ZINNAT 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zinnat 500 mg tabletki powlekane

cefuroksyma

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Zinnat

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję, i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat

Nie stosuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę lub na którykolwiek inny antybiotyk cefalosporynowylub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu)
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zinnatdo czasu konsultacji z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny ze Zinnat:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinnat.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecanydla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Bądź czujny na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa), podczas stosowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczena chorobę refluksową) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 500 mg tabletki powlekane zawiera benzoan sodu (E 211).

Ten lek zawiera 0,00506 mg benzoanu sodu (E 211) na tabletkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

Sprawdź z lekarzem, czy Zinnatjest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Zinnat

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawaniatego lekuwskazanych przez lekarzalub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po posiłkach.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Zinnat całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka to

Doroślii dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka Zinnat wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dziecio wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka Zinnat wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia.

Zinnat nie jest zalecanydla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zinnat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia padaczki (drgawek).

Nie zwlekaj.Skontaktuj się natychmiast z lekarzemlub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zinnat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnatbez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Zinnat.Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które stosowały Zinnat, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną.Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności w oddychaniu
• uogólnioną wysypkę, wysoką temperaturę ciałai (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię(zespół Kounisa)
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)

Pozostałe objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania Zinnat:

• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Zinnat mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe)
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Zinnat mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Zinnat w leczeniu choroby z Lyme. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• warfunki
• wysypki skórne.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypki skórne (które mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zinnat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Zinnat, jeśli tabletki są pęknięte lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zinnat

• Substancją czynną w każdej tabletce jest 500 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilo).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa typ A, laurylosulfat sodu, olej roślinny uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, propylenoglikol i Opaspray biały M-1-7120J [który zawiera benzoan sodu (E 211) i dwutlenek tytanu (E 171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 500 mg tabletki powlekane są białe, w kształcie kapsułki, gładkie po jednej stronie i z napisem „GX-EG2” po drugiej stronie. Są one pakowane w blistry aluminiowe, umieszczone w pudełku. Każde pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Lubljana, 1526

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskichPrzestrzeni Gospodarczej Europejskieji w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja - Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es