ZERCEPAC 150 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Zercepac 150mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Zercepac 420mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczy Pan/Pani niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zercepac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zercepac
3. Jak stosować Zercepac
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Zercepac
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zercepac i w jakim celu się go stosuje

Zercepac zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Zercepac łączy się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Zercepac w leczeniu raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.
• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, w którym guz pierwotny rozprzestrzenił się) z wysokim poziomem HER2. Zercepac może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie raka piersi przerzutowego lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i receptorem hormonalnym dodatnim w przypadku raka piersi przerzutowego (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych żeńskich).
• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, i łączy się go z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Zercepac Nie stosuj Zercepac:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania kardiologiczne

Leczenie Zercepac samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, zwłaszcza jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taksany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie funkcji serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po (do dwóch lub pięciu lat) leczeniu Zercepac. Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania funkcji serca (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musieć przerwać leczenie Zercepac.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zercepac, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie.
• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubicyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Leki te (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Zercepac.
• czujesz, że ci brakuje tchu, zwłaszcza jeśli obecnie otrzymujesz taksan. Zercepac może powodować trudności z oddychaniem, zwłaszcza podczas pierwszego podania. Może to być cięższe, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Zercepac.
• kiedykolwiek miałeś jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, musisz również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Zercepac nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Zercepac

Stosowanie Zercepac z innymi lekami: Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosowałeś/aś niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli planuje Pan/Pani przyjmowanie innego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinien/powinna Pan/Pani poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że był/a Pan/Pani leczony/a Zercepac.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zercepac i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Zercepac podczas ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Zercepac. Może to być szkodliwe dla dziecka w twojej macicy i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas terapii Zercepac i do 7 miesięcy po ostatniej dawce Zercepac, ponieważ Zercepac może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zercepac może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczysz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia Zercepac twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Zercepac. Zercepac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkowanie Zercepac zależy od twojej masy ciała.

Dożylne postacie Zercepac podawane są jako infuzja dożylne („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana przez około 90 minut i będziesz obserwowany/a przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fioldek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Zercepac (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab derukstezan)..

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Zercepac jest podawany co 3 tygodnie. Zercepac może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Zercepac

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie usunięty z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania funkcji twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Zercepac może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych działań mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Ciężkie niepożądane działania

Podczas podawania infuzji Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś objawy, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję i możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania niepożądanym działaniom. Infuzja może być kontynuowana, gdy twoje objawy się poprawią.

Czasami objawy mogą wystąpić po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przydarzy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Pozostałe ciężkie niepożądane działania mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Zercepac i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyszktóregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i czasami po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie warstwy otaczającej serce (obrzęk, zaczerwienienie, ciepło i ból) i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, obrzęk (obrzęk) nóg lub ramion, palpitacje (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania kardiologiczne)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś/powinnaś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokimi poziomami potasu i fosforu we krwi oraz niskimi poziomami wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótsze oddychanie, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (palpitacje serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Zercepac, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że był/aś wcześniej leczony/a Zercepac.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste niepożądane działania:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka na skórze (rumień)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• niski poziom płytek krwi
• krwiaki

zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które czasami może rozprzestrzenić się na resztę kończyny.

• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste niepożądane działania:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza moczowego i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• choroby nerek
• zwiększenie napięcia lub ciśnienia mięśni

(napięcie mięśni)

• ból ramion i/lub nóg
• wysypka na skórze z swędzeniem
• uczucie senności (senność)
• hemoroidy
• swędzenie
• suchość w ustach i na skórze
• suchość oczu
• pocenie się
• uczucie słabości i niedyspozycji
• lęk
• depresja
• astma
• infekcje płuc
• choroby płuc
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Rzadkie niepożądane działania:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysokie poziomy potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niskie poziomy tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nienormalnie niskie poziomy płynu otaczającego płód w macicy
• nienormalny rozwój płuc dziecka w macicy
• nienormalny rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z niepożądanych działań, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zercepac

Zercepac będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Fiolki zamknięte powinny być przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.
• Roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie używaj Zercepac, jeśli zauważysz jakąkolwiek obcą substancję lub zmianę barwy przed podaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zercepac

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każdy fiolka zawiera 60 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 3,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 150 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 20,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumab.

• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zercepac jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem, zawierającej 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumab. Jest to liofilizowany proszek w postaci białego lub słomkowego pelletu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/AAAA}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zercepac IV jest dostarczany w sterylnych fiolkach, bez konserwantów, niepirogenicznych i jednorazowych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Zercepac (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C-8°C w lodówce.

Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani czynników bakteriostatycznych, należy stosować odpowiednią aseptykę podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.

Fiolka Zercepac zrekonstytuowana aseptycznie z wodą sterylną do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po rozcieńczeniu aseptycznym w workach z polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Zercepac przez okres do 84 dni w temperaturze 2°C-8°C, 7 dni w temperaturze 23°C-27°C i 24 godziny w temperaturze 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór i roztwór do infuzji Zercepac powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i walidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne:

Przygotowanie infuzji powinno być:

• opracowane przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub gabinecie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu czynnikami dożylonymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Z użyciem sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (zgodnie z poniższymi wskazówkami) sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczona) do fiolki zawierającej liofilizowany Zercepac, kierując strumień w kierunku liofilizatu. Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby pomóc w rekonstytucji. NIE WSTRZASAJ!

Tworzenie się lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Zrekonstytuowany Zercepac jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub słomkowym i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Zercepac 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.

Rekonstytucja fiolki 60 mg z 3,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór 3,1 ml dla dawki jednorazowej, zawierający 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości 8% pozwala na wyjęcie dawki 60 mg podanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.

Rekonstytucja fiolki 150 mg z 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór 7,5 ml dla dawki jednorazowej, zawierający 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości 5% pozwala na wyjęcie dawki 150 mg podanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.

Rekonstytucja fiolki 420 mg z 20,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań daje roztwór 20,6 ml dla dawki jednorazowej, zawierający około 21 mg/ml trastuzumab, o pH około 6,0. Nadmiar objętości 3% pozwala na wyjęcie dawki 420 mg podanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie manipulować Zercepac podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rekonstytucji lub wstrząsany jest zrekonstytuowany Zercepac, może to spowodować problemy z ilością Zercepac, która może być wyjęta z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia roztworu zrekonstytuowanego

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek tygodniowych 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

• Należy określić wymaganą objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała.

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu zrekonstytuowanego)

Właściwą ilość roztworu należy wyjąć z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie dodać do worka infuzyjnego z polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć tworzenia się piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek i zmiany barwy przed podaniem.