ZOCOR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Zocor10mg tabletki powlekane

Zocor20mg tabletki powlekane

Simwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zocor
3. Jak stosować Zocor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zocor

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

Zocor zawiera substancję czynną simwastatynę. Zocor jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Zocor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Zocor jest członkiem klasy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zocor stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia,
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Zocor może przedłużyć twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zocor

Nie stosuj Zocor

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje),
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących składników aktywnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Zocor może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg Zocor, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, czy miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Zocor może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• o tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Zocor na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki,
• o tym, czy masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Zocor i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania Zocor. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Zocor.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni niezwiązane z żadną chorobą. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach Zocor, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub twój bliski krewny macie problem mięśniowy dziedziczny.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Zocor zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3. Jak stosować Zocor). Zocor nie został zbadany u dzieci poniżej 10 roku życia. W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zocor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymkolwiek z następujących składników aktywnych. Stosowanie Zocor z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Zocor”).

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Zocor. Stosowanie Zocor z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub bóle (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z składnikiem aktywnym, takim jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranы z składnikiem aktywnym, takim jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazewir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki z składnikiem aktywnym kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. Zocor). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Zocor na jakiś czas,
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z którymkolwiek z następujących składników aktywnych:

• leki z składnikiem aktywnym w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz Zocor.

Stosowanie Zocor z pokarmem i napojami

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Zocor. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Zocor, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zocor, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj Zocor, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Zocor będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Zocor.

Zocor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zocor

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie twojego stanu, twojego aktualnego leczenia oraz twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Zocor powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu dotyczącego poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj Zocor wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie Zocor, aż twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Zocor wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Zocor co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zocor

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zocor

• nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją normalną ilość Zocor o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Zocor

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się podnieść.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Podano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedema),
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki w komórkach krwi),

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Podano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe),
• rozpad mięśni,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko podano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także podano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna,
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane podane dla niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na funkcję seksualną,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku Zocor (częstość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Podanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zocor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZocor

Substancją czynną jest symwastatyna (10 mg lub 20 mg).

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy (E-300), cytrynian monohydrat (E-330), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-572) i monohydrat laktozy. Powłoka tabletki zawiera hypromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i talk (E-553b).

Tabletki Zocor 10 mg i Zocor 20 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg symwastatyny: tabletka powlekana, kolor melonowy, owalna, z napisem „MSD 735” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletka 20 mg symwastatyny: tabletka powlekana, kolor brązowy, owalna, z napisem „MSD 740” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ZOCOR w: Belgii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.

ZOCORD w: Austrii i Szwecji.

SINVACOR we Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)