Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Zilbrysq 16,6 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Zilbrysq 23 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Zilbrysq 32,4 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
zilucoplán
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Zilbrysq zawiera substancję czynną zilucoplan. Zilucoplan łączy się z białkiem organizmu, które powoduje stan zapalny, blokując je, znanym jako białko komplementu C5, które jest częścią układu immunologicznego (naturalnych obron organizmu). Blokując to białko, zilucoplan zapobiega atakowaniu i niszczeniu połączeń między nerwami i mięśniami przez układ immunologiczny organizmu, co poprawia objawy choroby.
Zilbrysq stosuje się wraz z leczeniem standardowym w celu leczenia pacjentów dorosłych z rozległą miastenią gravis (MG), chorobą autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni. Stosuje się go u dorosłych, których układ immunologiczny wytwarza przeciwciała przeciwko białku zwanej receptorem acetilocholiny, zlokalizowanej w komórkach mięśniowych. U pacjentów z MG układ immunologiczny może atakować i uszkadzać mięśnie, co może powodować silne osłabienie mięśni, upośledzenie ruchu, brak tchu, extreme zmęczenie, trudności z połykaniem i upośledzenie funkcjonalne w wykonywaniu codziennych czynności.
Zilbrysq może zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia.
Nie stosuj Zilbrysq
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowych i innych infekcji wywołanych przezNeisseria
Ponieważ Zilbrysq hamuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko infekcjom, jego stosowanie może zwiększyć ryzyko infekcji wywołanych przez Neisseria meningitidis,takich jak infekcja meningokokowa (poważna infekcja błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy i/lub infekcja we krwi) oraz innych infekcji wywołanych przez bakterię Neisseria, takich jak rzeżączka.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zilbrysq, aby upewnić się, że zostałeś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, mikroorganizmowi, który powoduje infekcje meningokokowe, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki. Upewnij się, że Twoje szczepienia przeciwko meningokokom są aktualne.
Należy wiedzieć, że szczepienie nie zawsze zapobiega tego typu infekcji.
Jeśli masz ryzyko zachorowania na rzeżączkę (infekcję bakteryjną przenoszoną drogą płciową), zapytaj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Objawy infekcji meningokokowej
Ze względu na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia infekcji meningokokowych u pacjentów, którzy otrzymują Zilbrysq, zostanie Ci wydana karta, którą musisz zawsze nosić przy sobie, zawierająca objawy i symptomy możliwej infekcji meningokokowej. Zawiera również informacje dla personelu medycznego, który może nie być zaznajomiony z Zilbrysq. Karta ta nazywa się: „Karta ostrzegawcza dla pacjenta”. Zostanie Ci również wydana broszura dla pacjenta/opiekuna, zawierająca dodatkowe informacje o Zilbrysq.
Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:
Leczenie infekcji meningokokowych podczas podróży
Jeśli podróżujesz do regionu, z którego nie możesz skontaktować się z lekarzem lub w którym nie możesz otrzymać tymczasowo leczenia medycznego, lekarz może przepisać Ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który będziesz nosił ze sobą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, musisz wziąć lek przeciwbakteryjny zgodnie z zaleceniami. Pamiętaj, że musisz udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po zażyciu leku.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia. Zilbrysq nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Zilbrysq
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje niepewność co do skutków, jakie Zilbrysq może mieć na płód, dlatego nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to.
Nie wiadomo, czy Zilbrysq przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko dla noworodków/karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Zilbrysq, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Zilbrysq wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zilbrysq zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę przedładowaną; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.
Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Zilbrysq lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcji meningokokowej, jeśli nie zostałeś zaszczepiony wcześniej lub jeśli konieczne jest odnowienie Twojej szczepionki. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Zilbrysq, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz innej szczepionki.
Po odpowiedniej edukacji lekarz pozwoli Ci na wstrzyknięcie sobie Zilbrysq. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojego ciężaru ciała. Zawsze stosuj swoją dzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze dnia.
Poniższa tabela wskazuje dzienną dawkę całkowitą Zilbrysq w zależności od Twojego ciężaru ciała:
| Waga ciała | Dawka | Liczba strzykawekprzedładowanych według koloru | 
| <56 kg | 16,6 mg | 1 (FUCHSIA) | 
| Od ≥56 do <77 kg | 23 mg | 1 (POMARAŃCZOWY) | 
| ≥77 kg | 32,4 mg | 1 (CIEMNY NIEBIESKI) | 
Jak stosować Zilbrysq
Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz wstrzykiwać sobie ten lek. Nie wstrzykuj sobie tego leku, chyba że personel medyczny nauczył Cię, jak to robić. Inna osoba może również podawać Ci zastrzyki po odbyciu szkolenia.
Zilbrysq będzie stosowany jako wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) raz na dobę. Może być wstrzykiwany w okolicę brzucha, na przedniej części ud lub na zewnętrznej części górnej części ramienia. Wstrzyknięcia na zewnętrznej części górnej części ramienia mogą być wykonywane tylko przez inną osobę. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem, unikając obszarów, gdzie skóra jest wrażliwa, siniakowata, czerwona lub twarda lub gdzie występują blizny lub rozstępy.
Ważne jest, aby przeczytać instrukcje użycia, które znajdują się na końcu ulotki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat stosowania Zilbrysq.
Jeśli przyjmujesz więcej Zilbrysq, niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś niechcący wyższą dawkę Zilbrysq, niż przepisano, poproś o radę lekarza.
Jeśli zapomnisz stosować Zilbrysq
Jeśli nie wstrzyknąłeś dawki o zwykłej porze lub zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj podawanie o zwykłej porze następnego dnia. Nie stosuj więcej niż jednej dawki na dobę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zilbrysq
Przerwanie lub zawieszenie leczenia Zilbrysq może spowodować, że Twoje objawy choroby powrócą. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zilbrysq. Lekarz wyjaśni Ci możliwe niepożądane działania i ryzyko. Możliwe, że lekarz będzie również chciał Cię ściśle monitorować.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Możesz przechowywać strzykawkę przedładowaną Zilbrysq w temperaturze pokojowej w oryginalnym pudełku do maksymalnej temperatury 30 °C przez jeden okres do 3 miesięcy. Po wyjęciu Zilbrysq z lodówki nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce. Produkt należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesięcy lub jeśli upłynie termin ważności (co nastąpi pierwsze).
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Zilbrysq
Wygląd Zilbrysq i zawartość opakowania
Zilbrysq jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (wstrzykiwalnej) i jest przejrzysty lub lekko mętny i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Zilbrysq 16,6 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Każda strzykawka przedładowana z tłokiem w kolorze FUCSIA zawiera zilukoplan sodowy odpowiednik 16,6 mg zilukoplanu w 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Każda strzykawka przedładowana z tłokiem w kolorze POMARAŃCZOWYM zawiera zilukoplan sodowy odpowiednik 23 mg zilukoplanu w 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Każda strzykawka przedładowana z tłokiem w kolorze CIEMNYM NIEBIESKIM zawiera zilukoplan sodowy odpowiednik 32,4 mg zilukoplanu w 0,810 ml.
Wielkość opakowania: 7 strzykawek przedładowanych dla 16,6 mg, 23 mg i 32,4 mg roztworu do wstrzykiwań.
Wieloopakowanie 28 (4 opakowania po 7) strzykawek przedładowanych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40 | 
| 
 | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) | 
| Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 | 
| Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 | 
| Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 | 
| Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415 | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 | 
| Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 | 
| España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 | 
| France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 | 
| Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 | 
| Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 | 
| Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 | 
| Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 | 
| Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 | 
| Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250 | United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395 | 
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.
Instrukcje użytkowania Zilbrysq, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Przeczytaj WSZYSTKIE poniższe instrukcje przed użyciem Zilbrysq
Przed użyciem

