ZOFRAN 4 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zofran 4mg roztwór do wstrzykiwań

ondanstetron hydrochlorid dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Zofranu
3. Jak stosować Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zofranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondanstetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa przez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondanstetron stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Zofranu

• Nie stosujZofranu
• Jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na ondanstetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną(wrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zofranu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zofranu, jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli masz ciężką zaparcie. Zofran może nasilić problemy z jelitem lub zaparcie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki i Zofran

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• rifampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica),
• tramadollub buprenorfina(leki stosowane w leczeniu bólu),
• fenytoinalub karbamazepina(leki stosowane w leczeniu padaczki),
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia(leki beta-adrenolityczne),
• haloperidollub metadon(leki, które mogą wpływać na serce),
• antracyklinyi trastuzumab(leki stosowane w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram(selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, stosowane w leczeniu depresjii/lub ),
• wenlafaksyna, duloksetyna(inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresjii/lub ).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

• jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischmia mięśnia sercowego).

Zofran roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji co inne leki.

Ondanstetron powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia. Jeśli już jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Zofranu, ponieważ Zofran może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz lub pielęgniarka powinna sprawdzić, czy jesteś w ciąży, i wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, poinformuj lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondanstetron) mogą przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Zofran będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofran zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”. Jeśli twój lekarz użyje roztworu soli do rozcieńczenia Zofranu, wówczas ilość sodu, którą otrzymasz, będzie większa.

3. Jak stosować Zofran

Zofran powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nigdy przez siebie.

Zofran jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie, wstrzyknięcie domięśniowe lub po rozcieńczeniu jako infuzja dożylna (przez dłuższy czas).

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia Zofranem.

Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), funkcjonowania Twojej wątroby i od tego, czy podawana jest w postaci wstrzyknięcia czy infuzji.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

W dniu, w którym będziesz poddawany chemioterapii lub radioterapii, otrzymasz zwykłą dawkę dla dorosłych w wysokości 8 mg przez wstrzyknięcie dożylnie bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg 12 godzin później.

W następnych dniach:

• zwykła dawka dożylna lub domięśniowa dla dorosłych nie przekroczy 8 mg.
• podanie doustne może rozpocząć się 12 godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać przez okres do 5 dni. Zwykła dawka wynosi 8 mg dwa razy dziennie.

Jeśli prawdopodobne jest, że Twoja chemioterapia lub radioterapia spowoduje silne nudności i wymioty, możesz otrzymać wyższą dawkę Zofranu niż zwykle. Twój lekarz zadecyduje, co należy zrobić. Nie powinno się podawać dawki jednorazowej większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko zależne od dawki wydłużenia intervalu QT.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Dzieci powyżej 6miesięcy i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

W dniu chemioterapii: pierwsza dawka jest podawana przez wstrzyknięcie dożylnie bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondanstetron doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może trwać przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Zwykła dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe. Dawka ta zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie. Dawka ta zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież.

Lekarz zadecyduje o dawce. Można podać jednorazową dawkę ondanstetronu przez wstrzyknięcie dożylnie powoli (nie mniej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnej dawki 4 mg przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Niewydolność wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki 8 mg na dobę.

Wiek podeszły, niewydolność nerek lub metabolizowanie sparteiny/debrisoquine

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki dziennej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli otrzymasz więcej Zofranu, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu. Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Zofran lub Twojemu dziecku, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej leku, niż powinieneś. Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, lub nie otrzymałeś dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i palpitacje (nieregularne bicie serca). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 5620420), podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania Zofranu, skonsultuj się z lekarzem, który go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia,
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia, a także ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie,
• zaparcie.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,
• drgawki,
• wolne lub nieregularne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• hipo,
• zwiększenie poziomów w wynikach badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.

• Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• niewyraźne widzenie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia rytmu serca (czasami mogą powodować nagłą utratę przytomności),
• reakcje alergiczne (czasami ciężkie):
• • nagłe pojawienie się szumu w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
  • opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
  • wyprysk skórny lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut,
• zaburzenia w elektrokardiogramie,
• rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

• Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować ich częstotliwości

• ischmia mięśnia sercowego
• • nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej,
  • ucisk w klatce piersiowej.

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zofranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zofran 4 mg roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek ondansetronu. Każda ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci hydrochlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat kwasu cytrynowego (E330), dihydrat cytrynianu sodu (E331), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran 4 mg roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem wstrzykiwanym, pakowanym w sterylne ampułki 2 ml. Każde opakowanie zawiera 5, 10 lub 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache 56,

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

Do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych lub do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Nieużyty roztwór powinien być odrzucony.

Roztwór do wstrzykiwań nie powinien być sterylizowany w autoklawie.

Zgodność z płynami do infuzji dożylnej

Badania zgodności wykazały, że Zofran roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez siedem dni w temperaturze poniżej 25 °C w świetle fluorescencyjnym lub przechowywany w lodzie, z następującymi zalecanymi roztworami do infuzji:

• Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku sodu 0,9% p/v.
• Roztwór do infuzji dożylnej BP glukozy 5% p/v.
• Roztwór do infuzji dożylnej BP manitolu 10% p/v.
• Roztwory Ringera do infuzji dożylnej.
• Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku potasu 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v.
• Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku potasu 0,3% p/v i glukozy 5% p/v.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą konektora Y urządzenia do infuzji dożylnej ondansetronu, w celu zapewnienia płynów o stężeniach 16-160 μg/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):