ZIPRASIDON AUROVITAS 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ziprasidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Aurovitas
3. Jak stosować Ziprasidonę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ziprasidona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ziprasidona jest lekiem należącym do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ziprasidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów euforycznych (manii) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadmierna aktywność i zachowania ryzykowne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidony Aurovitas

ZiprasidonyAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Pozostałe leki iZiprasidonaAurovitas” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na drgawki lub epilepsję.
• Jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru (zawału mózgu).
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów).
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień z pęcherzami, który może być współtowarzyszony przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie tarczy, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (takich jak badania krwi, moczu, badania czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki iZiprasidonaAurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj ziprasidony, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne leki klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyorydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś leki na:

• Infekcje bakteryjne: te leki są znane jako antybiotyki, na przykład antybiotyki makrolidowe lub rifampicyna.
• Zmiany nastroju (od stanu depresyjnego do euforycznego), pobudzenie i irytacja: te leki są znane jako stabilizatory nastroju, na przykład lit, karbamazepina, walproat.
• Depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, takie jak na przykład ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające Hypericum.
• Padaczkę, na przykład fenitoinę, fenobarbital, karbamazepinę, etosuksymid.
• Chorobę Parkinsona, na przykład lewodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipeksol.
• Lub jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj Ziprasidony Aurovitas”.

StosowanieZiprasidonyAurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Noworodki matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli jesteś w trakcie leczenia ziprasidoną. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne, aż do momentu, gdy objaw ten zniknie.

Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień, w jakim lek jest wchłaniany w jelicie.

Ziprasidonę należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Staraj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40 do 80 mg ziprasidony dwa razy dziennie z jedzeniem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Typowa dawka początkowa wynosi 20 mg przyjmowanych z jedzeniem, po czym lekarz wskaże Twoją optymalną dawkę. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci o wadze równiej lub mniejszej niż 45 kg lub 160 mg u dzieci o wadze większej niż 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65 lat jest czasem niższa niż ta stosowana u młodszych osób. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z chorobą wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki ziprasidony. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcejZiprasidonyAurovitas, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ziprasidony, może wystąpić senność, drgawki, zaburzenia ruchowe głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćZiprasidonęAurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to blisko czasu następnej dawki. W tym przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieZiprasidonąAurovitas

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często może być trudno odróżnić objawy Twojej choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie ziprasidony i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia ruchowe/nieprawidłowe, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioedema.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni, drgawki i trudności w połykaniu oraz zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie pokrzywka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zakłócenie, pobudzenie, gorączka, potowanie, brak koordynacji ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako Torsades de Pointes.
• Bolesne i długotrwałe wzwody prącia.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane i mogą zniknąć z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Skłonność do snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Katar.
• Stan podniecenia, niezwykłe wzory myślenia i nadmierna aktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Podniecenie.
• Zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia ruchowe, sztywność mięśni, wolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Sedacja.
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Utrata lub przybranie na wadze.
• Zmęczenie.
• Ogólne uczucie choroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone libido.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/zaburzenia ruchowe.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne.
• Drgawki, zaburzenia ruchowe oczu, niezdarność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, nadmierne ślinienie.
• Palpitacja, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, szumy uszne, ból uszu.
• Ból gardła, gazy, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna z swędzeniem, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub opuchnięcie stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból żołądka.
• Wypadanie włosów.
• Nieprawidłowa pozycja głowy.
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Wertigo.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej.
• Porażenie twarzy.
• Porażenie.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, czkawka.
• Miękkie stolce.
• Irrytacja skóry.
• Niezdolność do otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Obniżony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek (w badaniach krwi).
• Obszary skóry z wypryskami i łuszczącą się skórą, znane jako łuszczyca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziprasidony Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZiprasidonyAurovitas

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda twarda kapsułka zawiera monohydrat hydrochloru ziprasidony, co odpowiada 20 mg ziprasidony.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, etyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosulfonian sodu.

Farba drukarska:laka Shellac, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „5”, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, z nadrukami „F” na nakrętce i „26” na korpusie, obie z czarną farbą, wypełniona granulowanym proszkiem w kolorze kremowym do różowego.

Ziprasidona Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium z 14, 30 i 56 twardymi kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).