ZENAVAN 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zenavan 50 mg/g żel

etofenamato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Zenavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenavan
3. Jak stosować Zenavan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Zenavan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zenavan i w jakim celu się go stosuje

Zenavan zawiera substancję czynną etofenamato i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Etofenamato działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat) w celu łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i przejściowych spowodowanych przez: drobne urazy, stłuczenia, napięcia, skurcze, bóle kręgosłupa i lekkie skręcenia powstałe w wyniku skręcenia.

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po siedmiu dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zenavan

Nie stosuj Zenavan

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia słoneczne.
• Jeśli doświadczył/aś jakiejkolwiek reakcji alergicznej (nieżyt nosa, astma, swędzenie, trudności w oddychaniu, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny lub inne) spowodowanej przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zenavan.

• Nie stosuj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia słoneczne.

Stosuj tylko na nieuszkodzoną skórę.

• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku wystąpienia, przemyj obficie wodą.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach ani przez dłuższy czas. Może to spowodować podrażnienie i suchość skóry.

Stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.

• Nie stosuj opatrunków okluzji.
• Unikaj stosowania na tym samym obszarze, na którym zostały już zastosowane inne leki miejscowe.
• Nie powinien/nie powinna narażać na słońce leczonego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji fotouczuleniowych.
• Jeśli chorujesz na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na: wrzód żołądka i dwunastnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, choroby serca, wątroby lub nerek.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Stosowanie Zenavan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami miejscowymi na tym samym obszarze, w tym innymi lekami przeciwbólowymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne.

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on przedłużyć poród i przyczynić się do krwawienia u matki i dziecka.

Laktacja

W okresie karmienia piersią ten lek powinien być stosowany tylko na małych powierzchniach i przez krótki czas.

W dużych dawkach może przenikać przez barierę łożyska i dostawać się do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest nieistotny lub żaden.

Zenavan zawiera substancje zapachowe z d-limonenem.

D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zenavan

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

Stosuj 3 lub 4 razy dziennie porcję 5-10 cm żelu (co odpowiada około 1,7-3,3 g żelu) na dotkniętym obszarze, delikatnie masując w celu wchłonięcia.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać po 7 dniach leczenia, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Zenavan

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli zastosował/aś znacznie większą ilość leku, niż powinien/powinna (zawartość tuby), zaleca się usunięcie leku, myjąc dotknięty obszar obficie wodą. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: podrażnienie skóry, bóle głowy, zawroty głowy lub bóle brzucha.

Zwykle nie dochodzi do dawek toksycznych doustnych. Jeśli jednak do tego dojdzie, należy wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty i podać węgiel aktywowany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• Reakcje alergiczne skórne (swędzenie, czerwona skóra, wyprysk, obrzęk), reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Reakcja alergiczna skórna na ekspozycję na słońce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez

System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zenavan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów, w tym przypadku do apteki. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zenavan

• Substancją czynną jest etofenamato. Każdy gram żelu zawiera 50 mg etofenamato.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: karbomer 940, trolamina, izopropanol, makrogol 400, emulgin M-8, olejek eteryczny sosnowy, olejek eteryczny eukaliptusowy (d-limonen) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty i bezbarwny.

Dostępny jest w tubie aluminiowej zawierającej 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria BIAL, S.A.,

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

Ctra. De Irún, Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:09/2019

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.