ZELDOX 20 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zeldox 20 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ziprasidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zeldox roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Zeldox roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeldox roztwór do wstrzykiwań

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Zeldox roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Zeldox należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań stosuje się w celu szybkiego kontrolowania pobudzenia (lęku) w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się następującymi objawami: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym oraz trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań może być stosowany przez maksymalnie trzy kolejne dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań

Możliwe, że otrzymałeś Zeldox w nagłych przypadkach, więc będziesz czytał tę charakterystykę produktu leczniczego po jego podaniu. Twój lekarz wziął pod uwagę następujące punkty, jednak upewnij się sam, czy nie musisz ponownie otrzymać Zeldox.

Zeldox

• jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, opuchnięcia twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz także sekcję „Stosowanie Zeldox roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub drgawki.
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru (zawału mózgu).
• jeśli masz znaczny spadek częstotliwości rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli w krwi w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów).
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub szum w uszach, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wysypka z pęcherzami, która może być acompañana przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie tarczy, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zeldox roztwór do wstrzykiwań może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na jakąś słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Zeldox przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia nie powinno się podawać Zeldox roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie Zeldox roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Zeldox roztwór do wstrzykiwań, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezyorydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• zakażenia skóry i grzybicze, takie jak ketokonazol;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, np. ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina;
• padaczkę, taką jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, taką jak levodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol

Zobacz także sekcję „Nie stosuj Zeldox” powyżej.

Stosowanie Zeldox z pokarmem i napojami

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Zeldox roztwór do wstrzykiwań, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Zeldox podczas ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić twojemu dziecku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): pobudzenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów.

Laktacja

Nie karm pijąc Zeldox, ponieważ mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Zeldox może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn aż do ustąpienia senności.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zeldox roztwór do wstrzykiwań

Dorośli

Zeldox roztwór do wstrzykiwań podawany jest drogą domięśniową. Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, ile wstrzyknięć powinno ci być podanych. Zalecana dawka to 10 mg, ale niektóre osoby mogą potrzebować 20 mg jako pierwsza dawka. Jeśli dawka, którą otrzymujesz w pierwszym wstrzyknięciu, wynosi 10 mg, możesz otrzymać kolejne wstrzyknięcie po 2 godzinach. Jeśli twoja pierwsza dawka wynosi 20 mg, możesz otrzymać kolejne wstrzyknięcie po 4 godzinach.

Twój lekarz dostosuje ilość leku, który otrzymujesz, tak aby twoje objawy były odpowiednio kontrolowane.

Zeldox roztwór do wstrzykiwań będzie podawany przez maksymalnie 3 kolejne dni.

Jeśli będziesz potrzebować dalszego leczenia, twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia przy użyciu kapsułek Zeldox.

Zeldox nie powinien być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania Zeldox roztwór do wstrzykiwań u osób powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, zwykle otrzymasz mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie.

Pacjenci z chorobami nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek, ponieważ może to wpłynąć na dawkę, którą przepisze ci twój lekarz.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Zeldox

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Zeldox, poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo tego leku, możesz doświadczyć senności, drgawek, lęku i niekontrolowanych ruchów głowy i szyi.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często może być trudno odróżnić objawy twojej choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ stosowanie Zeldox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy hipotensji ortostatycznej.
• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.
• Nieprawidłowe i bolesne wyprostowanie penisa.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioedema.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potowanie, sztywność mięśni, drgawki, trudności w połykaniu oraz zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka oraz stan zapalny węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zawroty głowy, pobudzenie, gorączka, potowanie, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, omdlenia, co może wskazywać na chorobę, która może zagrażać życiu, znaną jako Torsades de Pointes.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogące wystąpić działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość występowania nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w zasypianiu
• pobudzenie lub lęk
• niepokój
• niekontrolowane ruchy, w tym sztywność mięśni, spowolnienie ruchów i drgawki
• senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• nieżyt żołądka, wymioty
• zaparcie
• suchość w jamie ustnej
• uczucie słabości lub utraty siły
• uczucie pieczenia i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększona senność

Częstość występowania nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt
• zwiększona trudność w nawiązywaniu kontaktów społecznych, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• mania (stan bardzo podniesionego nastroju, niezwykłe wzorce myślenia i hiperaktywność)
• trudności w kontrolowaniu ruchów lub wydawaniu niekontrolowanych dźwięków, takich jak oczyszczanie gardła, wdechy lub chrapanie, trudności lub niemożność poruszania części ciała, niezdarność
• utraty świadomości
• zaburzenia mowy
• wolne bicie serca
• utrata równowagi, zawroty głowy
• uczucie uduszenia
• problemy żołądkowe, takie jak biegunka
• zwiększone pocenie się i/lub nadmierne pocenie
• wysypka
• objawy grypopodobne
• nieprzyjemne odczucia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zespół abstynencyjny
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość występowania nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• porażenie nerwu twarzowego
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• zespół abstynencyjny u noworodków
• nadmierna produkcja mleka matki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zeldox roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład roztworu do wstrzykiwań Zeldox

• Substancją czynną jest ziprazidon. Każdy fiolka zawiera 20 mg ziprazidonu (w postaci mezosolanu).
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest sulfobutyleter-β-cykloheksadextryna sodowa (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeldox roztwór do wstrzykiwań występuje jako biały lub prawie biały proszek do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (proszek).

Fiolki wykonane są z szkła, zamknięte są korkami gumowymi i wyposażone w aluminiowe kapsle typu flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Francja).

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Personel medyczny: proszę przeczytać i usunąć przed podaniem ulotki pacjentowi

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZELDOX 20 mg/ml PROSZKU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Przygotowanie

• Należy stosować technikę aseptyczną podczas przygotowywania końcowego roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, ponieważ produkt nie zawiera żadnych substancji konserwujących lub bakteriostatycznych.
• Zawartość fiolki (proszek mezosolanu ziprazidonu) należy rozcieńczyć, dodając 1,2 ml wody do przygotowania wstrzykiwań (rozpuszczalnika), uzyskując stężenie 20 mg ziprazidonu na ml. Należy wymieszać przez około pół minuty lub 1 minutę, aż do uzyskania pełnego rozcieńczenia.
• Zeldox 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć wodą do przygotowania wstrzykiwań.
• Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, więc każda niezużyta część powinna być usunięta.
• Przed podaniem fiolka powinna być starannie zbadana pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Należy usunąć fiolki zawierające rozcieńczony roztwór lub z widocznymi cząstkami.

Podawanie

• Po rozcieńczeniu fiolki należy pobrać odpowiednią objętość (0,5 ml lub 1 ml) roztworu i podać ją drogą domięśniową.

Zgodność i stabilność

• Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych lub innych leków do Zeldox 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Jeśli konieczne jest podanie Zeldox 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań w tym samym czasie co inne leki, każdy lek powinien być podawany oddzielnie zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi dawki i drogi podania.
• Po rozcieńczeniu Zeldox 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wykazał stabilność przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 25°C lub maksymalnie 7 dni, jeśli jest chłodzony w temperaturze 2°C-8°C.
• Po rozcieńczeniu roztwór powinien być chroniony przed światłem, a z punktu widzenia mikrobiologicznego powinien być użyty natychmiast.
• Po rozcieńczeniu zgodnie z podanymi instrukcjami powstaje objętość napełnienia 1,5 ml (nadmiar 50%), która zawiera 30 mg ziprazidonu. Ten nadmiar ułatwia pobranie 1 ml w celu podania 20 mg ziprazidonu.
• Po pobraniu dawki należy usunąć niezużyty roztwór.
• Nie przechowywać powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.