ZEJULA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zejula 100mg kapsułki twarde

niraparib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

‑ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zejula i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zejula
3. Jak stosować Zejula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zejula
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zejula i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zejula i jak działa

Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparib. Niraparib jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP blokują enzymę zwana poli(ADP-ryboza)polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA, więc jej blokowanie oznacza, że nie można naprawić DNA komórek nowotworowych. To prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co pomaga kontrolować raka.

W jakim celu stosuje się Zejula

Zejula jest stosowana u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodów (części układu rozrodczego kobiety, który łączy jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).

Zejula jest stosowana w leczeniu raka, który:

• zareagował na poprzednie leczenie chemioterapią opartą na platynie, lub
• powrócił (nawrót) po tym, jak rak zareagował na poprzednie leczenie standardową chemioterapią opartą na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zejula

Nie stosuj Zejula

• jeśli jesteś uczulona na niraparib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub podczas jego stosowania, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

Niski poziom komórek krwi

Zejula obniża liczbę komórek krwi, np. liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), liczbę białych krwinek (neutropenia) lub liczbę płytek krwi (małopłytkowość). Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to gorączka lub zakażenie, a także siniaki lub nieprawidłowe krwawienia (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas twojego leczenia.

Zespół mielodysplastyczny/ostre białaczki szpikowe

Rzadko niski poziom komórek krwi może być objawem poważniejszych problemów ze szpikiem kostnym, takich jak "zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub "ostra białaczka szpikowa" (AML). Twój lekarz może chcieć zbadać twój szpik kostny, aby wykryć te problemy.

Nadciśnienie tętnicze

Zejula może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, który w niektórych przypadkach może być poważny. Twój lekarz będzie regularnie mierzył twoje ciśnienie tętnicze podczas twojego leczenia. Może również przepisać lek na nadciśnienie tętnicze i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę Zejula. Twój lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego w domu i udzielić wskazówek, jak się z nim skontaktować w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego.

Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES)

Rzadki efekt niepożądany neurologiczny związany z leczeniem Zejula. Jeśli doświadczasz bólu głowy, zmian w widzeniu, zaburzeń świadomości lub drgawek z lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Zejula. Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zejula

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Zejula może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających substancję czynną metforminę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy.

Ciąża

Nie należy przyjmować Zejula w czasie ciąży, ponieważ może ona zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Zejula i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Twój lekarz poprosi cię o potwierdzenie, że nie jesteś w ciąży za pomocą testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zejula.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Zejula w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania Zejula i nie powinnaś karmić piersią przez miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Zejula możesz czuć się słabo, być rozkojarzona, zmęczona lub mieć zawroty głowy i może to wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź ostrożna podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zejula zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zejula zawiera tartrazynę (E102)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Zejula

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla raka jajnika, który zareagował na pierwsze leczenie chemioterapią opartą na platynie

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg (dwie kapsułki po 100 mg), przyjmowane razem raz dziennie, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli ważysz ≥ 77 kg i masz liczbę płytek krwi ≥ 150 000/μl przed rozpoczęciem leczenia, zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg), przyjmowane razem raz dziennie, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla raka jajnika, który powrócił (nawrót)

Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg) przyjmowane razem raz dziennie, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Zejula mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli przyjmujesz Zejula przed snem, może to pomóc w radzeniu sobie z nudnościami.

Twój lekarz może dostosować twoją dawkę początkową, jeśli masz problemy z wątrobą.

Połknij kapsułki całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. To zapewni, że lek działa najlepiej.

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych (takich jak nudności, zmęczenie, krwawienie lub siniaki lub anemia).

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje stan i będziesz przyjmował Zejula zgodnie z zaleceniami, o ile będziesz czerpał z niego korzyści i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zejula

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę niż zwykle, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zejula

Nie przyjmuj kolejnej dawki, jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz po przyjęciu Zejula. Przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj sięnatychmiastz lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych-może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Siniaki lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (małopłytkowości).
• Trudności w oddychaniu, uczucie wielkiego zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistości).
• Gorączka lub zakażenie: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie słabości lub zaburzenia świadomości, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci.
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna (w tym reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu). Objawy obejmują podniesioną i swędzącą skórę (pokrzywkę) oraz obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu i prowadzić do utraty przytomności.
  • Niski poziom komórek krwi spowodowany problemem ze szpikiem kostnym lub rakiem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego, takim jak "zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub "ostra białaczka szpikowa" (AML).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gorączka z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia febrilna).

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nagły wzrost ciśnienia tętniczego, który może być stanem zagrożenia życia i może prowadzić do uszkodzenia narządów lub śmierci.
• Stan mózgu z objawami, takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej lub PRES), który jest stanem zagrożenia życia i może prowadzić do uszkodzenia narządów lub śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą to być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie niepokoju (nudności)
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie słabości
• Zaparcie
• Wymioty
• Ból brzucha
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Obniżony apetyt
• Katar lub zatkanie nosa
• Biegunka
• Niewydolność oddechowa
• Ból pleców
• Ból stawów
• Nadciśnienie tętnicze
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Zakażenie dróg moczowych
• Palpitacje (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja na słońce po ekspozycji na światło
• Opuchlizna stóp, kostek, nóg i/lub rąk
• Niski poziom potasu we krwi
• Stan zapalny lub obrzęk dróg oddechowych między ustami a nosami i płucami, zapalenie oskrzeli
• Uczucie opuchlizny brzucha
• Uczucie niepokoju, nerwowości lub lęku
• Uczucie smutku, depresji
• Krwawienie z nosa
• Utrata masy ciała
• Ból mięśni
• Upośledzenie koncentracji, zrozumienia, pamięci i myślenia (upośledzenie poznawcze)
• Czerwone oczy (zapalenie spojówek)
• Szybkie bicie serca, które może powodować zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• Suchość w ustach
• Stan zapalny jamy ustnej i/lub przełyku
• Wysypka
• Wzrost wartości laboratoryjnych we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Nieprawidłowy smak w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny
• Stan zapalny płuc, który może powodować trudności w oddychaniu i niewydolność oddechową (zapalenie płuc niezakaźne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zejula

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD i na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zejuli

• Substancją czynną jest niraparib. Każda twarda kapsułka zawiera monohydrat tosylanu niraparibu, co odpowiada 100 mg niraparibu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: stearynian magnezu, laktoza monohydrat

Opakowanie kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)

Farba drukarska: lak guma (E 904), propylenoglikol (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), povidon (E 1201) oraz dwutlenek tytanu (E 171).

Ten lek zawiera laktozę i tartrazynę. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Wygląd Zejuli i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Zejuli mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowy, nieprzezroczysty zamknięcie. Na korpusie kapsułki, nieprzezroczystym i białym, jest nadrukowanych "100 mg" czarną farbą, a na zamknięciu kapsułki, fioletowym, jest nadrukowanych "Niraparib" białą farbą. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.

Twarde kapsułki są pakowane w blistry jednodawkowe o zawartości:

• 84 × 1 twardych kapsułek
  • 56 × 1 twardych kapsułek
  • 28 × 1 twardych kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.