące objawy takie jak kaszel i trudności z oddychaniem).
• uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zoladex Trimestral 10,8 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Zoladex Trimestral 10,8 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na kopercie po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zoladex Trimestral 10,8 mg

• Substancją czynną jest goserelina (w postaci octanu). Każdy implant zawiera 10,8 mg gosereliny.
• Pozostałymi składnikami są mieszanka kopolimerów kwasu mlekowego i glikolowego o wysokim i niskim ciężarze cząsteczkowym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci implantu 10,8 mg w strzykawce przedładowanej w zapieczętowanym opakowaniu.

Implant jest sterylny, koloru kremowego i uwalnia lek w sposób przedłużony.

Opakowanie zawiera również środek osuszający.

Strzykawka przedładowana jest wyposażona w urządzenie zabezpieczające (niebieski klip) i system ochrony igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Pozostałe postacie

Zoladex 3,6 mg: Opakowanie zawierające implant 3,6 mg w strzykawce przedładowanej w zapieczętowanym opakowaniu, które zawiera również środek osuszający. Strzykawka przedładowana jest wyposażona w urządzenie zabezpieczające (czerwony klip) i system ochrony igły.

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zoladex Trimestral 10,8 mg powinienbyć podawany przez wstrzyknięcie podskórne – przeczytaj i zrozum wszystkie instrukcje przed podaniem.

1. Połóż pacjenta w wygodnej pozycji, z górną częścią ciała lekko uniesioną. Oczyść miejsce wstrzyknięcia w jamie brzusznej gazikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (alkohol itp.).

NOTA: Należy zachować ostrożność podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg w przedniej ścianie jamy brzusznej, ze względu na bliskość tętnicy epigastrycznej dolnej i jej gałęzi. Pacjenci bardzo szczupli mogą mieć wysokie ryzyko uszkodzenia naczyń.

1. Sprawdź opakowanie i strzykawkę, czy nie są uszkodzone. Wyjmij strzykawkę z otwartego opakowania i trzymaj ją pod światło.

Sprawdź, czy widać część implantu Zoladex Trimestral 10,8 mg. (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Delikatnie usuń plastikową zaślepkę zabezpieczającą strzykawki w kolorze niebieskim i wyrzuć ją. (Rysunek 2).

Usuń nakładkę, która chroni igłę. Ponieważ nie jest to wstrzyknięcie płynne, nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza, ponieważ podczas próby usunięcia implant Zoladex Trimestral 10,8 mg może się przesunąć.

Rysunek 2

1. Trzymaj strzykawkę wokół systemu ochrony, używając techniki aseptycznej. Chwyć fałd skóry pacjenta i wprowadź igłę pod lekko nachylonym kątem (30 do 45 stopni).

Z otworem igły skierowanym do góry, wprowadź igłę w tkankę podskórnąprzedniej ściany jamy brzusznej poniżej linii pępka, aż system ochrony dotknie skóry pacjenta. (Rysunek 3).

Rysunek 3

NOTA: Strzykawka Zoladex Trimestral 10,8 mg nie może być używana do aspiracji. Jeśli igła hipodermiczna penetruje duże naczynie, krew będzie widoczna natychmiast w komorze strzykawki. Jeśli zostanie przerwane naczynie, wyjmij igłę i kontroluj natychmiast wszelkie wynikające z tego krwawienie, monitorując pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów lub symptomów krwawienia w jamie brzusznej. Po upewnieniu się, że pacjent jest stabilny hemodynamicznie, można wstrzyknąć inny implant Zoladex Trimestral 10,8 mg za pomocą nowej strzykawki w innym miejscu. Zachowaj szczególną ostrożność, gdy podajesz Zoladex Trimestral 10,8 mg pacjentom z niskim wskaźnikiem masy ciała i/lub pacjentom, którzy otrzymują pełne dawki leków przeciwzakrzepowych.

1. Nie przerwij mięśnia ani otrzewnej. Na Rysunku 4 poniżej przedstawiono niewłaściwe uchwyty i kąt ekspozycji.

Rysunek 4

1. Naciskaj tłok całkowicie, aż nie będziesz mógł go już naciskać, aby umieścić implant Zoladex Trimestral 10,8 mg i aktywować system ochrony. Możesz usłyszeć kliknięcie i zauważyć, jak system ochrony jest aktywowany, przesuwając się automatycznie, aby zakryć igłę. Jeśli tłok nie jest całkowicie naciskany, system ochrony NIE zostanie aktywowany.

Uwaga:Igła nie jest cofana.

1. Kontynuuj trzymanie strzykawki, jak pokazano na Rysunku 5, wyjmij igłę, pozwalając systemowi ochrony na dalsze przesunięcie i zakrycie igły.

Wyrzuć strzykawkę do pojemnika zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rysunek 5

Uwaga: W przypadku nieprawdopodobnej konieczności usunięcia chirurgicznego implantu Zoladex Trimestral 10,8 mg, można go zlokalizować za pomocą ultrasonografii.