ZEVALIN 1,6 mg/ml, ZESTAW REAKCYJNY DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU DO PERFUZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zevalin 1,6 mg/ml, zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku do infuzji

Ibritumomab tiuxetan (90Y)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zevalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Zevalin
3. Jak stosować Zevalin

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Zevalin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. CO TO JEST ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w celach terapeutycznych.

Zevalin jest zestawem do przygotowania substancji czynnej ibritumomab tiuxetan (90Y), przeciwciała monoklonalnego znakowanego radioaktywną substancją - itrzem-90 (90Y). Zevalin łączy się z białkiem (CD20) na powierzchni pewnych białych krwinek (limfocytów B) i niszczy je poprzez napromieniowanie.

Zevalin stosuje się w leczeniu pacjentów z określonymi typami chłoniaka nieziarniczego komórek B (LNH komórek B o niskim stopniu złośliwości z dodatnim wynikiem testu na obecność białka CD20 lub komórek B przekształconych) w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym - rytuksymabem nie przyniosło efektu lub przestało być skuteczne (choroba oporna lub nawracająca).

Zevalin stosuje się również u pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni. Stosuje się go jako leczenie uzupełniające w celu poprawy zmniejszenia liczby komórek chłoniakowych (remisji) uzyskanej dzięki wstępnej chemioterapii.

Stosowanie Zevalin wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZEVALIN

Zevalin nie powinien być stosowany u Ciebie:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na którąkolwiek z następujących substancji:

• Ibritumomab tiuxetan, chlorek itru lub jakikolwiek inny składnik Zevalin (wymieniony w rozdziale 6 „Skład Zevalin”).
• Rytuksymab lub inne białka pochodzące od myszy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także rozdział „Ciąża i laktacja”).

Zwróć szczególną uwagę na Zevalin

W następujących przypadkach nie zaleca się stosowania Zevalin, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone:

• Ponad jedna czwartaTwojej szpiku kostnego jest infiltrowana przez anormalne komórki nowotworowe.
• Jeśli otrzymałeś promieniowanie zewnętrzne w wiązkach(rodzaj radioterapii), które dotknęło ponad jedną czwartą Twojej szpiku kostnego.

• Jeśli masz otrzymać Zevalin samodzielnie, a liczba Twoich płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3.
• Jeśli liczba Twoich płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm3 po chemioterapii.
• Jeśli liczba Twoich białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm3.

• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi szpiku kostnego lub transfuzji komórek macierzystych w przeszłości.

Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innymi białkami(szczególnie pochodzącymi od myszy) przed leczeniem Zevalin, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. W związku z tym mogą być konieczne badania w celu ustalenia obecności określonych przeciwciał.

Ponadto nie zaleca się stosowania Zevalin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, który dotyka mózgu, rdzenia kręgowego lub obu, ponieważ pacjenci ci nie byli uwzględnieni w badaniach klinicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Zevalin u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane są ograniczone u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). W sumie nie zaobserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi.

Stosowanie Zevalin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie Twój lekarz powinien przerwać leczenie czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, przez okres trzech tygodni przed podaniem Zevalin i do dwóch tygodni po leczeniu Zevalin.

Jeśli otrzymałeś leczenie Zevalin przed czterema miesiącami od otrzymania chemioterapii z substancją czynną fludarabina, możesz mieć większe ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi. Proszę, poinformuj swojego lekarza, że otrzymałeś Zevalin, jeśli będziesz szczepiony po zastosowaniu tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Zevalin w czasie ciąży. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia.

Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące Zevalin może uszkodzić Twoje jajniki i jądra. Skonsultuj się z lekarzem, jak to może wpłynąć na Ciebie, szczególnie jeśli planujesz mieć dzieci w przyszłości.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 12 miesięcy po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Zevalin może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Bądź ostrożny, aż będziesz pewien, że nie jesteś dotknięty.

Zevalin zawiera sód

Ten lek zawiera do 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności. Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć to pod uwagę.

3. JAK STOSOWAĆ ZEVALIN

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel medyczny, który jest w stanie go bezpiecznie stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Dawka Zevalin zależy od Twojej masy ciała, liczby płytek krwi i celu, w jakim stosuje się Zevalin (wskazanie). Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1200 MBq (megabekrel, jednostka miary radioaktywności).

Zevalin jest stosowany wraz z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.

Będziesz otrzymywał łącznie trzy infuzje, w ciągu dwóch wizyt w ośrodku medycznym, w odstępie 7 do 9 dni.

• W pierwszym dniu otrzymasz infuzję rytuksymabu
• W 7, 8 lub 9 dniu otrzymasz infuzję rytuksymabu, po której nastąpi infuzja Zevalin w ciągu czterech godzin.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia uzupełniającego u pacjentów z chłoniakiem grudkowym

• Typowa dawka wynosi 15 MBq/kg masy ciała.

Dla leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w przypadku nawrotu lub oporności na rytuksymab

• Typowa dawka wynosi 11 lub 15 MBq/kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.

Przygotowanie Zevalin

Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez personel medyczny. Zestaw umożliwia połączenie przeciwciała ibritumomab tiuxetan z radioaktywnym izotopem itru-90 (90Y).

Jak podawać Zevalin

Zevalin jest podawany przez infuzję dożylną (wlew do żyły), która zwykle trwa około 10 minut.

