ZOFRAN 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zofran 8mg tabletki powlekane

hydrochlorid dihydrat ondansetronu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zofranu
3. Jak stosować Zofran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zofranu
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa przez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Zofran stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zofranu

Nie stosuj Zofranu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorid dihydrat ondansetronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek reakcję alergiczną(nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Zofranu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zofranu:

• jeśli masz problemy z jelitem lub cierpisz na ciężką zaparcie. Zofran może nasilić problemy lub zaparcie.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmia).
• jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki a Zofran

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich:

• rifampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica),
• tramadollub buprenorfina(lek stosowany w leczeniu bólu),
• fenytoinalub karbamazepina(lek stosowany w leczeniu padaczki),
• lek stosowany w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia(leki beta-adrenolityczne),
• haloperidollub metadon(lek, który może wpływać na serce),
• antracyklinyi trastuzumab(lek stosowany w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresjii/lub lęku),
• wenlafaksyna, duloksetyna(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresjii/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

• jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego)

Ciąża i laktacja

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofranu, gdyż Zofran może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz lub pielęgniarka powinna sprawdzić, czy jesteś w ciąży i wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, poinformuj o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondansetron) mogą przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Zofran mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofran tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zofran

Twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę, którą powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Jedna tabletka (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem, które może spowodować nudności i wymioty, a następnie jedna tabletka (8 mg) 12 godzin później.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zazwyczaj dwanaście godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Zwykła dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom po operacji, 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci

Brak danych na temat doustnego podawania Zofranu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątroby dawka powinna być dostosowana do maksymalnie 8 mg Zofranu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący powoli sparteinę/debrisoquinę

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zofranu

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz zbyt dużo Zofranu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 052, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zofran

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zapomnienia dawki i braku dolegliwości, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia,
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,
• drgawki,
• wolne lub nieregularne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe pojawienie się dzwonienia w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnej części ciała,
• zaburzenia rytmu serca (co może powodować nagłą utratę przytomności),
• niewyraźne widzenie.

• Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w elektrokardiogramie
• rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niedokrwienie mięśnia sercowego
• • nagły ból w klatce piersiowej lub
  • ucisk w klatce piersiowej.
  • Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zofranu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Zofranu 8mg tabletek

Substancją czynną jest hydrochlorid dihydrat ondansetronu. Każda tabletka powlekana Zofranu zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci hydrochloridu dihydrat).

Pozostałe składniki to: laktoza, celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran 8 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, żółtych, owalnych i z napisem „GX ET5” na jednej z powierzchni. Każde opakowanie zawiera 6, 15 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es