ZIMBUS BREEZHALER 114/46/136 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zimbus Breezhaler 114mikrogramów/46mikrogramów/136mikrogramówproszek do inhalacji (kapsułka twarde)

indakaterol/glikopironium/furoat mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zimbus Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zimbus Breezhaler
3. Jak stosować Zimbus Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zimbus Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Zimbus Breezhaler

1. Co to jest Zimbus Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zimbus Breezhaler i jak działa

Zimbus Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:

• indakaterol
• glikopironium
• furoat mometazonu

Indakaterol i glikopironium należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, aby rozluźnić mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to w otwarciu dróg oddechowych i ułatwia wprowadzanie i wyprowadzanie powietrza z płuc. Stosowane regularnie, pomagają one utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy redukują obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo łagodzą problemy oddechowe. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

W jakim celu stosuje się Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler stosuje się jako leczenie regularne astmy u dorosłych.

Astma jest przewlekłą, ciężką chorobą płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i stanowią stan zapalny. Objawy występują i znikają, i obejmują trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Powinien Pan/Pani stosować Zimbus Breezhaler każdego dnia, tak jak wskazał Panu/Pani lekarz, i nie tylko wtedy, gdy ma Pan/Pani problemy oddechowe lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewni Pan/Pani odpowiednią kontrolę astmy. Nie stosuje się tego leku w celu ulżenia w nagłym ataku duszności lub świszczącego oddechu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do tego, jak działa Zimbus Breezhaler lub dlaczego został Panu/Pani przepisany ten lek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zimbus Breezhaler

Stosuj się ściśle do wszystkich wskazań lekarza.

Nie stosuje się Zimbus Breezhaler

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na indakaterol, glikopironium, furoat mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli sądzi Pan/Pani, że może być Pan/Pani uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przedzastosowaniem Zimbus Breezhaler, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani:

• jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• jeśli ma Pan/Pani problemy z tarczycą,
• jeśli zostało Panu/Pani powiedziane, że ma Pan/Pani cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli ma Pan/Pani drgawki lub ataki,
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli ma Pan/Pani niski poziom potasu we krwi,
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenie oczne zwane jaskrą z zamkniętym kątem,
• jeśli ma Pan/Pani trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma Pan/Pani gruźlicę płucną (TB)lub jakąkolwiek inną zakażoną chorobę od dłuższego czasu lub która nie została wyleczona.

Podczas leczenia Zimbus Breezhaler

Przerwij stosowanie tego leku i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Zimbus Breezhaler (objawy wskazujące na to, że lek nieoczekiwanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halny lub barwne obrazy w związku z zaczerwienieniem oczu (objawy ataku jaskry z zamkniętym kątem).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zimbus Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich leki moczopędne (które zwiększają produkcję moczu i mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. hydrochlorotiazyd), inne bronchodilatatory, takie jak metylksantyny stosowane w zaburzeniach oddechowych (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek, który może być podobny do Zimbus Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskaże, czy może Pani stosować Zimbus Breezhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Pańską zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zimbus Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera około 25 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zimbus Breezhaler

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Zimbus Breezhaler do inhalacji

Dawka zwykła to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Należy inhalować lek tylko raz dziennie. Nie stosuje się większej dawki niż wskazana przez lekarza.

Powinien Pan/Pani stosować Zimbus Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli nie odczuwa Pan/Pani dolegliwości związanych z astmą.

Kiedy inhalować Zimbus Breezhaler

Inhaluj Zimbus Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to w kontroli objawów na przestrzeni dnia i nocy. Pomoże to również w zapamiętaniu stosowania leku.

Jak inhalować Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na inhalację leku z kapsułki. Należy stosować kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Odklej folię z blistru, aby go otworzyć, nie naciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania, należy użyć nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zastosowaniu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat inhalatora można znaleźć na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli opakowanie zawiera czujnik do Zimbus Breezhaler

• Czujnik i aplikacja nie są niezbędne do podawania leku. Nie jest konieczne, aby czujnik był połączony z aplikacją podczas stosowania leku.
• Lekarz zadecyduje, czy stosowanie czujnika i aplikacji jest odpowiednie dla Pana/Pani.
• Elektroniczny czujnik do Zimbus Breezhaler łączy się z podstawą inhalatora Zimbus Breezhaler.
• Czujnik potwierdza, że inhalator Zimbus Breezhaler został użyty, rejestrując i monitorując działania i hałas powodowany przez kapsułkę podczas inhalacji, ale nie monitoruje, czy otrzymał Pan/Pani dawkę leku.
• Czujnik powinien być używany z aplikacją Propeller na telefonie komórkowym lub innym odpowiednim urządzeniu. Czujnik łączy się z aplikacją Propeller za pomocą Bluetooth.
• Więcej informacji na temat stosowania czujnika do Zimbus Breezhaler i aplikacji można znaleźć w instrukcji użytkowania dostarczonej w opakowaniu z czujnikiem i aplikacją.
• Po zastosowaniu wszystkich kapsułek Zimbus Breezhaler z opakowania, przenieś czujnik do nowego inhalatora w następnym opakowaniu Zimbus Breezhaler.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli astma nie ulega poprawie lub nawet pogarsza się po rozpoczęciu stosowania Zimbus Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosuje Pan/Pani zbyt dużo Zimbus Breezhaler

Jeśli przypadkowo zainhaluje Pan/Pani zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Zimbus Breezhaler

Jeśli zapomni Pan/Pani zainhalować dawkę w zwykłym czasie, zainhaluj ją jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia zainhaluj następną dawkę w zwykłym czasie. Nie zainhaluj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Zimbus Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Zimbus Breezhaler, chyba że lekarz zalecił to Panu/Pani. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Zimbus Breezhaler i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła
• wyładowanie z nosa
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy kandydozy). Po zainhalowaniu dawki, przepłucz jamę ustną wodą lub roztworem do płukania jamy ustnej i wypluj. Pomoże to w zapobieganiu aftom.
• częste naglące potrzeby oddawania moczu i ból lub pieczenie podczas oddawania moczu (objawy zakażenia dróg moczowych)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• kaszel
• zmiany w głosie (chrypka)
• biegunka, skurcze brzucha, nudności i wymioty (gastroenteritis)
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
• skurcze mięśni
• gorączka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• wysoki poziom cukru we krwi
• swędzenie
• trudności i ból podczas oddawania moczu (objawy dysurii)
• zmętnienie soczewek oczu (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zimbus Breezhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuje się tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią, i nie wyjmuj ich aż do momentu zastosowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.
• Jeśli opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Zimbus Breezhaler, proszę skonsultuj się z instrukcją użytkowania dostarczoną w opakowaniu z czujnikiem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego przechowywania i usuwania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zimbus Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci octanu), glikopironium (w postaci bromku) oraz furoat mometazonu. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu (w postaci octanu), 63 mikrogramy bromku glikopironium (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium) oraz 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Każda dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (w postaci octanu), 58 mikrogramów bromku glikopironium (co odpowiada 46 mikrogramom glikopironium) oraz 136 mikrogramów furoatu mometazonu.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy oraz stearynian magnezu (patrz punkt „Zimbus Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

Wygląd produktui zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przeźroczyste i zawierają biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu „IGM150-50-160” w kolorze czarnym nad dwiema czarnymi liniami na korpusie oraz logo produktu nadrukowane w kolorze czarnym i otoczone czarną linią na wieczku.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twarde, wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek twarde, wraz z 1 inhalatorem i 1 czujnikiem.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania inhalatora Zimbus Breezhaler

Proszę przeczytać pełne instrukcje użytkowania inhalatora Zimbus Breezhaler przed jego użyciem.