ZITROMAX 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zitromax 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 1000 mg proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 1000 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 1000 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 1000 mg proszek
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Zitromax 1000 mg proszek i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok.
• Choroby płuc (zapalenie płuc) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (od łagodnych do umiarkowanych).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzód, patrz punkt 3).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 1000 mg proszek

Nie stosuj Zitromax 1000 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wyprysk skórny, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Powiedz lekarzowi, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), powiedz lekarzowi, ponieważ równoczesne leczenie azitromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiedz lekarzowi.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie należy przerwać, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) powiedz lekarzowi, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, powiedz lekarzowi, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg.

Saszetki 1000 mg nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Masa ciała powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych postaci leku dostępnych na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Stosowanie Zitromax 1000 mg proszek z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azitromycyna może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azitromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększać stężenie azitromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej wywołanej przez mykobakterie), ponieważ może powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty żołądka); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w problemach oddechowych); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Zitromax 1000 mg proszek z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie laktacji, chociaż można kontynuować laktację dwa dni po zakończeniu leczenia Zitromax.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Zitromax 1000 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sod

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 9,642,43 mg sacharosy na saszetkę.

Ten lek zawiera 0,014% (m/m) etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,51 mg na każdą saszetkę.

Ten lek zawiera 36,83 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. To odpowiada 1,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Zitromax 1000 mg proszek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawanych jako jednorazowa dawka, w jeden dzień.

W przypadku, gdy zakażenie jest wywołane przez N. gonorrohea, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Wrzód:

Zwykła dawka wynosi 1000 mg podawanych jako jednorazowa dawka, w jeden dzień.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Saszetki 1000 mg nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiedz lekarzowi, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiedz lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Zitromax 1000 mg proszek niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla osoby przepisującej

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zitromax 1000 mg proszek

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 1000 mg proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób)to:

• Zakażenia wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnie, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia wywołane przez grzyby lub bakterie, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wyprysk, świąd, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotosensytywność), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadpobudliwość, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, wyprysku ogólnego z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis intersticialis).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 1000 mg proszek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe.

Skład

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy saszetka zawiera 1000 mg azitromycyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, bezwodny fosforan trójzasadowy sodu, hydroksypropylową celulozę, gumę ksantanową, smak czereśniowy (zawiera przedżelatynizowany skrobię kukurydzianą [E1450]), smak waniliowy (zawiera glukozę, przedżelatynizowaną skrobię kukurydzianą [E1450] i etanol) oraz smak bananowy (zawiera przedżelatynizowaną skrobię kukurydzianą [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawia się w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zawiera się w saszetkach o składzie z zewnątrz do wewnątrz: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 1 saszetkę jednodawkową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.