ZIMED 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Bimatoprost

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

? Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze
3. Jak stosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze i w jakim celu się go stosuje

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze to lek przeciw jaskrowi. Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego wnętrze. Płyn ten jest nieustannie odprowadzany z oka i zastępowany nowym płynem. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Ten lek działa przez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Nie stosuj tego leku:

? Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

? Masz jakikolwiek problem z oddychaniem

? Masz problemy z wątrobą lub nerkami

? Przeszedłeś operację zaćmy w przeszłości

? Przedstawiasz lub przedstawiałeś niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość serca

? Przeżyłeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka

Jeśli masz historię uczulenia na kontakt ze srebrem, nie powinieneś stosować tego produktu.

Podczas leczenia Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze mogą spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części oka (narażenie escleralne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze.

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze mogą również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze nie zostały zbadane u osób poniżej 18 roku życia i nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po zakropleniu Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze może wystąpić zamazany wzrok przez krótki czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

3. Jak stosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia. Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze powinny być stosowane wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze a innym lekiem oftalmicznym.

Nie stosuj leku częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania:

Nie wolno używać opakowania, jeśli uszczelka ochronna jest złamana przed pierwszym użyciem.

Przed zastosowaniem produktu w oku pacjenta zaleca się wyrzucenie pierwszych kropli poza oko, aby sprawdzić potrzebną siłę, aby otrzymać tylko jedną kroplę zgodnie z zaleceniami dla leczenia. Zaleca się również nie dotykać niebieskiego końca, ponieważ po złamaniu uszczelki ochronnej i usunięciu białej nakrętki butelka jest całkowicie otwarta i gotowa do aplikacji kropli.

• Umieść ręce. Nachyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
• Delikatnie pociągnij dolną powiekę, aż do utworzenia małej przestrzeni.
• Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby upuścić jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia.
• Puść dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Wyczyść nadmiar, który spływa po Twojej policzku.

Po zastosowaniu i przed ponownym założeniem nakrętki butelkę należy potrząsnąć raz w dół, nie dotykając końca kroplomierza, aby usunąć ewentualny pozostały płyn w końcu.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim założysz soczewki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby pomóc w zapobieganiu infekcjom i uniknięciu urazów oczu, uniemożliw, aby koniec butelki dotykał oka lub jakiejś innej powierzchni. Załóż nakrętkę i zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie butelki i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz zastosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze powinny być stosowane każdego dnia, aby działały prawidłowo. Jeśli przerwiesz stosowanie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadanie się oka (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części oka (narażenie escleralne).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irritacja
• Swędzenie w oczach
• Ból
• Suchość
• Poczucie obecności ciała obcego w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka
• Powieki zaczerwienione

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Lzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zamazany wzrok

Dotyczące całego organizmu

• Bóle głowy
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące całego organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Zmiana barwy skóry (wokół oka)

Ponadto, oprócz działań niepożądanych Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze, zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku innych postaci leku bimatoprost z konserwantami i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze:

• Poczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności z widzeniem
• Pogorszenie wzroku
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie siatkówkowe
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Stan zapalny siatkówki (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia wzroku)
• Stan zapalny tęczówki
• Drżenie powieki
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Słabość
• Wzrost niektórych wartości badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan:

Ten lek zawiera 0,99 mg fosforanu na każdy mililitr roztworu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazany wzrok z powodu nagromadzenia wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie: CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym pudełku i trzymaj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Butelkę należy wyrzucić, najpóźniej 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w butelce pozostały jeszcze krople. Pomoże to w zapobieganiu infekcjom. Aby zapamiętać, wpisz datę otwarcia butelki w przewidzianym miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

? Substancją czynną jest bimatoprost.

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

? Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, dibazycki fosforan sodu heptawodny, cytrynian monowodny i woda oczyszczona. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze to przezroczysty, bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w butelce z polietylenu o niskiej gęstości z zamknięciem śrubowym. Każda butelka zawiera 3 ml roztworu. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia.

Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy butelki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

System Novelia® z butelką polietylenową o wysokiej gęstości zamkniętą za pomocą białego końca i nakrętki (polietylen o wysokiej gęstości i silikon).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medicom Healthcare Ireland Limited

3rd Floor 40

Mespil Road

Dublin4, D04 C2N4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharma Stulln GmbH

7 z 7

Werksstraße 3

92551 Stulln

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Francja: Bimatoprost Zimed sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution

Niemcy: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Włochy: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Holandia: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Hiszpania: Zimed 0,3 mg/ml colirio en solución

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, eye drops, solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Nr rejestracji: 84523

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/