Po użyciu

Ważne informacje:
Nie używaj tego leku i zwróć go do apteki, jeśli:
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami każdego razu, gdy używasz Zilbrysq
Jeśli strzykawki przedładowane są przechowywane w temperaturze pokojowej:Wyjmij 1 strzykawkę przedładowaną Zilbrysq z pudełka. Pozostałe strzykawki w pudełku nie powinny być przechowywane w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu strzykawki z zewnętrznego pudełka, chwyć strzykawkę za korpus (rysunek A). Niedotykaj trzonu tłoka ani nasadki igły. Niedotykaj klamr zabezpieczających osłonę igły w żadnym momencie, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne aktywowanie osłony igły.
Rysunek A

Wybierz do wstrzyknięcia miejsce w jednej z tych stref (rysunek B):
Rysunek B


Wybierz inne miejsce dla każdego wstrzyknięcia. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca wstrzyknięcia, upewnij się, że jest ono co najmniej 2,5 cm od miejsca, które użyto ostatnio.
Niewstrzykuj Zilbrysq w miejsce, które jest wrażliwe, czerwone, z uszkodzeniami, twarde lub z bliznami lub rozstępami.
Chwyć strzykawkę przedładowaną Zilbrysq za korpus jedną ręką i pociągnij nasadkę igły w dół drugą ręką (rysunek C).
Wyrzuć osłonę igły do śmieci domowych lub pojemnika na przedmioty ostrye (zobacz krok 4).
Rysunek C

Z drugiej ręki pociągnij czysty obszar skóry i trzymaj go mocno (rysunek D).
Rysunek D

Włóż całą igłę w pociągniętą skórę pod kątem 45° do 90°. (Rysunek E).
Rysunek E

Gdy całkowicie włóż igłę, trzymaj strzykawkę przedładowaną na miejscu i puść pociągniętą skórę (rysunek F).
Rysunek F

Pchnij tłok do dołu, trzymając uchwyty, aby wstrzyknąć cały lek (rysunek G). Lek zostanie wstrzyknięty w całości, gdy nie będziesz już mógł pchnąć głowy tłoka.
Rysunek G

Puść powoli tłok, unosząc kciuk. Gdy wstrzyknięcie dojdzie do końca, osłona igły zakryje igłę i możesz usłyszeć kliknięcie (rysunek H).
Rysunek H

Naciśnij bolą waty lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i trzymaj nacisk przez 10 sekund.
Nietarcie miejsca wstrzyknięcia. Może pojawić się niewielka ilość krwi; jest to normalne. Nałóż plaster, jeśli to konieczne.
Krok 4: Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrye natychmiast.
Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrye poza zasięgiem dzieci.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ZILBRYSQ 16,6 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.