ZENON 20 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zenon 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Zenon 20 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenon
3. Jak stosować Zenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zenon

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zenon i w jakim celu się go stosuje

Zenon zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Zenon jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Zenon zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Zenon działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol, który wchłania się w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zenon stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi z powodu:

• hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej i nieheterozygotycznej],
• choroby dziedzicznej [cholesterolu rodzinnego homozygotycznego],

do czego wcześniej stosowano jedną statynę, która nie kontrolowała poziomu cholesterolu lub stosowano statynę i ezetymib w odrębnych tabletkach.

Pacjent może również otrzymywać inne leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, Zenon redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Zenon nie pomaga w redukcji masy ciała.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do gromadzenia się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Pacjent powinien kontynuować stosowanie Zenon, nawet jeśli ma odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się złogów tłuszczowych.

Należy jednak przerwać stosowanie, jeśli lekarz zaleci przerwę lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenon

Nie stosuj Zenon:

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana na stosowanie Zenon, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Zenon, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz bóle lub skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatia).
• Jeśli stosujesz leki zawierające fosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli stosujesz leki zawierające ledipasvir/sofosbuvir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Zenon lub innych leków zawierających rosuwastatynę.
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Zenon 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle lub skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatia), osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz punkt „Pozostałe leki i Zenon”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zenon:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Zenon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz bóle mięśni lub niezidentyfikowane bóle, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Pozostałe leki i Zenon”.
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi wybrać dawkę początkową Zenon, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz „Pozostałe leki i Zenon”).
• Jeśli musisz przejść operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie Zenon na jakiś czas.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego-japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego. Twój lekarz musi wybrać dawkę początkową Zenon, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Zenon może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na wystąpienie cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia Zenon. Ważne jest, aby uczęszczać do lekarza na zaplanowane wizyty kontrolne.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi z leczeniem Zenon. Przerwij stosowanie Zenon i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Pozostałe leki i Zenon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający:

• Cyklosporynę (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu). Nie stosuj Zenon, jeśli stosujesz cyklosporynę.
• Leki zawierające substancje czynne w celu zapobiegania zakrzepom krwi (antykoagulanty), takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Kolestyraminę (również stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Zenon.
• Fibrany, takie jak gemfibrozyl, fenofibrynat (również stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Nie stosuj Zenon 40 mg/10 mg tabletek wraz z fibranami.
• Leki przeciwko niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erorytromycynę (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapię hormonalną.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu raka).
• Darolutamid (wskazany w leczeniu raka).
• Żadnego z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie Zenon. Stosowanie Zenon wraz z kwatem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Belumosudyl (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby przeszczepu przeciwko biorcy).

Poinformuj lekarzy, którzy mogą przepisać Ci nowy lek, że stosujesz Zenon.

Stosowanie Zenon z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie stosuj Zenon 40 mg/10 mg tabletek (najwyższa dawka).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Zenon, jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zostaniesz zaplanowana na stosowanie Zenon, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie stosuj Zenon, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zenon u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Zenon będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Zenon. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zenon zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zenon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Zenon musisz być na diecie obniżającej poziom cholesterolu.
• Musisz kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Zenon.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zenon nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia.

Jeśli Twój poziom cholesterolu nie jest kontrolowany, Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane tylko przez stosowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Zenon.

Maksymalna doba dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to w zapamiętaniu. Możesz ją zażywać z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Zenon wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, musisz zażywać Zenon co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, aby upewnić się, że zażywasz odpowiednią ilość leku dla siebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zenon

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zenon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zenon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Zenonu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia, który trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni, mogą być poważne i mogą stać się potencjalnie śmiertelnymi (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami). Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona);
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• choroba podobna do łuszczycy (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi;
• rozpad mięśni.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi wątroby (transaminaz); ból głowy; ból brzucha; zaparcie; nudności; ból mięśni; słabość; zawroty głowy; zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia Zenonem (tylko dla rosuwastatyny 40 mg); cukrzyca - jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek.

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi mięśni (test kinazy creatynowej); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; ból stawów; skurcze mięśni; ból w szyi; zmniejszony apetyt; uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie krwi; uczucie mrowienia; suchość w ustach; stan zapalny żołądka; mrowienie; wysypka; pokrzywka i inne reakcje skórne; ból pleców; słabość mięśni; ból w ramionach i nogach; opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp; zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia Zenonem (tylko dla rosuwastatyny 10 mg i 20 mg).

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, które mogą powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie(może wystąpić u 1 na 10 000 osób):

żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddychaniu; opuchlizna; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgien; stała słabość mięśni; czerwona wysypka, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme); wrażliwość mięśni; kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zenonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zenonu

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetimiby.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon sodu, stearynian magnezu.
• Obudowa: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553).

Zenon 20 mg/10 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zenon 10 mg/10 mg to tabletki powlekane (tabletki), koloru białego do białawego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Zenon 20 mg/10mg to tabletki powlekane (tabletki), koloru żółtego do żółtawego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry i pudełka tekturowe.

Dostępne opakowania: 10, 15, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Praga (Republika Czeska)

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Francja

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrase 50

65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi w Republice Czeskiej, SUVREZA we Francji, Zenon w Niemczech i Hiszpanii.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).