ZIPRASIDON AUROVITAS 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Aurovitas
3. Jak stosować Ziprasidonę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ziprasidona jest lekiem należącym do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Ziprasidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i mając trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów emocjonalnych (mania) lub depresji. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadmierna aktywność oraz zachowania ryzykowne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Aurovitas

Nie stosujZiprasidonyAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Pozostałe leki iZiprasidonaAurovitas” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę.
• Jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli masz znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zawroty głowy, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą być acompañowane przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celów, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (takich jak badania krwi, moczu, badania funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki iZiprasidonaAurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Nie stosuj ziprasidony, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantrina, acetat lewometadylu, mezyorydazina, tioridazina, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mesylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• Infekcje bakteryjne: te leki są znane jako antybiotyki, na przykład antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna.
• Zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja: te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat.
• Depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, takie jak na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec.
• Padaczkę, na przykład fenitoinę, fenobarbital, karbamazepinę, etosuksymidę.
• Chorobę Parkinsona, na przykład lewodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipeksol.
• Lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie stosuj Ziprasidony Aurovitas”.

StosowanieZiprasidonyAurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Noworodki matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ziprasidonę. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne, aż do momentu, gdy objaw ten zniknie.

Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając ich uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień, w jakim lek jest wchłaniany w jelitach.

Ziprasidonę należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Staraj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg ziprasidony dwa razy dziennie z jedzeniem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Normalna dawka początkowa wynosi 20 mg przyjmowanych z jedzeniem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci o wadze równej lub mniejszej niż 45 kg lub 160 mg u dzieci o wadze większej niż 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65 lat jest czasem mniejsza niż ta stosowana u osób młodszych. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoZiprasidonyAurovitas

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony, może wystąpić senność, drgawki, ruchy mimowolne głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćZiprasidonęAurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to blisko czasu następnej dawki. W tym przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieZiprasidonąAurovitas

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ziprasidonę. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często może być trudno odróżnić objawy Twojej choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ stosowanie ziprasidony i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne/niezwyczajne, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioedema.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni, drgawki, trudności w połykaniu i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i stan zapalny węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zakłócenie, pobudzenie, gorączka, potowanie, trudności w kontrolowaniu ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako Torsades de Pointes.
• Bólenny i nieprawidłowy wzwód prącia.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą to być działania niepożądane ogólnie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w zasypianiu.
• Skłonność do snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Katar.
• Stan emocjonalny, niezwykłe wzorce myślenia i nadmierna aktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Podniecenie.
• Ruchy nieprawidłowe, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, wolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Sedacja.
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Utrata lub przybranie na wadze.
• Zmęczenie.
• Ogólne uczucie choroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszony popęd seksualny.
• Utrata świadomości.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/ruchy mimowolne.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne.
• Drgawki, ruchy mimowolne oczu w stałą pozycję, niezdarność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, nadmierne ślinienie.
• Palpitations, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, szumy uszne, ból uszu.
• Ból gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna z swędzeniem, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub opuchnięcie stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból brzucha.
• Wypadanie włosów.
• Nieprawidłowa pozycja głowy.
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca.
• Nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby.
• Vertigo.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej.
• Porażenie twarzy.
• Porażenie.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, czkawka.
• Miękkie stolce.
• Irrytacja skóry.
• Trudności w otwieraniu ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek (w badaniach krwi).
• Obszary skóry zaczerwienione i zapalne pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidony Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZiprasidonyAurovitas

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda twarda kapsułka zawiera monohydrat hydrochloru ziprasidony, odpowiednik 80 mg ziprasidony.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, etyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosulfonian sodu.

Farba drukarska:lakier Shellac, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa rozmiaru „1”, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, z nadrukami „X” na nakrętce i „66” na korpusie, oba z czarną farbą, wypełniona granulowanym proszkiem koloru kremowego do różowego.

Ziprasidona Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych z poliamidu/alu/miniu/PVC/alu z 14, 30 i 56 twardymi kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).