ZEMPLAR 5 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zemplar5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

parikaltytol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zemplar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zemplar
3. Jak stosować Zemplar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zemplar
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zemplar i w jakim celu się go stosuje

Zemplar zawiera substancję czynną parikaltytol, który jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszone. Dlatego Zemplar dostarcza źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a w szczególności z wysokim poziomem hormonu przytarczycznego, który może powodować problemy z kośćmi. Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zemplar

Nie stosuj Zemplar

• jeśli jesteś uczulony na parikaltytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy te warunki dotyczą Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zemplar.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykładami produktów spożywczych o wysokiej zawartości fosforu są: herbata, soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowa, fasola, groch, płatki śniadaniowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, które uniemożliwiają wchłanianie fosforu z diety.
• jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu monitorowania twojego leczenia.

Stosowanie Zemplar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• przeciwko infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• przeciwko problemom z sercem lub nadciśnieniu (np. digoksyna i leki moczopędne)
• zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminy, które można kupić bez recepty
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność i środki wiążące fosfor)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub gdy możliwa jest ciąża.

Nie wiadomo, czy parikaltytol przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią podczas stosowania Zemplar.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Zemplar może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi ciężkich maszyn.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Zemplar zawiera etanol

Ten lek zawiera do 1,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada około 18 mg/kg. Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna z około 32 ml piwa lub 13 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewne efekty u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Zemplar

Twój lekarz będzie stosował wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Z wykorzystaniem wyników Twoich badań, twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Zemplar dla Ciebie.

Zemplar będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia nerkozastępczego. Będzie podawany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będziesz potrzebował otrzymać zastrzyku, ponieważ Zemplar może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej do Twojego leczenia. Nie będziesz otrzymywał Zemplar częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż 3 razy w tygodniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zemplar

Przedawkowanie Zemplar może powodować nieprawidłowo wysoki poziom wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się niedługo po przyjęciu zbyt dużej ilości Zemplar, mogą obejmować uczucie słabości i/lub senności, ból głowy, nudności (czujesz się chory) lub wymioty (jesteś chory), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości i metaliczny smak w ustach.

Jeśli doświadczasz wysokiego poziomu wapnia we krwi po przyjęciu Zemplar, twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalny poziom wapnia. Po powrocie do normy poziomu wapnia, prawdopodobnie zostaną Ci podane niskie dawki Zemplar.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, natychmiast szukaj porady medycznej.

Objawy, które mogą wystąpić po długim czasie po przedawkowaniu Zemplar, obejmują utratę apetytu, senność, utratę wagi, suchość oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie ciepła i gorączkę, utratę libido, silny ból brzucha (ze względu na stan zapalny trzustki) i kamienie nerkowe. Może wystąpić wpływ na Twoje ciśnienie krwi i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych. Rzadko Zemplar może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Zemplar zawiera 30% objętości propylenoglikolu jako substancję pomocniczą. Opisano przypadki izolowane efektów toksycznych związanych z podawaniem dużych dawek propylenoglikolu, chociaż nie są one oczekiwane, gdy lek jest podawany pacjentom w leczeniu nerkozastępczym, ponieważ propylenoglikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zemplar lub doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast szukaj porady medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono kilka reakcji alergicznych na Zemplar. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• uczucie braku tchu,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• świsty,
• rumień, swędzenie skóry lub pokrzywka,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom hormonu przytarczycznego
• wysoki poziom wapnia (czujesz się chory lub jesteś chory, zaparcia lub zaburzenia świadomości); fosfor we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może sprawić, że kości będą podatne na złamania)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• swędzenie skóry

