ZEPATIER 50mg/100mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZEPATIER 50mg/100mg tabletki powlekane

elbasvir/grazoprevir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZEPATIER
3. Jak stosować ZEPATIER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZEPATIER
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ZEPATIER

ZEPATIER to lek przeciwwirusowy, który zawiera substancje czynne elbawir i grazoprewir.

W jakim celu stosuje się ZEPATIER

ZEPATIER stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 30 kilogramów.

Jak działa ZEPATIER

Wirusowe zapalenie wątroby jest wirusem, który zakaża wątrobę. Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania. Pozwala to na trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.

ZEPATIER czasami stosuje się w połączeniu z innym lekiem, rybawiryną.

Jest bardzo ważne, aby również przeczytać ulotki innych leków, które będą stosowane w połączeniu z ZEPATIER. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące Twoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZEPATIER

Nie stosuj ZEPATIER

• jeśli jesteś uczulony na elbawir, grazoprewir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ryfampicynę, zwykle stosowaną w leczeniu gruźlicy
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub tipranawir
  • efawirenz lub etrawirynę w leczeniu HIV
  • elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabin/tenofowir disoproksyl fuksjanian lub elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabin/tenofowir alafenamid w leczeniu HIV
  • cyklosporynę w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu ciężkich stanów zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry
  • bozentan w leczeniu nadciśnienia płucnego
  • karbamazepinę lub fenitoinę, stosowane głównie w leczeniu padaczki i drgawek
  • modafinil w celu pomocy osobom, które mają trudności z pozostaniem przytomnym
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum, zioło lecznicze) w leczeniu depresji lub innych problemów

Jeśli stosujesz ZEPATIER z rybawiryną, upewnij się, że przeczytałeś rozdział "Nie stosuj" ulotki rybawiryny. Jeśli nie jesteś pewien jakiejkolwiek informacji zawartej w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZEPATIER, jeśli:

• miałeś w przeszłości zakażenie wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B, ponieważ Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować
• kiedykolwiek stosowałeś lek przeciw zapaleniu wątroby
• masz inne choroby wątroby niż zapalenie wątroby
• przeszczepiłeś wątrobę
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania ZEPATIER może być konieczne ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowanie leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak ZEPATIER, niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczali niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• masz jakąkolwiek inną chorobę.

Badania krwi

Twój lekarz wykona badanie krwi przed, w trakcie i po leczeniu ZEPATIER. Robi się to, aby Twój lekarz mógł:

• zdecydować, czy powinieneś stosować ZEPATIER i przez jaki czas
• zdecydować, jakie inne leki powinieneś stosować w połączeniu z ZEPATIER i przez jaki czas
• wykryć działania niepożądane
• sprawdzić, czy Twoje leczenie było skuteczne i czy jesteś wolny od zapalenia wątroby
• sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba - niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów problemów z wątrobą: utrata apetytu; uczucie choroby; uczucie zmęczenia lub słabości; żółtaczka skóry lub oczu; zmiany w kolorze stolca. Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy, Twój lekarz może chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.

Dzieci

Nie wolno stosować ZEPATIER u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i ZEPATIER

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z pozostałych leków. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków bez recepty. Zachowaj listę swoich leków i pokaż ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy rozpoczynasz nowy lek.

Istnieją pewne leki, które nie powinieneś stosowaćw połączeniu z ZEPATIER. Patrz lista w "Nie stosuj ZEPATIER, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków."

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol doustny w leczeniu zakażeń grzybiczych
• takrolimus w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• dabigatran w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• rosuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę lub lowastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• sunitinib w leczeniu niektórych rodzajów raka
• warfarynę i inne leki podobne, zwane antagonistami witaminy K, stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krzepnie krew.

Twoja funkcja wątroby może poprawić się w trakcie leczenia zapalenia wątroby, a tym samym może wpłynąć na inne leki kontrolowane przez wątrobę. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował te pozostałe leki, które stosujesz, i wprowadzał zmiany w trakcie leczenia ZEPATIER.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoje leki lub zmienić dawkę Twoich leków.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZEPATIER.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki ZEPATIER w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

ZEPATIER z rybawiryną

• Nie wolno Ci zajść w ciążę, jeśli stosujesz ZEPATIER z rybawiryną. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu. Oznacza to, że Ty i Twoja partnerka musicie podjąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków seksualnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość, że Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę.
• Ty lub Twoja partnerka musicie stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ZEPATIER z rybawiryną i przez jakiś czas po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem na temat różnych metod antykoncepcji, które są odpowiednie dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę, stosując ZEPATIER z rybawiryną lub w miesiącach po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza.
• Jest bardzo ważne, abyś przeczytał starannie informacje o ciąży i antykoncepcji w ulotce rybawiryny. Jest ważne, aby te informacje przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ZEPATIER, jeśli karmisz piersią. Nie jest znane, czy dwa leki zawarte w ZEPATIER przenikają do mleka matki.

Jeśli stosujesz ZEPATIER z rybawiryną, upewnij się, że przeczytałeś również rozdziały o ciąży i karmieniu piersią w ulotce tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny po zastosowaniu leku.

ZEPATIERzawieralaktozę

ZEPATIER zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

ZEPATIER zawiera sód

Ten lek zawiera 69,85 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 3,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować ZEPATIER

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZEPATIER, jeśli wcześniej stosowałeś lek przeciw zapaleniu wątroby lub masz inną chorobę.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobęz jedzeniem lub bez jedzenia.Twój lekarz powie Ci, przez jak długo powinieneś stosować ZEPATIER.

Połknij tabletkę całą z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ZEPATIER

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ZEPATIER, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby mógł zobaczyć, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZEPATIER

Jest ważne, aby nie zapominać o żadnej dawce leku. Jeśli ominąłeś dawkę, sprawdź, jaki czas upłynął od momentu, w którym powinieneś był przyjąć ZEPATIER:

• Jeśli upłynęło mniej niż 16 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć swoją zwykłą dawkę, przyjmij ominiętą dawkę jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 16 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć swoją zwykłą dawkę, nie przyjmuj ominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek razem) w celu uzupełnienia ominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia ZEPATIER

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jest bardzo ważne, aby ukończyć cały cykl leczenia. Pozwoli to lekowi na najlepsze możliwe wyleczenie Twojego zapalenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie wielkiego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mdłości
• uczucie słabości lub braku energii (astenia)
• swędzenie
• biegunka
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból stawów lub stawy bolące lub opuchnięte
• zaparcie
• uczucie zawrotu głowy
• utraty apetytu
• uczucie irytacji
• ból mięśni
• ból brzucha
• rzadkie: słabość lub wypadanie włosów
• uczucie nerwowości (lęk)
• depresja
• suchość w ustach
• wymioty

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anomalie w badaniach laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZEPATIER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZEPATIER

• Substancje czynne to:elbasvir i grazoprevir. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg elbasviru i 100 mg grazopreviru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Siarczan laurylu sodu, polietylenoglikolowy sukcinian witaminy E, kopolwidon, hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, chlorek sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu

Powlekazione:

Monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), wosk karnauba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru beżowego, owalne, z grawerem „770” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.

Tabletki są pakowane w pudełko zawierające dwie karty z tektury, z których każda zawiera dwa blistry aluminiowe po 7 tabletek. Każde pudełko zawiera łącznie 28 tabletek.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.