ZIEXTENZO 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ziextenzo 6mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

pegfilgrastim

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziextenzo
3. Jak stosować Ziextenzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziextenzo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Ziextenzo zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Ziextenzo stosuje się w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki) spowodowanej chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi komórki dzielące się szybko). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają walczyć z infekcjami. Komórki te są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować spadek ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby walczyć z bakteriami, co oznacza większe ryzyko zakażenia.

Twój lekarz przepisał Ci Ziextenzo w celu stymulowania szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomogą Ci walczyć z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ziextenzo

Nie stosuj Ziextenzo

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ziextenzo:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypkę skórną i świąd w różnych częściach skóry.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu trudności oddechowych.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół przeciekania naczyniowego” i która może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała. Zobacz punkt 4.

• jeśli masz ból w górnej lewej części brzucha lub ból w kończynie ramiennej. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli ostatnio miałeś ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), stan zapalny płuc (choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakichkolwiek zmian w liczbie komórek krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek lub anemia) lub spadku liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować twoją chorobę.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie skojarzone Ziextenzo z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawianie się siniaków, krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko spotykane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ pegfilgrastim może uszkadzać małe filtry w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).

Podczas stosowania Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson). Przerwij stosowanie Ziextenzo i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku rozwoju lub możliwości rozwoju raka krwi nie powinieneś stosować Ziextenzo, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastim, twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinęłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastim.

Pozostałe leki i Ziextenzo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Pegfilgrastim nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ziextenzo, poinformuj swojego lekarza.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Ziextenzo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ziextenzo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sodu.

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ziextenzo

Ziextenzo jest wskazany u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj Ziextenzo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę. Zwykła dawka to wstrzyknięcie podskórne 6 mg (pod skórą) za pomocą strzykawki przedładowanej, które należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samowstrzyknięcie Ziextenzo

Twój lekarz może uznać za bardziej dogodne, aby ty sam wstrzykiwałeś Ziextenzo. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą cię, jak to robić. Nie próbuj sam, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

Dla dodatkowych wskazówek, jak sam wstrzykiwać Ziextenzo, przeczytaj sekcję na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Nie potrząsaj Ziextenzo, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ziextenzo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ziextenzo, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziextenzo

Jeśli sam wstrzykujesz Ziextenzo i zapomnisz o podaniu dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ziextenzo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i jest zwana „zespół przeciekania naczyniowego” i która może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje cię, co możesz zrobić, aby ulżyć bólowi.
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• można zaobserwować pewne zmiany we krwi, które będą wykrywane podczas regularnych badań krwi. Liczba białych krwinek może się zwiększyć na krótki czas. Liczba płytek krwi może się zmniejszyć, co może powodować pojawianie się siniaków.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień, pojawianie się wysypki, stan zapalny skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie wielkości śledziony.
• rozpad śledziony. Niektóre przypadki rozpadu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz ból w górnej lewej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one być związane z problemem ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, czerwone zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, często z gorączką), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (krwawienie z płuc).
• choroby hematologiczne (zespołem mielodysplastycznym [MDS] lub białaczką szpikową [AML]).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwawienie w płucach).
• zespół Stevens-Johnson, który może pojawić się jako czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przerwij stosowanie Ziextenzo, jeśli rozwiną się te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ziextenzo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Ziextenzo może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 35°C) przez maksymalnie 120 godzin. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie przekraczającej 35°C) powinna być użyta w ciągu 120 godzin lub wyrzucona.

Nie zamrażaj. Ziextenzo może być stosowany w przypadku przypadkowego zamrożenia przez okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ziextenzo

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, sorbitol (E 420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 „Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziextenzo to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań (iniekcji) w strzykawce przedładowanej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną ze szkła z gumową nasadką tłoka (guma bromobutylenowa, bez lateksu), metalową igłę 29G i nasadkę zamykającą igłę (elastomer termoplastyczny, bez lateksu). Strzykawki są dostarczane z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Instrukcje użytkowania strzykawki przedładowanej Ziextenzo z osłoną igły

Aby uniknąć możliwych zakażeń i mieć pewność, że używa się leku prawidłowo, należy przestrzegać tych instrukcji.

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnego wstrzyknięcia, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie wyjaśni, jak to robić. Pudełko zawiera strzykawkę przedładowaną zapakowaną indywidualnie w blisterze z plastiku.

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się osłona igły, aby zakryć igłę. Celem osłony igły jest uniknięcie przypadkowego ukłucia igłą przez personel medyczny, opiekunów i pacjentów po wstrzyknięciu.

Informacje o bezpieczeństwie

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj pudełka, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki przedładowanej.

1. Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone, ponieważ może nie być bezpieczne w użyciu.
2. Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli w blisterze jest płyn. Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli brakuje nasadki zamykającej igły lub jeśli nie jest prawidłowo umieszczona. W takim przypadku zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
3. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki przedładowanej bez nadzoru, gdzie inni mogą ją obsługiwać.
4. Nie potrząsaj strzykawką przedładowaną.
5. Staraj się nie dotykać skrzydeł osłony igły przed użyciem. Jeśli je dotkniesz, osłona igły może zostać aktywowana zbyt wcześnie.
6. Nie zdejmuj nasadki zamykającej igły, aż do momentu podania wstrzyknięcia.
7. Strzykawka przedładowana nie może być ponownie użyta. Wyrzuć używaną strzykawkę natychmiast po użyciu do pojemnika na przedmioty ostre.
8. Nie używaj, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po usunięciu nasadki zamykającej igły.

Przechowywanie strzykawki przedładowanej Ziextenzo

1. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w blisterze w pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

1. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj.
2. Przed użyciem wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki i pozostaw ją na temperaturze pokojowej (do maksymalnie 35°C) przez 15-30 minut.
3. Nie używajstrzykawki przedładowanej po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub etykiecie strzykawki. Jeśli minął termin ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia

Przygotowanie strzykawki przedładowanej Ziextenzo do użycia

1. Wyjmij z lodówki pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną w blisterze i pozostaw je nieotwarteprzez 15-30 minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.

1. Kiedy będziesz gotowy do użycia strzykawki przedładowanej, otwórz blister i umyj ręce wodą i mydłem.
2. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
3. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją w środkowej części, jak pokazano poniżej. Nie chwyć tłoka. Nie chwyć nasadki zamykającej igły.

1. Sprawdź, czy przezroczysta osłona igły jest umieszczona na korpusie strzykawki szklanej. Jeśli przezroczysta osłona igły zakrywa nasadkę zamykającą igły (jak pokazano poniżej), osłona strzykawki została aktywowana i NIEnależy używać tej strzykawki, ale nowej. Poniższy rysunek przedstawia strzykawkę gotową do użycia.

1. Zbadaj strzykawkę przedładowaną. Płyn powinien być przezroczysty, o kolorze, który może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczna mała bańka powietrza w płynie, co jest normalne. Nie używajstrzykawki przedładowanej, jeśli są widoczne inne cząstki lub zmiana barwy.
2. Nie używajstrzykawki, jeśli jest złamana lub aktywowana. Zwróć strzykawkę przedładowaną Ziextenzo i opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki przedładowanej Ziextenzo

7