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi, zapalenie płuc (zakażenie płuc), ból gardła, zakażenia pochwy, grypa
• rak piersi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie słabości, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększone ryzyko infekcji), stan zapalny węzłów chłonnych szyi, pachy i/oraz pachwiny
• wysoki poziom hormonu przytarczycznego
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, utrata apetytu
• zaburzenia świadomości, które w niektórych przypadkach są ciężkie (majaczenie), zaburzenia osobowości (nie czujesz się sobą), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), trudności ze snem, nerwowość
• śpiączka (głęboki stan nieświadomości, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni w ramionach i nogach, nawet podczas snu, zmniejszenie czucia dotyku, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• zwiększone ciśnienie w oku, czerwona twardówka (swędzenie/pokryty powiek)
• ból uszu
• zawał serca, nieregularne bicie serca/szybkie
• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi
• ciekły płyn w płucach, astma, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel
• krwawienie z odbytu, stan zapalny jelita, biegunka, ból brzucha, trudności w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach
• wysypka na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie i nadmierne pocenie się
• ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
• ból w piersiach, trudności w osiągnięciu erekcji
• nienormalny chód, obrzęk ogólny lub miejscowy stóp, nóg i goleni, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, niezwykłe zmęczenie lub słabość, ogólne uczucie niedyspozycji, pragnienie
• wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), zwiększenie enzymu wątrobowego, zmiana wyników badań laboratoryjnych, utrata wagi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka); krwawienie z żołądka.

Możliwe, że nie zidentyfikujesz tych działań niepożądanych, chyba że twój lekarz wcześniej Ci o nich powiedział.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zemplar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zemplar powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Zemplar

• Substancją czynną jest parikaltytol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parikaltytolu.

Pozostałymi składnikami są: etanol (alkohol), propylenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zemplar jest rozwiązaniem wodnym, klarownym i bezbarwnym, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniach z 5 ampułkami po 1 ml lub 2 ml lub 5 fiolkach szklanych po 1 ml lub 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

ABBVIE POLSKA Sp. z o.o.

ul. Postępu 21, 02-676 Warszawa. POLSKA.

Odpowiedzialny za produkcję:

Ampułki:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy.

Fiolki:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Czechy:Zemplar

Niemcy:Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irlandia:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Włochy:Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Słowacja:Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Hiszpania:Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Wielka Brytania:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Ta ulotka została zaktualizowana w październiku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/

W celu odsłuchania lub uzyskania kopii tej ulotki w , lub , proszę skontaktować się z Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego:

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków parenteralnych, należy obserwować roztwór w celu sprawdzenia, czy nie ma w nim cząstek i zmiany barwy przed jego podaniem.

Zgodność

Propylenoglikol wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Zemplar roztwór do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol jako substancję pomocniczą i powinien być podawany przez oddzielne miejsce podania heparyny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przechowywanie i termin ważności

Produkty parenteralne powinny być sprawdzane przed podaniem na obecność widocznych cząstek i zmiany barwy. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek ma termin ważności 3 lata (fiolka) lub 2 lata (ampułka).

Dawkowanie i sposób podania

Zemplar roztwór do wstrzykiwań jest podawany przez dostęp do hemodializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczyc (PTH)

Dawkę początkową parikalcytolu ustala się na podstawie następującej formuły:

Dawkę początkową (mikrogramy) = poziom podstawowy PTH niecałkowitej w pmol/l

8

Lub

= poziom podstawowy PTH niecałkowitej w pg/ml

80

i podaje się ją jako dawkę dożylnej bolus, z maksymalną częstotliwością co drugi dzień i w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawka podawana w sposób bezpieczny w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Tytulacja dawki:

Obecnie akceptowane poziomy dla zakresu PTH u osób z terminalną niewydolnością nerek poddanych dializie nie przekraczają 1,5 do 3 razy górnej granicy normy nie-uremicnej, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla PTH niecałkowitej. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy zmiennej fizjologicznej, konieczna jest indywidualna monitorowanie i tytulacja dawek. Jeśli występuje hiperkalcemia lub produkt Ca x P skorygowany, trwale podniesiony powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), należy zmniejszyć lub przerwać dawkę do momentu, gdy te parametry wrócą do normy. Następnie należy ponownie rozpocząć podawanie parikalcytolu w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy poziomy PTH spadną w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się następującą tabelę jako przybliżenie tytulacji dawki: