ZIAGEN 20 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ziagen 20mg/ml roztwór doustny

abakawir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Kivexa, Triumeqi Trizivir). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrożeniem dla życia, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej ulotki.

Opakowanie Ziagen zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziagen
3. Jak stosować Ziagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Ziagen stosuje się w leczeniu zakażenia wywołanego przez HIV (wirus niedoboru odporności).

Ziagen zawiera jako substancję czynną abakawir. Abakawir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Ziagen nie wyleczuje całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Ziagen w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziagen

Nie stosuj Ziagen

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir — taki jak Triumeq, Trizivirlub Kivexa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Twojej sytuacji.

Bądź szczególnie ostrożny ze Ziagen

Niektóre osoby, które stosują Ziagen w leczeniu HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Twojej sytuacji. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu zwanego HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, jeśli palisz lub jeśli masz choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przestawaj stosować Ziagen, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Bądź czujny na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki na zakażenie HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na jakie objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Ziagen.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Ziagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujeszlub stosowałeśinne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Zapamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Ziagen.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Ziagen

Obejmują one:

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu padaczki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas stosowania Ziagen.

• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Możesz potrzebować dostosowania dawki metadonu.

Poinformujswojego lekarza, jeśli stosujesz metadon .

• Riociguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych) transportujących krew z serca do płuc. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć Twoją dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riociguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeśZiagenw czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Ziagen może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ziagen roztwór doustny

Ten lek zawiera słodzik sorbitol (około 5 g na każdą dawkę 15 ml), który może mieć lekki efekt przeczyszczający. Nie stosuj leków zawierających sorbitol, jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Ziagen roztwór doustny zawiera również konserwanty (parahydroksybenzoaty), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Roztwór doustny Ziagen zawiera 50 mg/ml propylenoglikolu. Przyjmowany zgodnie z zalecaniami dawkowania, każda dawka 15 ml zawiera około 750 mg propylenoglikolu.

• Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli otrzymało już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Ziagen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ziagen można stosować z jedzeniem lub bez.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Ziagen pomaga kontrolować Twój stan. Będziesz musiał go stosować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem i nie przestawaj stosować Ziagenbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka Ziagen wynosi 600 mg (30 ml) na dobę.Można ją stosować jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę lub jako 600 mg (30 ml) raz na dobę.

Dzieci od 3 miesiąca życia z masą ciała poniżej 25 kg:

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg dwa razy na dobę lub 16 mg/kg raz na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 600 mg na dobę.

Jak mierzyć i stosować dawkę leku

Użyj dołączonej strzykawki do pomiaru dawki, aby zmierzyć dokładnie swoją dawkę. Gdy strzykawka jest pełna, zawiera 10 ml roztworu.

1. Usuń folię z strzykawki/nasadki.
2. Usuń zakrętkę z butelki. Połóż ją w bezpiecznym miejscu.
3. Usuń nasadkę ze strzykawki.
4. Trzymając butelkę, włóż nasadkę z plastiku do szyjki butelki.
5. Włóż strzykawkęmocno do nasadki.
6. Obróć butelkę.
7. Pociągnij tłok strzykawki, aż do uzyskania pierwszej części pełnej dawki.
8. Obróć butelkę z powrotem do prawidłowej pozycji i wyjmij strzykawkęz nasadki.
9. Umieść strzykawkę w ustach, kierując koniec strzykawki w stronę wnętrza policzka. Wcisnij powoli tłok, dając czas na połknięcie leku. Niewprowadzaj roztworu zbyt gwałtownie do gardła, ponieważ możesz się udusić.
10. Wyczyść strzykawkękażdego razu, gdy jest pusta.
11. Powtórz kroki 5-10w ten sam sposób, aż do momentu, gdy zostanie podana pełna dawka. Na przykład, jeśli Twoja dawka wynosi 30 ml, będziesz musiał wziąć 3 strzykawki leku.
12. Po podaniu pełnej dawki umyjstrzykawkę czystą wodą. Pozwól, aby całkowicie wyschła, zanim ponownie ją użyjesz.
13. Zamknij butelkęszczelnie zakrętką, pozostawiając nasadkę w środku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ziagen

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo Ziagen, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jest ważne, aby przyjmować Ziagen regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie Ziagen może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwałeś leczenie Ziagen

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwałeś leczenie Ziagen — szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli Twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy nie przyjmował Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli Twój lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Ziagen, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia przeciw wirusowi HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Ziagen czy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez wirus HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.Ponadto, oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Ziagen, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod sekcją „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagenzawiera abakawir(substancję czynną, która jest również obecna w Trizivir, Triumeqi Kivexa).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Ziagen, może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, co może zagrozić jej życiu, jeśli będzie kontynuować przyjmowanie Ziagen.

Ma się większą szansę na rozwinięcie tej reakcji, jeśli ma gen zwany HLA-B*5701(ale może doświadczyć tej reakcji nawet bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Ziagen powinno się wykonać test wykrywający ten gen. Jeśli wie, że ma ten gen, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem Ziagen.

Okolo 3 do 4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem w badaniu klinicznym, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, rozwinęli reakcję nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

• gorączka (podwyższona temperatura) i wysypka skórna.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności z oddychaniem, ból gardła, kaszel, ból głowy, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi i mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje alergiczne mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia Ziagen, ale jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli opiekujesz się dzieckiem, które jest leczone Ziagen, ważne jest, aby zrozumieć informacje o tej reakcji nadwrażliwości. Jeśli dziecko wykazuje objawy opisane poniżejjest to niezwykle ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

1jeśli wystąpi wysypka skórna LUB

2jeśli występują objawy z co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności z oddychaniem, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle lub ogólne złe samopoczucie.

Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Ziagen.

Podczas przyjmowania Ziagen zawsze noś przy sobie Kartę Informacyjną dla pacjenta.

Jeśli zaprzestałeś przyjmowania Ziagen

Jeśli zaprzestałeś przyjmowania Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJ nie powinieneś przyjmować Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).Jeśli to zrobisz, w ciągu kilku godzin możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi, co może stanowić zagrożenie dla Twojego życia lub spowodować śmierć.

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś leczenie Ziagen - szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Czyni to, aby Twój lekarz sprawdził, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli Twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nigdy więcej nie przyjmował Ziagen ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą zaleceniem.

Rzadko zdarza się, że pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli Twój lekarz zaleci wznowienie leczenia Ziagen, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

Jeśli jesteś uczulony na Ziagen, powinieneś zwrócić wszystkie niezużyte roztwory doustne Ziagen, aby zostały bezpiecznie usunięte.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pakowanie Ziagen zawiera Kartę Informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Oddziel kartę od opakowania i zawsze noś ją przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości
• nudności (nudności)
• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wysypka wielopostaciowa)
• wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać bardziej ciężka, powodująca łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, które obejmuje Ziagen, może powodować, że inne choroby rozwijają się podczas leczenia przeciw wirusowi HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Nasilenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć nasilenia się starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy i stany zapalne. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie tych infekcji. Objawy zwykle obejmują gorączkę, oraz jeden lub więcej z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem.

Rzadko, ponieważ system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość lub pobudzenie)
• słabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz którykolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania Ziagen:

Poinformuj lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większą szansę na rozwinięcie tej choroby:

• jeśli byli leczeni leczeniem skojarzonym przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ziagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć roztwór doustny po upływie 2 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ziagen

Substancją czynną w roztworze doustnym Ziagen jest 20 mg abakawiru (w postaci siarczanu) w każdym ml roztworu.

Pozostałe składniki to sorbitol 70% (E420), sacharyna sodowa, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), propylenoglikol (E1520), maltodekstryna, kwas mlekowy, triacetyna, aromatyczny smak truskawkowo-banany, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowy do regulacji pH.

Wygląd Ziagen i zawartość opakowania

Ziagen roztwór doustny jest klarownym lub żółtawym roztworem, który może zmienić kolor na brązowy z czasem, o smaku truskawkowo-banany. Dostępny jest w opakowaniach zawierających biały polietylenowy pojemnik z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Pojemnik zawiera 240 ml (20 mg abakawiru/ml) roztworu. W opakowaniu znajduje się również 10 ml strzykawki do podawania doustnego i plastikowy adapter do pojemnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.