ZELDOX 40 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zeldox 40mg kapsułki twarde

ziprazidon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki
3. Sposób stosowania Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Zeldox kapsułki to lek należący do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Zeldox kapsułki jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się pojawieniem się niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, Zeldox kapsułki stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów emocjonalnych (mania) lub depresji. Podczas epizodów manii, objawy te obejmują: zachowanie euforyczne, nadmierną samoocenę, zwiększoną energię, zmniejszoną potrzebę snu, brak koncentracji lub hiperaktywność i powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki

Nie stosujZeldox kapsułki

• Jeśli jesteś uczulony na ziprazidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Patrz rozdział „Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub drgawki
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru (zawału mózgu)
• jeśli masz znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki lub wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy przy wstaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wysypka z pęcherzami, która może być współtowarzyszona przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie celowego pierścienia, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zeldox kapsułki może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Zeldox kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może on zmienić wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym także leków bez recepty.

Nie stosuj Zeldox kapsułkijeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyorydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą zmieniać rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• infekcje bakteryjne; te leki nazywane są antybiotykami; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki nazywane są stabilizatorami nastroju, np. lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, np. ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, np. fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: weryapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Patrz rozdział „Nie stosuj Zeldox kapsułki” powyżej.

Stosowanie Zeldox z pokarmem i napojami

Zeldox kapsułki NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Zeldox kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Zeldox kapsułki w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek ten może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią, gdy jesteś leczony Zeldox kapsułki. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Zeldox kapsułki może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych do czasu, aż objaw ten zniknie.

Zeldox kapsułki zawiera laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zeldox kapsułki zawiera sód

Zeldox kapsułki zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Zeldox kapsułki

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając ich uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Zeldox kapsułki należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (patrz blister). Staraj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40-80 mg ziprazidonu dwa razy dziennie z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę w jednej dawce z pokarmem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej według przedziału wagowego 160 mg na dobę w przypadku dzieci o wadze równej lub wyższej niż 45 kg i 80 mg na dobę u dzieci o wadze poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższa niż ta stosowana u młodszych osób. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z chorobą wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki Zeldox kapsułki. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, zaleca się przynieść opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zeldox:

Ważne jest, aby przyjmować Zeldox kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zeldox kapsułki

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Zeldox kapsułki. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie kapsułek Zeldox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niezamierzone ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, drżenie, trudności w połykaniu oraz zaburzenia świadomości, mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zachwianie się, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezborność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako torsades de pointes.
• Bolesne i długotrwałe wzwody prącia.

Możliwe, że doświadczy którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być łagodne lub umiarkowane i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Skłonność do snu lub nadmierne uczucie senności w ciągu dnia
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Katar
• Podniecenie, niezwykłe myśli i nadmierna aktywność, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Niezamierzone ruchy, w tym drgawki, sztywność mięśni, wolne ruchy
• Zawroty głowy
• Sedacja
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Utrata lub przybranie na wadze
• Zmęczenie
• Uczucie ogólnego chorobowego stanu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi
• Zwiększony apetyt
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone libido
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niezamierzone ruchy
• Niepokój nóg
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne
• Drżenie, niezamierzone ruchy oczu, niezborność, zaburzenia mowy, zdrętwienie, uczucie sztywności, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Palpitations, trudności w oddychaniu
• Ból gardła, wiatry, dolegliwości żołądkowe
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Refluks kwasu, ból brzucha
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowa postawa głowy
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki
• Zwiększony rozmiar piersi męskich
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Wzrok
• Ogólne osłabienie i zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi
• Wolne myślenie, brak ekspresji emocjonalnej
• Porażenie twarzy
• Porażenie
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, czkawka
• Miękkie stolce
• Irrytacja skóry
• Niezdolność do otwarcia ust
• Trudności w opróżnianiu pęcherza
• Zespół abstynencyjny u noworodków
• Obniżony orgazm
• Uczucie ciepła
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (w badaniach krwi)
• Czerwone, uniesione i zapalne obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które występowały u dorosłych (patrz powyżej), z wyjątkiem sedacji i senności, które były częstsze u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to sedacja, senność, ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Zeldox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Zeldox 40 mg

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprasidony w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidony.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylsiarczan sodu) (patrz sekcja 2), indygokarmin (E132), shellak, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeldox 40 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek żelatynowych. Kapsułki są niebieskie i mają oznaczenie „VTRS” i „ZDX 40”.

Wielkości opakowań:

Blistry z folii aluminiowej PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/