ZIPRASIDONA STADA 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada
3. Jak stosować Ziprasidonę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidonę Stada stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych- zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, odczuwanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i mając trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ziprasidonę Stada stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowymu dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat

• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii (manii) lub stanów depresyjnych. Podczas epizodów manii objawy najbardziej charakterystyczne to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadmierna aktywność i zachowanie o wysokim ryzyku powtarzające się

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada

Nie stosuj Ziprasidony Stada

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchniętej twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na rytm serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz także punkt "Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony

• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, a także leki takie jak te, które są związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Jeśli masz choroby wątroby. - Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub drgawki.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i cierpisz na demencję oraz jesteś narażony na ryzyko udaru.
• Jeśli masz znaczne zmniejszenie częstotliwości serca w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli we krwi w wyniku ciężkich i przedłużonych biegunek i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkiego i nieregularnego bicia serca, omdleń, omdleń lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak na przykład wysypka z pęcherzami, które mogą być accompagnowane przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (takich jak badania krwi, moczu, czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki badania.

Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE STOSUJ ZIPRASIDONY, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Przeciwarytmiczne leki klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyorydazina, tiorydazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mesylat dolasetronu, meflochina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• Infekcje bakteryjne, te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• Zmiany nastroju (od stanu depresyjnego do euforii), pobudzenie i irytacja, te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• Depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające Hypericum;
• Padaczkę, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• Chorobę Parkinsona, na przykład levodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipexol.
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz także punkt "Nie stosuj Ziprasidony Stada" powyżej.

Ziprasidona Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ziprasidona POWINNA BYĆ STOSOWANA PODCZAS GŁÓWNEGO POSIŁKU (na przykład śniadania i kolacji).

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować ziprasidony podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia ziprasidoną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm pijąc ziprasidonę. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Jeśli planujesz karmić piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki senność nie zniknie.

Ziprasidona Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Stada

Stosuj ziprasidonę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 40-80 mg dwa razy na dobę, podawana z jedzeniem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Dawki u osób powyżej 65 roku życia są czasem niższe niż u młodszych osób. Lekarz wskaże ci odpowiednią dawkę.

Choroby wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże ci odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią bipolar

Typowa dawka początkowa to 20 mg, podawana z jedzeniem, po zaleceniu lekarza. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci, które ważą 45 kg lub mniej, lub 160 mg na dobę u dzieci, które ważą więcej niż 45 kg. Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Postać stosowania

Podawanie doustne.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając i należy je stosować z jedzeniem. Ważne jest, aby nie rozgryzać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku do jelit.

Ziprasidona kapsułki powinna być stosowana dwa razy na dobę, jedna kapsułka rano podczas pełnego śniadania i jedna kapsułka wieczorem podczas kolacji. Należy stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ziprasidony Stada

Poinformuj lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony, możesz doświadczyć senności, drgawek, niekontrolowanych ruchów głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziprasidonę Stada

Ważne jest, aby stosować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora twojej następnej dawki. W takim przypadku po prostu przyjmij następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidoną Stada

Lekarz wskaże ci, jak długo powinieneś stosować ziprasidonę. Nie powinieneś przerywać stosowania ziprasidony, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ziprasidona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy twojej choroby od działań niepożądanych.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one być ogólnie łagodne do umiarkowanych i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój
• Anomalie ruchowe, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśniowa i skurcze, spowolnienie ruchów, drgawki, ogólne osłabienie i zmęczenie,
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy
• Zaparcie, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok
• Niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt
• Trudności w kontrolowaniu ruchów
• Poczucie pobudzenia lub lęku, poczucie ucisku w gardle, koszmary senne,
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, zdrętwienie, poczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, nadmierne ślinienie, senność dzienna, zmęczenie
• Palpitacje, poczucie omdlenia przy wstaniu, trudności w oddychaniu
• Wrażliwość na światło, szum w uszach
• Ból gardła, trudności w połykaniu, zapalenie języka, biegunka, wiatry, niepokój żołądka.
• Wysypka skórna z świądem, trądzik
• Skurcze mięśniowe, sztywność lub opuchnięcie stawów
• Pragnienie, ból, niepokój w klatce piersiowej, zaburzenia chodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyciek z nosa
• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• Atak paniki, poczucie depresji, spowolnienie myślenia, brak emocji
• Nieprawidłowa pozycja głowy (skręcona lub zwichnięta szyja), porażenie, niepokój nóg
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, świąd oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Ból ucha
• Czknienie
• Refluks kwasu
• Wydzielina z kałem
• Wypadanie włosów, opuchnięcie twarzy, podrażnienia skóry
• Niezdolność do otwarcia jamy ustnej
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza)
• Redukcja lub zwiększenie erekcji, zmniejszony orgazm, nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Zwiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
• Poczucie ciepła, gorączka
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (w badaniu krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Nadciśnienie
• Zaburzenia w badaniach krwi lub rytmu serca
• Obszary skóry zaczerwienione i zapalone, pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna
• U pacjentów starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Trudności ze snem, nietrzymanie moczu
• Stan umysłowy wyjątkowo podniesiony, niezwykłe wzory myślenia i nadmierna aktywność.
• Utrata przytomności
• Pojawienie się dużych wyprysków (rumieni) z silnym świądem.
• Porażenie twarzy
• Zespół abstynencyjny u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ziprasidony Stada

• Substancją czynną jest ziprasidona.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg ziprasidony w postaci monohydratu hydrochloroku ziprasidony.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprasidony w postaci monohydratu hydrochloroku ziprasidony.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 60 mg ziprasidony w postaci monohydratu hydrochloroku ziprasidony.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 80 mg ziprasidony w postaci monohydratu hydrochloroku ziprasidony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa kroscarmelozę, stearynian magnezu.

Kapsułka:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona Stada to kapsułki żelatynowe twarde.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, rozmiaru nr 4, o długości około 14,3 mm.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebieskiego, rozmiaru nr 3, o długości około 15,9 mm.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru białego, rozmiaru nr 1, o długości około 19,4 mm.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, rozmiaru nr 0, o długości około 21,7 mm.

Blistry aluminiowe w opakowaniach zawierających:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ziprasidon STADA

Niemcy: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg twarde kapsułki

Portugalia: Ziprasidona Ciclum

Hiszpania: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja: Ziprasidon STADA kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es