ZENON 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zenon 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Zenon 20 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenon
3. Jak stosować Zenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zenon

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zenon i w jakim celu się go stosuje

Zenon zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Zenon jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Zenon zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Zenon działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w jelicie cienkim, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Cholesterol jest jedną z wielu substancji tłuszczowych, które krążą w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę redukującą cholesterol.

Zenon stosuje się wraz z dietą redukującą cholesterol, jeśli masz podwyższone poziomy cholesterolu we krwi z powodu:

• hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej i nieheterozygotycznej],
• choroby dziedzicznej [cholesterolu rodzinnego homozygotycznego],

do czego wcześniej stosowałeś jeden lek z grupy statyn lub stosowałeś statynę i ezetymib w odrębnych tabletkach.

Możesz również otrzymywać inne leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, Zenon redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Zenon nie pomoże Ci zredukować wagę.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie zostaną leczone, mogą one gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu można zredukować ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Zenon, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu jest na odpowiednim poziomie, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomów cholesterolu i gromadzeniu się złogów tłuszczowych.

Niemniej jednak powinieneś przerwać jego stosowanie, jeśli Twój lekarz zdecyduje o tym lub jeśli jesteś w ciąży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenon

Nie przyjmuj Zenon:

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas przyjmowania Zenon, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Zenon, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz bóle lub skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione (miopatia).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające fosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ledipasvir/sofosbuvir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Zenon lub innych leków zawierających rosuwastatynę.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Zenon 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle lub skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione (miopatia), osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz punkt „Pozostałe leki i Zenon”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zenon:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Zenon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśni powtarzające się lub niezrozumiałe, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz bóle mięśni lub niezrozumiałe dolegliwości, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Pozostałe leki i Zenon”.
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ Twój lekarz musi wybrać dawkę początkową Zenon, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (patrz „Pozostałe leki i Zenon”).
• Jeśli musisz przejść operację. Możesz potrzebować przerwania przyjmowania Zenon na jakiś czas.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego-japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego. Twój lekarz musi wybrać dawkę początkową Zenon, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Zenon może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na wystąpienie cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia Zenon. Ważne jest, aby uczęszczać do lekarza na zaplanowane kontrole laboratoryjne.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Zenon. Przerwij stosowanie Zenon i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Pozostałe leki i Zenon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników aktywnych:

• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie). Nie przyjmuj Zenon, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki zawierające składniki aktywne w celu zapobiegania zakrzepom krwi (antykoagulanty), takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Kolesteryamina (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Zenon.
• Fibrany, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (również stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Nie przyjmuj Zenon 40 mg/10 mg tabletek wraz z fibranami.
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erorytromycyna (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapia hormonalna.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu raka).
• Darolutamid (wskazany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, solo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Zenon. Przyjmowanie Zenon wraz z kwatem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomioliza). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Belumosudil (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby przeszczepu przeciwko biorcy).

Powinieneś poinformować lekarzy, którzy mogą przepisać Ci nowy lek, że przyjmujesz Zenon.

Przyjmowanie Zenon z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie przyjmuj Zenon 40mg/10 mg tabletek (najwyższa dawka).

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Zenon, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas przyjmowania Zenon, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj Zenon, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zenon nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Zenon będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Zenon. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zenon zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Zenon

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Zenon powinieneś być na diecie redukującej poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę redukującą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Zenon.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zenon nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia.

Jeśli Twój poziom cholesterolu nie jest kontrolowany, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej sytuacji ryzyka.

Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być realizowane tylko przez przyjmowanie składników aktywnych oddzielnie, a po dostosowaniu dawek można zmienić na odpowiednią dawkę Zenon.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to ją zapamiętać. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Zenon wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik aktywny kolesteryaminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Zenon co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł przyjmować odpowiednią ilość leku dla siebie.

Jeśli przyjmujeszwięcej Zenon niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zenon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zenon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Zenonu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia, który trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym degeneracja mięśni, mogą być poważne i mogą stać się potencjalnie śmiertelnymi (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z guzkami);
• plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach.
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• choroba podobna do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi);
• rozdarciu mięśni.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminazy); ból głowy; ból brzucha; zaparcie; nudności; ból mięśni; słabość; zawroty głowy; zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia Zenonem (tylko dla rosuwastatyny 40 mg); cukrzyca - jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszony apetyt; uderzenia gorąca; suchość w ustach; zapalenie żołądka; mrowienie; wysypka; pokrzywka i inne reakcje skórne; ból pleców; słabość mięśni; ból ramion i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i stóp; zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia Zenonem (tylko dla rosuwastatyny 10 mg i 20 mg).

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą powodować siniaki / krwawienie (trombocytopenia); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i / lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgnistych; stała słabość mięśni; czerwona wysypka, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme); wrażliwość mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zenonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30 ° C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zenonu

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetimiby.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon sodu, stearynian magnezu.
• Obudowa: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553).

Zenon 20 mg / 10 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zenon 10 mg / 10 mg to tabletki powlekane (tabletki), koloru białego do białawego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Zenon 20 mg / 10 mg to tabletki powlekane (tabletki), koloru żółtego do żółtawego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry i pudełka tekturowe.

Dostępne opakowania: 10, 15, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C / Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37 - Praga (Republika Czeska)

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst -

Brueningstrase 50

65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Rosuvastatin / Ezetimib Sanofi w Republice Czeskiej, SUVREZA we Francji, Zenon w Niemczech i Hiszpanii.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).