Po podaniu Zevalin

Ilość promieniowania, na które będzie narażone Twoje ciało z powodu Zevalin, jest mniejsza niż ta, którą otrzymasz podczas radioterapii. Większość radioaktywności ulegnie rozkładowi w Twoim organizmie, ale niewielka część zostanie wydalona z moczem. Dlatego też, przez tydzień po infuzji Zevalin, po każdym oddaniu moczu powinieneś myć ręce.

Po leczeniu Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi i białych krwinek. Zwykle zmniejszają się one około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli Twój lekarz planuje Ci podać inny lek po leczeniu Zevalin, mogą być konieczne badania w celu ustalenia obecności określonych przeciwciał. Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Zevalin

Twój lekarz zapewni odpowiednie leczenie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego. Może to obejmować wstrzymanie leczenia Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu z użyciem Twoich własnych komórek macierzystych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli zauważysz objawy następujących stanów:

• Zakażenie:gorączka, dreszcze.
• Zakażenie krwi (sepsa):gorączka i dreszcze, zmiany stanu umysłowego, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, zmniejszona produkcja moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy z krwawieniem lub krzepnięciem.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc):trudności w oddychaniu.
• Niski poziom komórek krwi:siniaki, krwiaki lub niezwykłe krwawienia, więcej krwawień niż zwykle po urazie, gorączka lub jeśli czujesz się niezwykle zmęczony lub z trudnościami w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych,które mogą wystąpić dni lub miesiące po podaniu Zevalin, rytuksymabu lub obu. Twój lekarz natychmiast wstrzyma leczenie.
• Wyciek z infuzji(wyciek do otaczających tkanek): ból, swędzenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji, podczas podawania. Twój lekarz natychmiast wstrzyma infuzję i wznowi ją w innej żyły.
• Reakcje alergiczne(nadwrażliwość) / reakcje na infuzję: objawy reakcji alergicznych lub reakcji na infuzję mogą być reakcjami skórnymi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, swędzeniem, zaczerwienieniem, dreszczami, zawrotami głowy (jak możliwy objaw niskiego ciśnienia krwi). W zależności od rodzaju lub ciężkości reakcji, Twój lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być natychmiast wstrzymane.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) powodowały zgon w niektórych przypadkach, zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas wprowadzania produktu do obrotu.

Działania niepożądane oznaczone dwiema gwiazdkami (**) występowały również podczas leczenia uzupełniającego.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i czerwonych krwinek we krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, anemia)*.
• uczucie niepokoju (nudności).

• Słabość, gorączka, dreszcze.
• Zakażenie*.

• Zmęczenie**.
• Plamki na skórze (**petechie**)**.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*, zakażenie dróg moczowych, zakażenia grzybicze w jamie ustnej, takie jak afta (kandydoza jamy ustnej).
• Inne rodzaje nowotworów krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostra białaczka szpikowa (AML))*, **, ból nowotworu.
• Gorączka z zmniejszeniem liczby określonych białych krwinek (neutropenia febrilna), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*, zmniejszenie liczby limfocytów (limfopenia).

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• CIężka utrata apetytu (anoreksja).

• Uczucie lęku (lęk), problemy ze snem (bezsenność).
• Zawroty głowy, ból głowy.

• Krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi*.
• Kaszel, wydzielina z nosa.
• Wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcie.
• Wyprysk skórny, swędzenie (świąd).

• Ból stawów (artalgia), ból mięśni (mialgia), ból pleców, ból szyi.
• Ból, objawy grypopodobne, ogólne uczucie niepokoju, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w rękach i nogach oraz w innych tkankach (obrzęk obwodowy), zwiększona potliwość.

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)**.
• Niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie)**.
• Brak miesiączki (brak miesiączki)**.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększona częstotliwość serca (tachykardia).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nowotwór mózgu o charakterze łagodnym (meningioma).
• Krwawienie w mózgu spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi*.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcja skórna i błon śluzowych (w tym zespół Stevens-Johnsona)*.

• Wyciek z infuzji (wyciek do tkanek), który powoduje stan zapalny skóry (dermatitis w miejscu infuzji) i łuszczenie się skóry w miejscu infuzji lub owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia.

• Uszkodzenie tkanek wokół guzów układu limfatycznego i powikłania spowodowane obrzękiem takich guzów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. PRZECHOWYWANIE ZEVALIN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ten lek będzie przechowywany przez personel medyczny.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Po oznaczeniu radioaktywnym zaleca się niezwłoczne użycie. Udowodniono stabilność przez 8 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i zabezpieczone przed światłem.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Zevalin

• Substancją czynną jest ibritumomab tiuxetan. Każda ampułka zawiera 3,2 mg ibritumomab tiuxetan w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
• Pozostałe składniki to:
• • Ampułka z ibritumomab tiuxetan: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
  • Ampułka z octanem sodu: octan sodu, woda do wstrzykiwań.

• Ampułka z roztworem buforowego: roztwór albuminy ludzkiej, chlorek sodu, fosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu, diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, kwas pentetylowy, kwas chlorowodorowy do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Ostateczna postać po oznaczeniu radioaktywnym zawiera 2,08 mg ibritumomab tiuxetan oznaczonego itrem-90 (90Y) w objętości 10 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zevalin jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyków do infuzji, który zawiera:

• Szklaną ampułkę z ibritumomab tiuxetan, zawierającą 2 ml bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
• Szklaną ampułkę z octanem sodu, zawierającą 2 ml bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

• Szklaną ampułkę z roztworem buforowego, zawierającą 10 ml przezroczystego roztworu o barwie żółtej do amber.
• Pustą szklaną ampułkę reakcyjną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.