ZITROMAX 200 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W BUTELCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 200 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakieś działanie niepożądane, którego nie wymieniono w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zitromax 200 mg/5 ml proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 200 mg/5 ml proszku
3. Jak stosować Zitromax 200 mg/5 ml proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 200 mg/5 ml proszku
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Zitromax 200 mg/5 ml proszek i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosowany jest w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Infekcje przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie), patrz punkt 3.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 200 mg/5 ml proszku

Nie stosuj Zitromax200 mg/5 mlproszku

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi), które mogą być ciężkie. Powiadom swojego lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), powiadom swojego lekarza, ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku powiadom swojego lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a Twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki), poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 15 kg.

Dawka w tej grupie pacjentów powinna być mierzona jak najdokładniej. Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, zaleca się więc stosowanie innych postaci farmaceutycznych dostępnych na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 200 mg/5 ml proszku z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnych zakażeń wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może ona spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisapryd, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego); metyloprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Zitromax 200 mg/5 ml proszku z pokarmemi napojami

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowane według częstości, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1 000 osób)to:

• Infekcja grzybicza Candida w jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja grzybicza lub bakteryjna, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenie oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny głębokiej warstwy skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenie zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenie smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenie widzenia.
• Zaburzenie słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenie oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenie w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy zasadowej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenie poziomów sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka skóry.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtą treścią).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka.
• Reakcje agresji, lęku, majaczenia, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenie i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenie słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby fulminacyjne.
• Pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, które występuje szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna naskórka.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis międzykanałikowa).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 200 mg/5 ml

Przed rekonstytucją

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Po rekonstytucji:

Okres ważności: 10 dni. Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić.

Podaj datę rekonstytucji na etykiecie butelki.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy 1 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azitromycyny (w postaci dihydratu). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azitromycyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, tribazyczny fosforan sodu bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, smak czereśniowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]), smak waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450] i etanol) oraz smak bananowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Występuje w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opakowany w butelki z ciemnego szkła, zamknięte kapslem aluminiowym i umieszczone w pudełku z tektury.

Dostępny w 3 rozmiarach opakowań. Po rekonstytucji objętość zawiesiny wynosi 15 ml, 30 ml i 37,5 ml. Dołączona jest strzykawka miernicza 10 ml z adapterem do butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie :

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.