ZELDOX 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zeldox 20mg kapsułki twarde

ziprazidon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zeldox kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Zeldox kapsułki jest lekiem należącym do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Zeldox kapsułki jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się występowaniem niektórych z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, posiadanie niezwykłych podejrzeń, bycie nieobecnym i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, nerwowość, depresja lub lęk.

Ponadto, Zeldox kapsułki stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami stanów euforycznych (manii) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii, objawy najbardziej charakterystyczne to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub hiperaktywność i powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki

Nie stosujZeldox kapsułki

• Jeśli jesteś uczulony na ziprazidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może być rozpoznana przez występowanie wyprysku skórnego, świądu, opuchlizny twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki: jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś drgawki lub epilepsję
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję oraz masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru (zawału mózgu)
• jeśli masz znaczne spowolnienie rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niskie stężenie soli we krwi w wyniku długotrwałych biegunek i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (ułatwiających wydalanie nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, utrata przytomności lub zawroty głowy przy wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak np. wyprysk z pęcherzami, który może być accompagnied przez owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy na skórze w kształcie tarczy, które mogą być objawami zespołu Stevens-Johnson. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zeldox kapsułki może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Zeldox kapsułki przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, badań czynności wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Zeldox kapsułki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj Zeldox kapsułkijeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trioksyd arsenu, halofantryna, acetat lewometadylu, mezyorydazyna, tioridazyna, pimozid, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezylat dolasetronu, meflokwina, sertindol lub cisapryd. Leki te mogą wpływać na rytm serca przez wydłużenie intervalu QT. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na:

• infekcje bakteryjne; te leki są znane jako antybiotyki; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmiany nastroju (od depresji do euforii), pobudzenie i irytacja; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproat;
• depresję, w tym niektóre leki serotoninergiczne, np. ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub rośliny lecznicze lub środki naturalne zawierające dziurawiec;
• padaczkę, np. fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• chorobę Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• lub jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie stosuj Zeldox kapsułki” powyżej.

Stosowanie Zeldox z pokarmem i napojami

Zeldox kapsułki NALEŻY STOSOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Zeldox kapsułkami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Zeldox kapsułki w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Zawsze stosuj odpowiednią antykoncepcję.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka, jeśli stosujesz Zeldox kapsułki. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Zeldox kapsułki może powodować senność. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych do czasu, aż objaw ten zniknie.

Zeldox kapsułki zawiera laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zeldox kapsułki zawiera sód

Zeldox kapsułki zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Zeldox kapsułki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy stosować z pokarmem i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając ich uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelicie.

Zeldox kapsułki należy stosować dwa razy dziennie, jedną kapsułkę rano podczas śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz blistry). Staraj się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40-80 mg ziprazidonu dwa razy dziennie z pokarmem.

W leczeniu długoterminowym lekarz może dostosować dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z manią bipolar

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę w jednej dawce z pokarmem, po czym lekarz wskaże optymalną dawkę. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki ustalonej przez zakres wagowy 160 mg na dobę w przypadku dzieci o wadze równiej lub wyższej niż 45 kg i 80 mg na dobę u dzieci o wadze poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprazidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawka dla osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższa niż ta stosowana u osób młodszych. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki Zeldox kapsułki. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, zaleca się przynieść opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Zeldox kapsułki, może wystąpić senność, drgawki i niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zeldox

Ważne jest, aby przyjmować Zeldox kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o wyznaczonej godzinie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zeldox kapsułkami

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Zeldox kapsułki. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie kapsułek Zeldox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, drgawki, trudności w połykaniu i zmniejszona świadomość, mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby znanej jako zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zamieszanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezborność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninowy.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrażającej życiu, znanej jako torsades de pointes.
• Bolesne i długotrwałe wzwody prącia.

Możliwe, że doświadczy Pan/Pani któregoś z poniższych działań niepożądanych. Mogą to być działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Skłonność do snu lub nadmierne senność dzienna
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Wydzielanie śluzu
• Podniecony stan emocjonalny, niezwykłe wzorce myślenia i pobudzenie, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy niekontrolowane, sztywność mięśni, wolne ruchy
• Zawroty głowy
• Sedacja
• Niewyraźne lub upośledzone widzenie
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, zwiększona ślinotok
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Utrata lub przybranie na wadze
• Zmęczenie
• Uczucie ogólnego chorobowego stanu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi
• Zwiększony apetyt
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone libido
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niekontrolowane ruchy
• Niepokój nóg
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne
• Drgawki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, niezborność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie sztywności, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Palpitacja, trudności w oddychaniu
• Ból gardła, wiatry, dolegliwości żołądkowe
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Refluks kwasu, ból brzucha
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowa pozycja głowy
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Zwiększona wielkość piersi męskich
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Vertigo
• Ogólne osłabienie i zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi
• Wolność myślenia, brak ekspresji emocjonalnej
• Porażenie twarzy
• Porażenie
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, czkawka
• Miekka stolica
• Irrytacja skóry
• Niezdolność do otwarcia ust
• Trudności w opróżnianiu pęcherza
• Zespół abstynencyjny u noworodków
• Redukowany orgazm
• Uczucie ciepła
• Zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek (w badaniach krwi)
• Czerwone, uniesione i zapalne obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy któryś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedacji i senności, które były częstsze u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to sedacja, senność, bóle głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek Zeldox

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Poprosić farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Zeldox 20 mg

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka zawiera 20 mg ziprasidonu w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylosiarczan sodu) (patrz sekcja 2), indygina (E132), szelak, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Zeldox 20 mg są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych.

Kapsułki są niebieskie i białe, oznaczone napisem „VTRS” i „ZDX 20”.

Wielkości opakowań:

Blistry z folii aluminiowej PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.