ZINNAT 500 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zinnat 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

cefuroksyma

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zinnat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się w leczeniu infekcji:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany w:

• leczeniu choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących Twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat

Nie stosuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę (jak axetil) lub nakażdy inny antybiotyk cefalosporynowylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na każdy inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu)
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

• jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zinnatdo czasu konsultacji z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Zinnat:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinnat.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Musisz być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które musisz zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Zinnat.

Pozostałe leki i Zinnat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Doustne leki przeciwzakrzepowe

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), sacharozę, propylenoglikol (E1520) i benzylowy alkohol (E1519).

Ten lek zawiera 12,2 g sacharozy w każdym saszetce, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, problemami z absorpcją glukozy lub galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera 0,084 g aspartamu(E951) w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera 18 mg benzylowego alkoholu (E1519) w każdym saszetce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Produktu nie należy stosować przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera 24 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym saszetce.

?Skonsultuj się z lekarzem, czy Zinnat jest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Zinnat

Stosuj Zinnat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po jedzeniu.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Aby przygotować Zinnat saszetki, postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcjami w Instrukcjach do rekonstytucjina końcu tej ulotki.

Dawkazalecana wynosi

Doroślii dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka Zinnat wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg powinny być preferencyjnie leczone Zinnat granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce lub w saszetkach.

Zalecana dawka Zinnat wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji
• masy ciała i wieku dziecka, do maksymalnie 500 mg na dobę.

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zinnat

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zinnat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Zinnat.Nie przerywaj go, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zacząłeś czuć się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały Zinnat, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną.Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk,czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem
• wysypkę ogólną, wysoką temperaturę ciałai powiększone węzły chłonne(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię(zespół Kounis)
• wysypkę skórną,powodującą pęcherze,które wyglądają jak małe cele(plama ciemna w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• wysypkę skórną rozprzestrzenionąz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnson lub toksycznej nekrolizy naskórka)

Pozostałe objawy, na które musisz zwrócić uwagę podczas stosowania Zinnat:

• infekcje grzybicze.Leki takie jak Zinnat mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe)
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Zinnat mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Zinnat w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• infekcje grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nieżyt żołądka
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100osób:

• warfunki
• wysypki skórne.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypki skórne (które mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zawiesinę po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.

Nie stosuj Zinnat, jeśli wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zinnat

• Substancją czynną jest 500 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilu) na saszetkę.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy (E950), poidona K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat tutti-frutti (zawiera propylenoglikol (E1520) i benzylowy alkohol (E1519)) i woda oczyszczona.

Zobacz punkt 2, aby uzyskać informacje o niektórych składnikach Zinnat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w saszetkach. Saszetki znajdują się w opakowaniu kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Lublana, 1526

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje do rekonstytucji

Instrukcje do przygotowania zawiesiny z saszetek

1. Wlej zawartość granulatu z saszetki do szklanki.
2. Dodaj niewielką ilość wody.
3. Wstrząśnij dobrze i wypij natychmiast.

• Nie mieszaj zawiesiny lub granulatu z gorącymi napojami.