ZIPRASIDON STADA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada
3. Jak stosować Ziprasidonę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ziprasidona Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych- zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, odczuwanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i mając trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowymu dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat

• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii (manii) lub stanów depresyjnych. Podczas epizodów manii objawy te obejmują: zachowanie euforyczne, nadmierną samoocenę, zwiększoną energię, zmniejszoną potrzebę snu, brak koncentracji lub nadmierną aktywność i zachowania o wysokim ryzyku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Stada

Nie stosuj Ziprasidony Stada

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wyprysku na skórze, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na rytm serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Zobacz także sekcję "Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, a także leki takie jak te, które zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. - Jeśli cierpisz na padaczkę lub drgawki.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i cierpisz na demencję oraz jesteś narażony na ryzyko udaru.
• Jeśli masz znaczne zmniejszenie częstotliwości serca w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli we krwi w wyniku ciężkich i przedłużających się biegunek i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkiego i nieregularnego bicia serca, omdleń, omdlewania lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wyprysk z pęcherzami, który może być accompagnied przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (takich jak badania krwi, moczu, czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może ona zmienić wyniki badania.

Interakcje Ziprasidony Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE STOSUJ ZIPRASIDONY, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantrina, acetat lewometadylu, mezyorydazina, tiorydazina, pimozid, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mesylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą zmienić rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• Infekcje bakteryjne, te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• Zmiany nastroju (od stanu depresyjnego do euforii), pobudzenie i irytacja, te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• Depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające Hypericum;
• Padaczkę, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• Chorobę Parkinsona, na przykład levodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipexol.
• Lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz także sekcję "Nie stosuj Ziprasidony Stada" powyżej.

Ziprasidona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ziprasidona POWINNA BYĆ STOSOWANA PODCZAS GŁÓWNEGO POSIŁKU (na przykład śniadania i kolacji).

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią metodę antykoncepcyjną. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz zaplanowana lub będziesz planować ciążę podczas leczenia ziprasidoną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie karmiące piersią, jeśli stosujesz ziprasidonę. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki senność nie zniknie.

Ziprasidona Stada zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Stada

Stosuj ziprasidonę ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg dwa razy na dobę, podawana z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawki u osób starszych są czasem niższe niż u młodszych osób. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią bipolar

Typowa dawka początkowa wynosi 20 mg, podawana z jedzeniem, po zaleceniu przez lekarza optymalnej dawki dla Ciebie. Nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci, które ważą 45 kg lub mniej, lub 160 mg na dobę u dzieci, które ważą więcej niż 45 kg. Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Kapsułki należy połykać bez żucia i należy je stosować z pokarmem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany do jelit.

Ziprasidona kapsułki powinna być stosowana dwa razy na dobę, jedna kapsułka rano podczas pełnego śniadania i jedna wieczorem podczas kolacji. Należy stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ziprasidony Stada

Poinformuj lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidony.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo ziprasidony, możesz doświadczyć senności, drgawek, niekontrolowanych ruchów głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ziprasidonę Stada

Ważne jest, aby stosować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora Twojej następnej dawki. W takim przypadku po prostu zażyj następną dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidoną Stada

Lekarz wskaże Ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ziprasidonę. Nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania ziprasidony, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ziprasidona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy Twojej choroby od działań niepożądanych.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogące wystąpić działania niepożądane są geralnie łagodne do umiarkowanych i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pobudzenie
• Anomalie ruchowe, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśniowa i zesztywnienie, wolne ruchy, drgawki, ogólne osłabienie i zmęczenie,
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy
• Constipation, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny
• Niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt
• Trudności w kontrolowaniu ruchów
• Uczucie pobudzenia lub lęku, uczucie ucisku w gardle, koszmary senne,
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w stałej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, zdrętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie zdolności koncentracji, ślinienie, nadmierna senność w ciągu dnia, zmęczenie
• Palpitacje, uczucie omdlenia przy wstaniu, trudności w oddychaniu
• Wrażliwość na światło, szum w uszach
• Ból gardła, trudności w połykaniu, obrzęk języka, biegunka, wiatry, dolegliwości żołądkowe.
• Wyprysk skórny z świądem, trądzik
• Skurcze mięśniowe, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, ból, dolegliwości w klatce piersiowej, zaburzenia chodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Katar
• Obniżone stężenie wapnia we krwi
• Atak paniki, uczucie depresji, wolne myślenie, brak emocji
• Nieprawidłowa pozycja głowy (zakręcony lub skręcony kark), porażenie, niepokój nóg
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Ból ucha
• Czknienie
• Refluks kwasu
• Wydzieliny płynne
• Wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienia skórne
• Niezdolność do otwarcia jamy ustnej
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza)
• Redukcja lub zwiększenie erekcji, zmniejszony orgazm, nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Zwiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
• Uczucie ciepła, gorączka
• Obniżone lub zwiększone stężenie białych krwinek (w badaniach krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia w badaniach krwi lub rytmu serca
• Obszary skóry zaczerwienione i obrzęknięte, pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna
• U pacjentów starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Trudności ze snem, nietrzymanie moczu
• Stan umysłowy wyjątkowo podniesiony, niezwykłe wzory myślenia i nadmierna aktywność.
• Utrata przytomności
• Pojawienie się dużych wyprysków (pokrzywki) z silnym świądem.
• Porażenie twarzy
• Zespół abstynencyjny u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ziprasidony Stada

• Substancją czynną jest ziprazidon.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochloroku ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochloroku ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 60 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochloroku ziprazidonu.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 80 mg ziprazidonu w postaci monohydratu hydrochloroku ziprazidonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa kroscarmelosa, stearynian magnezu.

Kapsułka:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), erytrozyna (E127), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona Stada to kapsułki żelatynowe twarde.

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, rozmiaru 4, o długości około 14,3 mm.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebieskiego, rozmiaru 3, o długości około 15,9 mm.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru białego, rozmiaru 1, o długości około 19,4 mm.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde koloru niebiesko-białego, rozmiaru 0, o długości około 21,7 mm.

Blistry aluminiowe w pudełkach zawierające:

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ziprasidon STADA

Niemcy: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg twarde kapsułki

Portugalia: Ziprasidona Ciclum

Hiszpania: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja: Ziprasidon STADA kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:lipiec 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es