ZIPRASIDON CINFA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ziprasidona cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

ziprasidona chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ziprasidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony cinfa
3. Jak stosować ziprasidonę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ziprasidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ziprasidona cinfa kapsułki są lekiem należącym do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, ziprasidona jest stosowana u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami euforycznymi (manii) lub depresyjnymi. Podczas epizodów manii objawy te obejmują: zachowanie euforyczne, nadmierną samoocenę, zwiększoną energię, zmniejszoną potrzebę snu, brak koncentracji lub nadmierną aktywność i powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony cinfa

Nie przyjmuj ziprasidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Przyjmowanie ziprasidony cinfa z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony cinfa:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś drgawki lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru mózgu
• jeśli masz znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy podczas wstania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak na przykład wysypka z pęcherzami, która może być acompañana przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę cinfa kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie ziprasidony cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj ziprasidony cinfajeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

Antiarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantrina, octan lewometadylu, mezyrydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflochina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony cinfa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś leki na:

• infekcje bakteryjne; te leki są znane jako antybiotyki; na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub zioła lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, na przykład fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, na przykład lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• lub jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj ziprasidony cinfa” powyżej.

Przyjmowanie ziprasidony cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ziprasidona cinfa kapsułki NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną cinfa kapsułkami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś przyjmować ziprasidony cinfa kapsułek w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli jesteś w trakcie leczenia ziprasidoną cinfa kapsułkami. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidona może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ziprasidona cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować ziprasidonę cinfa

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając i należy je przyjmować wraz z pokarmem. Ważne jest, aby nie rozgryzać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelicie.

Ziprasidona cinfa kapsułki należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz blistry). Staraj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40-80 mg ziprasidony dwa razy dziennie z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę w jednej dawce z pokarmem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę w przypadku dzieci z masą ciała 45 kg lub więcej i 80 mg na dobę u dzieci z masą ciała poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższa niż ta stosowana u młodszych osób. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować mniejszej dawki ziprasidony cinfa kapsułek. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony cinfa kapsułek, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjmować ziprasidonę cinfa

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę cinfa kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej godzinie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ziprasidonę cinfa. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często może być trudno odróżnić objawy Twojej choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie ziprasidony cinfa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy podczas wstania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy hipotensji ortostatycznej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioedema.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni, drgawki oraz trudności w połykaniu, co mogą być objawami zespołu neuroléptico-malignego.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i stan zapalny węzłów chłonnych, co mogą być objawami zespołu hipersensytywizacji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zakłócenia świadomości, pobudzenie, gorączka, potowanie, trudności w kontrolowaniu ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy zespołu serotoninowego.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, co może być objawem groźnego dla życia zespołu torsades de pointes.
• Ból i wydłużony, nieprawidłowy wzwód prącia.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Skłonność do snu lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Katar.
• Podwyższony nastrój, niezwykłe wzorce myślenia i nadmierna aktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Niepokój.
• Niekontrolowane ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, wolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Sedacja.
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Utrata lub przybranie na wadze.
• Zmęczenie.
• Uogólnione uczucie choroby.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone libido.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niepokój nóg.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w stałą pozycję, niezdarność, zaburzenia mowy, zdrętwienie, uczucie sztywności, zmniejszenie zdolności koncentracji, splątanie.
• Palpitacja, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, szumy uszne, ból uszu.
• Ból gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna, która często swędzi, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub opuchlizna stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból brzucha.
• Wypadanie włosów.
• Nieprawidłowa pozycja głowy.
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca.
• Nieprawidłowe wyniki czynności wątroby.
• Wertigo.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej.
• Porażenie twarzy.
• Porażenie.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, czkawka.
• Luźne stolce.
• Irrytacja skóry.
• Trudności w otwarciu ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Obszary skóry z wypryskami i łuszczącą się skórą, znane jako psoriasis.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ziprazonu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Płynne blisterów:

Butelki:

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ziprazonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprazon. Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg ziprazonu w postaci chlorowodorku ziprazonu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki:krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu. Ciało i zakrętka kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygocarmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprazon cinfa 20 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki są niebieskie i białe.

Wielkości opakowań:

Aluminiowe blisterów zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Butelki z plastiku (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html