ZINNAT 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zinnat 250 mg tabletki powlekane

cefuroksyma

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zinnat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany w leczeniu infekcji:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany w:

• leczeniu choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinnat

Nie stosuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę lub na którykolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny typ antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu)
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

• jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Zinnatdo czasu skonsultowania się z lekarzem.

Bądź ostrożny ze Zinnat:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinnat.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Bądź ostrożny z pewnymi objawami, takimi jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz Zinnat.

Pozostałe leki i Zinnat

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielniczena chorobę refluksową) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

• poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę zdolności do czuwania.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 250 mg tabletki powlekane zawiera benzoan sodu (E 211).

Ten lek zawiera 0,00203 mg benzoanu sodu (E 211) na tabletkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

Sprawdź z lekarzem, czyZinnat jest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Zinnat

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących dawki i częstotliwości podawania.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po posiłkach.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Zinnat całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek- to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka Zinnat wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka Zinnat wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji.

Zinnat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz więcej Zinnat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia atakupadaczkowego(drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zinnat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.Po prostu kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Zinnat.Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały Zinnat, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną.Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk,czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem
• uogólnioną wysypkę, gorączkęi powiększenie węzłów chłonnych(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię(zespół Kounis)
• wysypkę skórną,powodującą pęcherze,które wyglądają jak małe cele(plama ciemna w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnson lub toksycznej nekrolizy naskórka)

Pozostałe objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania Zinnat:

• infekcje grzybicze.Leki takie jak Zinnat mogą powodować zwiększenie wzrostu grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe)
• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Zinnat mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle towarzyszącej krwi i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Zinnat w leczeniu choroby z Lyme. Nazywa się to reakcją Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcje grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nieżyt żołądka
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• warfunki
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zinnat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Zinnat, jeśli tabletki są pęknięte lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zinnat

• Substancją czynną w każdej tabletce jest 250 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilo).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sód, laurylosulfonian sód, olej roślinny wodorowany, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, propylenoglikol i Opaspray biały M-1-7120J [zawierający benzoan sód (E 211) i dwutlenek tytanu (E 171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 250 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, w kształcie kapsułki, gładkie z jednej strony i z oznaczeniem „GX ES7” z drugiej strony. Są one pakowane w blistry aluminiowe, umieszczone w pudełku. Każde pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Lubljana, 1526

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es